Produktindex

sammansättning

CIPLACTIN tabletter
varje tablett innehåller:
Cyproheptadinhydroklorid (vattenfri) IP … 4 mg

doseringsform

Oral tablett

farmakologi

farmakodynamik

Cyproheptadinhydroklorid (HCL) är en serotonin-och histaminantagonist med antikolinerga och lugnande effekter. Anti-serotonin och antihistaminläkemedel verkar konkurrera med serotonin respektive histamin för receptorställen.

farmakokinetik

efter en oral engångsdos på 4 mg 14C-märkt cyproheptadin HCl hos normala försökspersoner, givet som tabletter, utsöndrades 2-20% av radioaktiviteten i avföringen. Endast cirka 34% av radioaktiviteten i avföringen var oförändrat läkemedel, motsvarande mindre än 5, 7% av dosen. Minst 40% av den administrerade radioaktiviteten utsöndrades i urinen. Inga detekterbara mängder oförändrat läkemedel fanns i urinen hos patienter med kontinuerliga 12-20 mg dagliga doser. Huvudmetaboliten som finns i human urin har identifierats som ett kvaternärt ammoniumglukuronidkonjugat av cyproheptadin HCl. Eliminering minskar vid njurinsufficiens.

indikationer

perenn och säsongsbunden allergisk rinit
vasomotorisk rinit
allergisk konjunktivit på grund av inhalationsallergener och livsmedel
milda, okomplicerade allergiska hudmanifestationer av urtikaria och angioödem
förbättring av allergiska reaktioner mot blod eller plasma
kall urtikaria
Dermatografi

som behandling för anafylaktiska reaktioner tillägg till epinefrin och andra standardåtgärder efter att de akuta manifestationerna har kontrollerats.

dosering och administrering

doseringen bör individualiseras efter patientens behov och svar.
varje tablett innehåller 4 mg cyproheptadin HCl

vuxna

den totala dagliga dosen för vuxna bör inte överstiga 0, 5 mg/kg/dag. Det terapeutiska intervallet är 4 till 20 mg per dag, med majoriteten av patienterna som kräver 12 till 16 mg per dag. En tillfällig patient kan kräva så mycket som 32 mg per dag för adekvat lättnad. Det föreslås att dosen initieras med 4 mg (en tablett) tre gånger om dagen och justeras efter patientens storlek och svar.

pediatriska patienter

i åldern 2 till 6 år

den totala dagliga dosen för pediatriska patienter kan beräknas på grundval av kroppsvikt eller kroppsarea med användning av cirka 0, 25 mg/kg/dag eller 8 mg per kvadratmeter kroppsyta (8 mg/m2

den vanliga dosen är 2 mg (halv tablett) två eller tre gånger om dagen, justerad vid behov till storleken och patientens svar. Dosen får inte överstiga 12 mg per dag.

i åldern 7 till 14 år

den vanliga dosen är 4 mg (en tablett) två eller tre gånger om dagen, justerat efter behov efter patientens storlek och respons. Dosen får inte överstiga 16 mg per dag.

kontraindikationer

nyfödda eller för tidiga spädbarn

detta läkemedel ska inte användas till nyfödda eller för tidiga spädbarn.

ammande mödrar

på grund av den högre risken för antihistaminer för spädbarn i allmänhet och för nyfödda och för tidiga barn i synnerhet är antihistaminbehandling kontraindicerad hos ammande mödrar.

andra tillstånd

överkänslighet mot cyproheptadin HCl och andra läkemedel med liknande kemisk struktur.
monoaminoxidas (MAO)-hämmare (se läkemedelsinteraktioner)
glaukom med vinkelförslutning
stenoserande magsår
symtomatisk prostatahypertrofi
obstruktion i urinblåsan
Pyloroduodenal obstruktion
äldre, försvagade patienter

varningar och försiktighetsåtgärder

allmänt

Cyproheptadine HCL har en atropinliknande verkan och bör därför användas med försiktighet hos patienter med följande:
historia av bronkialastma
ökat intraokulärt tryck
hypertyreoidism
kardiovaskulär sjukdom
hypertoni

pediatriska patienter

överdosering av antihistaminer, särskilt hos spädbarn och småbarn, kan ge hallucinationer, CNS-depression, kramper, andnings-och hjärtstopp och dödsfall. Antihistaminer kan minska mental vakenhet; omvänt, särskilt hos det unga barnet, kan de ibland producera excitation.

CNS-depressiva medel:

antihistaminer kan ha additiva effekter med alkohol och andra CNS-depressiva medel, t.ex. hypnotika, lugnande medel, lugnande medel, ångestdämpande medel.

aktiviteter som kräver Mental vakenhet:

patienter bör varnas för att delta i aktiviteter som kräver mental vakenhet och motorisk samordning, såsom att köra bil eller använda maskiner. Antihistaminer är mer benägna att orsaka yrsel, sedering och hypotoni hos äldre patienter. (se varningar och försiktighet, geriatrisk användning).

läkemedelsinteraktioner

MAO-hämmare förlänger och intensifierar antikolinerga effekter av antihistaminer. Antihistaminer kan ha additiva effekter med alkohol och andra centrala nervsystemet (CNS) depressiva medel, t.ex. hypnotika, lugnande medel, lugnande medel, ångestdämpande medel.

graviditet

graviditet kategori B
reproduktionsstudier har utförts på kaniner, möss och råttor i orala eller subkutana doser upp till 32 gånger den maximala rekommenderade orala dosen till människa och har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet eller skada på fostret på grund av cyproheptadin HCl. Cyproheptadin HCl har visats vara fetotoxiskt hos råttor när det ges genom intraperitoneal injektion i doser fyra gånger den maximala rekommenderade humana orala dosen. Två studier på gravida kvinnor har emellertid inte visat att cyproheptadin HCl ökar risken för abnormiteter vid administrering under graviditetens första, andra och tredje trimester. Inga teratogena effekter observerades hos någon av de nyfödda. Eftersom studierna på människor inte kan utesluta risken för skada, bör cyproheptadine HCl endast användas under graviditet om det är klart nödvändigt.

amning

det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk och på grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn från cyproheptadine HCl, bör ett beslut fattas om man ska avbryta laktation eller avbryta läkemedlet, med hänsyn till läkemedlets betydelse för modern (se kontraindikationer).

pediatrisk användning

säkerhet och effekt hos pediatriska patienter under 2 år har inte fastställts. (se kontraindikationer, nyfödda eller för tidigt födda barn samt varningar och försiktighet hos barn).

geriatrisk användning

kliniska studier av Cyproheptadine HCl-tabletter inkluderade inte tillräckligt många försökspersoner i åldern 65 år och äldre för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre försökspersoner. Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter. I allmänhet bör dosval för en äldre patient vara försiktig, vanligtvis med början i den nedre delen av doseringsintervallet, vilket återspeglar den större frekvensen av nedsatt lever -, njur-eller hjärtfunktion och samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling (se varningar och försiktighetsåtgärder, aktiviteter som kräver Mental vakenhet).

biverkningar

biverkningar som har rapporterats vid användning av antihistaminer är följande:

centrala nervsystemet

sedering och sömnighet (ofta övergående), yrsel, störd koordination, förvirring, rastlöshet, excitation, nervositet, tremor, irritabilitet, sömnlöshet, parestesier, neurit, kramper, eufori, hallucinationer, hysteri, matthet.

integumentär

allergisk manifestation av utslag och ödem, överdriven svettning, urtikaria, ljuskänslighet.

speciella sinnen

akut labyrintit, suddig syn, diplopi, svimmelhet, tinnitus.

Cardiovascular

Hypotension, palpitation, tachycardia, extrasystoles, anaphylactic shock.

Hematologic

Haemolytic anaemia, leucopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia.

Digestive System

Cholestasis, hepatic failure, hepatitis, hepatic function abnormality, dryness of mouth, epigastric distress, anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, jaundice.

Genitourinary

Urinary frequency, difficult urination, urinary retention, early menses.

respiratorisk

torrhet i näsa och hals, förtjockning av bronkialsekretioner, täthet i bröstet och väsande andning, nasal stuffiness.

Diverse

trötthet, frossa, huvudvärk, ökad aptit/viktökning.

överdosering

Överdoseringsreaktioner med antihistamin kan variera från CNS-depression till stimulering, särskilt hos barn. Även atropinliknande tecken och symtom (muntorrhet; fasta, utvidgade pupiller; spolning etc.) såväl som gastrointestinala symtom kan uppstå.

om kräkningar inte har inträffat spontant, ska patienten induceras att kräkas med sirap av ipecac.

om patienten inte kan kräkas, utför magsköljning följt av aktivt kol. Isotonisk eller halv isotonisk saltlösning är valet av sköljning. Försiktighetsåtgärder mot aspiration måste vidtas särskilt hos spädbarn och barn.

när livshotande CNS-tecken och symtom förekommer kan intravenöst fysostigminsalicylat övervägas. Dosering och administreringsfrekvens är beroende av ålder, kliniskt svar och återfall efter svar.

saltlösning, som mjölk av magnesia, drar vatten i tarmen genom osmos och är därför värdefulla för deras verkan vid snabb utspädning av tarminnehållet.

stimulantia ska inte användas.

vasopressorer kan användas för att behandla hypotoni.

den orala LD50 för cyproheptadin HCl är 123 mg/kg och 295 mg / kg i mus respektive råtta.

Förpackningsinformation

CIPLACTIN tabletter: blisterförpackning med 10 tabletter