Inkorporering av en Barriärskyddskräm vid hantering av kronisk handdermatit | Jiotower
DATA som stöder BARRIÄRSKYDDSFORMULERINGEN
den ursprungliga hudbarriärskyddskrämmen (AMHS-baserad kräm), marknadsförd som Tetrix Kazaki-kräm, införlivad aluminiummagnesiumhydroxidstearat (AMHS) och silikatderivat (dimetikon, cetyldimetikon, cyklometikon), formulerad som en vatten-i-olja-emulsion. Det silikonbaserade oljefasens yttre skal ger en hydrofob fas, som omsluter de inre vattenfas-och vattenlösliga ingredienserna, med vatten som innefattar ungefär två tredjedelar av formuleringen (vikt/vikt).27,28 studier som slutfördes under utvecklingen av amhs-baserad kräm inkluderade en jämförande 21-dagars kumulativ irritationsstudie, en utvärdering av skydd mot erkända hudallergener och minskat uttryck av ekosematös dermatit hos personer med känd allergisk känslighet, bedömning av upplösningen av allergisk kontaktdermatit, en utvärdering av minskning av svårighetsgraden av symtom associerade med kontaktdermatit, produktsubstantivitetstestning efter handtvätt och en bestämning av skydd mot mjölksyrastickning.27,28 den amhs-baserade krämen har formulerats för att ge barriärskydd mot sensibilisering och/eller irritation inducerad av externa kontaktpersoner, vilket är kliniskt relevant vid hantering av HD.
kumulativ irritationsstudie.27,28 amhs-baserad kräm testades som en del av en kumulativ irritationsstudie som utvärderade flera produkter; Johnsons babyolja (Johnson & Johnson) användes som en negativ kontroll. Normala friska vuxna (N=45 utvärderbara försökspersoner) testades under både ocklusiva och semioklusiva plåster applicerade en gång dagligen på den infraskapulära regionen i övre delen av ryggen. Cirka 24 timmar efter applicering avlägsnades testplåsterna dagligen av studiepersonalen och utvärderades. En 3 + eller högre kutan reaktion vid vilken tidpunkt som helst resulterade i uppsägning av ytterligare patchapplikationer med den observerade poängen tilldelad och överförd för resten av studien. Kumulativa irritationspoäng beräknades genom att summera de numeriska irritationskvaliteterna under de 21 testdagarna. Resultat erhållna under semi-ocklusion visade en mild rating med AMHS-baserad kräm, och resultaten var lägre än den negativa kontrollen. Även om det inte föreslås att AMHS-baserad kräm användas under ocklusion, bestämde ocklusiva lapptestresultat att AMHS-baserad grädde är “förmodligen mild” med klinisk användning, med en liten potential för mycket mild kumulativ irritation under ocklusiva lappförhållanden.
hudbarriärskydd effekter.2728 en enda center, utredare-blindad, kontrollerad studie slutfördes för att avgöra om AMHS-baserad kräm kunde ge barriärskydd mot nickelsulfat, neomycin och doftblandning hos vuxna (N=35 utvärderbara personer) med känd känslighet för dessa allergener (12 allergisk mot nickelsulfat, 12 allergisk mot neomycin, 11 allergisk mot doftblandning).
berättigade försökspersoner hade fyra par testplatser markerade på övre delen av ryggen. Den AMHS-baserade grädden applicerades på endast en testplats i vart och ett av de fyra testparen. Efter att AMHS-baserad kräm torkades applicerades allergenet som ämnet var känt för att vara känsligt dispergerat i petrolatum på båda ställena inom de tre första testparen. Det fjärde paret fungerade som en kontroll och inkluderade AMHS-baserad grädde på ena sidan och vit petrolatum på den kontralaterala sidan. Alla platser var täckta med en Finnkammare. Ett öppet test slutfördes också i ett 16cm2-område på volar-underarmen hos varje ämne med AMHS-baserad kräm applicerad först följt av lämpligt känt allergen för varje ämne. Tecken på överkänslighet av fördröjd typ bedömdes enligt nordamerikansk kontaktdermatit Grupp 4-punktsskala med utvärderingar slutförda vid 6, 24, 48 och 96 timmar efter initial applicering av testmaterial. Parade fläckar ockluderades i 6, 24 och 48 timmar. Statistiska analyser tabellerades för insamlade variabler och skillnader analyserades med hjälp av det parade t-testet eller Wilcoxon-testet.
testresultaten visade att en lägre procentandel uppvisade positiva reaktioner på testplatserna där AMHS-baserad kräm applicerades före allergenet jämfört med allergenerna ensamma. Denna observation noterades i alla testade ämnen. Statistiskt signifikanta skillnader mellan testställena var närvarande vid 24 timmar med positivitet i 28,6 procent av ställen där AMHS-baserad kräm applicerades före det kända allergenet jämfört med 57,1 procent med allergenet ensamt (p=0,0039).
skillnader mellan testställena var också statistiskt signifikanta vid 48 timmar med positivitet på 68,6 procent av ställen där AMHS-baserad kräm applicerades före det kända allergenet jämfört med 80,0 procent med allergenet ensamt (p=0,0455). Vid varje tidpunkt efter alla varaktigheter av ocklusion på testplatsen var den totala andelen försökspersoner som uppvisade positiva reaktioner lägre på testplatserna där AMHS-baserad kräm applicerades före allergenet. Dessa resultat var statistiskt signifikanta på platser som var ockluderade i 24 timmar (p=0,0039) och 48 timmar (p=0.0455) och i den senare gruppen vid 96 timmar (p=0,0143). Det drogs slutsatsen att den AMHS-baserade krämen gav hudbarriärskyddsegenskaper mot nickelsulfat, neomycin och doftblandning under användningsförhållandena i denna studie.
upplösning av allergisk kontaktdermatit.27,28 en prövarblindad studie slutfördes hos kända nickelkänsliga vuxna (N=10 utvärderbara ämnen) för att utvärdera om AMHS-baserad kräm hindrar upplösning av ACD. ACD inducerades på två platser på volar underarm genom att ockludera nickelsulfat under en Finnkammare i 48 timmar. Reaktioner gjordes för tecken på lokal hudreaktion (erytem, induration, ödem, flaking, gråt, skorpning, sårbildning) med hjälp av en 4-punkts skala. Skorpning eller sårbildning observerades inte hos någon av de testade försökspersonerna efter 48 timmars ockluderad exponering för nickelsulfat.
efter avlägsnande av nickelsulfatimpregnerade fläckar vid 48 timmar och slutförande av gradering av reaktionerna applicerades AMHS-baserad kräm på ett enda ställe på varje ämne två gånger dagligen i 10 dagar. Utredarbedömningar med poängering av samma tecken på lokal hudreaktion slutfördes i alla försökspersoner efter 4, 7, 9 och 11 dagar på både AMHS-baserade krämbehandlade och obehandlade platser.
studieresultaten indikerade att amhs-baserad kräm inte hindrade upplösningen av ACD inducerad av nickelsulfat, med konsekvent demonstration av samma eller lägre svårighetsgrader för de utvärderade parametrarna jämfört med de obehandlade ställena. Inga statistiska skillnader noterades mellan poängen för båda grupperna. Två gånger dagligen applicering av AMHS-baserad kräm visade lägre poäng för erytem, induration och ödem från dag 4 till dag 11 (slutet av studien), vilket tyder på att AMHS-baserad kräm kan ge en viss minskning av tecknen på ACD jämfört med obehandlad hud.
effekter vid kontaktdermatit.27,28 en öppen, enkelcentrerad studie utvärderade ämnesbedömning av klåda och brännande hos vuxna med ACD eller ICD behandlad två gånger dagligen i 14 dagar med AMHS-baserad kräm två gånger jämfört med icke-behandlade platser. Av de 42 utvärderbara patienterna var 21 nickelkänsliga och 21 presenterades med HD. En visuell Analog skala (VAS), som sträcker sig från 0 (Ingen) till 100 (värsta möjliga), användes av försökspersoner för att betygsätta poäng för klåda och brännande. I HD-studiegruppen var försökspersonerna tvungna att göra associerade symtom på klåda och brännande med >50 på VAS-skalan för att komma in i studien. I den nickelkänsliga studiegruppen användes exponering för nickel i 48 till 96 timmar för att inducera ACD. Minst 1 + hudreaktionspositivitet vid båda underarmsställena och gradering av klåda och brännande med >50 på VAS-skalan krävdes för studieinkludering. Det fanns inga större skillnader mellan grupperna i VAS-poäng vid baslinjen. Ämnen gjorde sina upplevda VAS-poäng för klåda och brännande vid vart och ett av sex besök (besök 2-7) efter baslinjebesöket (besök 1). Utredare bedömning av tecken på dermatit (t.ex. erytem, induration, ödem) registrerades också som sekundära parametrar. Studieresultaten visade totalt sett att applicering av AMHS-baserad kräm minskade klåda och sveda vid alla sex uppföljningsbesök under 14-dagarsstudien baserad på VAS-betyg av studieämnen.
HD-platser behandlade med AMHS-baserad kräm visade konsekvent lägre VAS-poäng för klåda och brännande vid varje uppföljningsbesök till slutet av studien jämfört med den obehandlade sidan. Skillnaden blev statistiskt signifikant (p=0,0185) vid besök 3 (dagar 4-5) och fortsatte genom besök 7 (dagar 14-15). VAS-poängen för klåda och sveda för HD-platser behandlade med AMHS-baserad kräm var i intervallet 65, 8 respektive 66, 2 vid baslinjen, och vid besök 7 minskade VAS-poängen för klåda och sveda till 25, 8 respektive 22, 0. På den obehandlade sidan var VAS-poängen för klåda och brännande vid baslinjen 67,4 respektive 68,8 och minskade vid besök 7 till 48,7 respektive 48,1. Hos patienter med nickelinducerad ACD visade ställen behandlade med AMHS-baserad kräm snabbare förbättringar i klåda och brännande, även om statistiskt signifikanta skillnader inte uppnåddes. Vid besök 4 och därefter (dagar 6-7) var VAS-poängen för sidorna behandlade med AMHS-baserad kräm konsekvent lägre än för de obehandlade sidorna. Utredarens utvärderingar visade att amhs-baserad kräm inte hindrade förbättring av tecken på kontaktdermatit.
Substantivitetstestning.27,28 en bilateral, randomiserad, dubbelblind studie jämförde substantiviteten hos AMHS-baserad kräm kontra vaselin Intensive Care exceptional hand cream hos vuxna personer (N=10) med Fitzpatrick hudtyp i till II. det primära målet med denna studie var att bestämma testartiklarnas förmåga att förbli på huden efter handtvätt, med alla studieprocedurer utförda samma dag. Före applicering på händerna blandades testartiklarna med en fast koncentration av en pigmentinnehållande kosmetisk grund som inte tränger igenom huden. Pigmentets synlighet på ytan av huden indikerade närvaron av testartikeln. Förmätta mängder av testartiklarna applicerades på händerna, med randomisering av sidorna för applicering av testartiklarna för att säkerställa korrekt studieblindning. Efter 15 minuter slutfördes en kontrollerad handtvätt med en definierad rutin och utsedd rengöringsmedel av en blindad tekniker. Efter avslutad tvättning bedömdes händerna för kvarvarande närvaro av pigmentering, och inga biverkningar noterades efter applicering av någon av testartiklarna. Den återstående pigmenteringsskalan med fyra punkter bedömdes som ingen (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) och signifikant (4).
resultaten visade att amhs-baserad kräm ger skydd mot avlägsnande med vatten, inklusive efter handtvätt. Den genomsnittliga restpigmenteringspoängen för händerna som den AMHS-baserade grädden applicerades på var 3.4 jämfört med 0 för händer som hade vaselin Intensive Care exceptional hand cream applicerad. De återstående pigmenteringspoängen i den AMHS-baserade krämgruppen varierade från 2 till 4 jämfört med vaselin Intensive Care hand cream Group, som alla klassificerades som 0.
mjölksyra stinging studie.27,28 vuxna kvinnliga försökspersoner (medelålder 39 år) som upplevde en stickande känsla när mjölksyra 10% lösning applicerades på deras nasolabiala veck utvärderades (N=40) för att utvärdera amhs-baserad kräms förmåga att skydda mot exogent kontaktade skadliga stimuli och för att bestämma skyddets varaktighet. Ämnen bedömde svårighetsgraden av stickande svar på en fyrpunktsskala. I del ett av studien testades försökspersoner för graden av skydd som tillhandahålls av AMHS-baserad kräm mot mjölksyra, med tre grupper om fem försökspersoner (n=15) testade vid två angivna tidpunkter efter applicering av AMHS-baserad kräm. Varje patient fick två applikationer av mjölksyra 10% lösning, randomiserad som en till varje sida av näsan (nasolabialveck) vid det angivna tidsintervallet. Efter applicering av amhs-baserad kräm testades Grupp 1 omedelbart och efter 30 minuter testades Grupp 2 Vid en timme och två timmar och Grupp 3 testades vid fyra timmar och sex timmar. Efter jämvikt till rumstemperatur och Fuktighet i 15 minuter applicerades mjölksyra 10% lösning med tekniker som applicerade två slag med en bomullspinne till testområdet. Ämnesbedömning av Sting och/eller bränning bedömdes vid 2,5 minuter efter applicering av mjölksyralösning. I den andra delen av studien testades ytterligare 25 kvinnliga försökspersoner för mjölksyra vid fyra och sex timmar efter applicering av AMHS-baserad kräm.
studieresultat visade att amhs-baserad kräm gav en genomsnittlig minskning av svårighetsgraden av obehag (sveda, brännande) efter applicering av mjölksyra 10% lösning. En skyddande effekt mot mjölksyra svidande/brännande verkade öka under de första timmarna efter applicering av amhs-baserad kräm, med skydd kvar i minst sex timmar, eftersom detta var den sista tidpunkten mätt i denna studie. I del 1 av studien, i Grupp 1, minskade medelvärdet för mjölksyrastickning/bränning från en förkvalificeringsgrad på 1,00 till 0,6 omedelbart efter AMHS-baserad krämapplikation, och vid 30 minuter efter applicering minskade medelvärdet till 0,2. I Grupp 2 minskade medelvärdet från en förkvalificeringsgrad på 1,00 till 0,6 en timme efter applicering av AMHS-baserad kräm och till 0,0 två timmar efter applicering. Även i Grupp 2 minskade medelvärdet från en förkvalificeringsgrad på 1,20 till 0,4 fyra timmar efter applicering av AMHS-baserad kräm och till 0.25 vid sex timmar efter applicering av amhs-baserad kräm. Data från Del 2 av studien utvärderar alla 30 försökspersoner som genomgick mjölksyrasticktestning vid fyra timmar och sex timmar efter applicering av AMHS-baserad kräm och visade att medelvärdet för mjölksyrasticknings/brännvärde minskade från en förkvalificeringsgrad på 1,43 till 0,87 vid fyra timmar efter applicering av AMHS-baserad kräm och till 0,83 vid sex timmar efter AMHS-baserad krämapplikation.
sammanfattning av amhs-baserade krämdata.27,28 samlingen av studier som slutförts med AMHS-baserad hudbarriärskyddskräm visar flera barriärskyddsegenskaper. Baserat på studieresultaten uppvisar den AHMS-baserade hudbarriärskyddskrämmen minimal irritationspotential baserat på kumulativa irritationsdata, ett visst skydd mot erkända hudallergener, såsom nickelsulfat, neomycin och doftblandning, minskat uttryck av ekosematös dermatit hos personer med känd allergisk känslighet, minskad svårighetsgrad av symtom associerade med kontaktdermatit, ingen försämring av förbättring av kontaktdermatit, minskning av sting/bränning efter exogen exponering för skadliga stimuli baserat på mjölksyrastickningstestet och skydd mot mot avlägsnande med vatten under kontrollerad handtvätt.
