rapportering av deltagarflödesdiagram i publicerade rapporter om randomiserade studier
PubMed-publikationstypen “randomiserad kontrollerad studie” identifierade 644 möjliga rapporter om randomiserade studier. Efter att ha granskat titlarna och sammanfattningarna av alla hämtade citat granskade vi 541 fulltextartiklar som resulterade i 469 primära rapporter om randomiserade studier (Figur 2); av dessa publicerades 380 i tidskrifter som hänvisade till KONSORTFÖRKLARINGEN i sin tidskrifts instruktion till författare och 89 publicerades i tidskrifter som inte hänvisade till konsort. Sextiotvå procent (237/380) av rapporter publicerade i en konsort endorsing journal inkluderade ett KONSORTFLÖDESDIAGRAM jämfört med endast 29% (26/89) av rapporter publicerade i en icke-konsort endorsing journal.
identifiering av randomiserade studier från PubMed-citat indexerade från juli till December 2009.
således inkluderade 263 (56%) av de 469 primära rapporterna från randomiserade studier ett KONSORTFLÖDESDIAGRAM; 236/263 (90%) var rapporter om parallella gruppstudier, 16 (6%) var kluster randomiserade, fyra (1,5%) var crossover, fyra (1,5%) var faktoriella och tre (1%) delades kroppsstudier (Figur 2). De primära försöksrapporterna publicerades i 50 olika tidskrifter, med majoriteten i specialtidskrifter. Tidskrifterna med flest rapporter i provet var The Lancet (n = 27), New England Journal of Medicine (n = 23), BMJ (n = 20), JAMA (n = 18) och Pediatrics (n = 16). Nittio procent (237/263) av artiklarna som ingår i vår kohort publicerades i tidskrifter som hänvisade till CONSORT-uttalandet i sin tidskrifts instruktion till författare; 41/50 (82%) tidskrifter. I jämförelse publicerades 69% (143/206) av artiklar som inte innehöll ett flödesschema, vilket uteslutits från vår analys, i tidskrifter som hänvisade till KONSORTUTLÅTANDE i sin tidskrifts instruktion till författare; 25/55 (45%) tidskrifter.
Tabell 1 ger information om rapportering av allmänna försöksegenskaper. Cirka hälften (49%; n = 116) av parallella gruppstudier undersökte läkemedel som det primära ingreppet av intresse, 20% (n = 46) bedömde kirurgiska eller procedurella ingrepp, 27% (n = 64) bedömde rådgivning eller livsstilsinterventioner och de återstående 4% (n = 10) bedömd utrustning/enheter. Trettioen procent (n = 72) av parallella gruppprövningsrapporter uppgav uttryckligen att de var enstaka centrumstudier och 58% (n = 137) uppgav att de var multicenter; antalet studiecentra definierades inte uttryckligen i de återstående rapporterna (n = 27). Majoriteten av parallella gruppstudier (79%; n = 187) hade två studiegrupper. Medianantalet deltagare rekryterade per parallell gruppstudie var 213 (10: e till 90: e percentilen 50 till 1217); detta var mindre än för gruppen “andra” studier (median 529; 10: e till 90: e percentilen 56 till 61280) på grund av inkludering av kluster randomiserade studier.
finansieringskällor tillhandahölls i de flesta försöksrapporter; 17% (n = 40) av parallella gruppförsök finansierades enbart av industrin, 18% (n = 43) finansierades delvis av industrin och 53% (n = 126) finansierades inte av industrin. Som jämförelse finns information om rapportering av allmänna prövningsegenskaper för icke-parallella gruppstudier också i Tabell 1.
Information som ingår i KONSORTFLÖDESDIAGRAM för parallella gruppförsök
Tabell 2 ger en sammanfattning av den information som rapporterats (antingen direkt rapporterad eller kan härledas från flödesdiagrammet) i KONSORTFLÖDESDIAGRAMMET för de 236 rapporterna från parallella gruppförsök som inkluderade ett deltagarflödesdiagram. Åttio procent (n = 191) av flödesdiagram rapporterade det totala antalet personer som bedömdes för behörighet, 71% (n = 168) rapporterade det totala antalet personer som uteslutits före randomisering och 98% (n = 231) rapporterade det totala antalet randomiserade. Orsaker till uteslutning före randomisering rapporterades mindre bra; endast 57% (n = 136) rapporterade antalet uteslutna eftersom de inte uppfyllde inklusionskriterierna för försöket, 66% (n = 157) rapporterade antalet uteslutna eftersom de vägrade att delta i försöket och 60% (n = 141) rapporterade antalet uteslutna av andra skäl.
majoriteten (94%; n = 223) av flödesdiagram rapporterade antalet deltagare som tilldelats varje del av försöket, dock mindre än hälften (40%; n = 95) rapporterade antalet deltagare i varje del av försöket som faktiskt fick den tilldelade interventionen. Drygt en tredjedel (38%; n = 91) av flödesdiagram rapporterade antalet deltagare som inte fick den tilldelade interventionen; endast 32% (n = 76) gav orsaken till uteslutning, till exempel tillbakadragande av patientens samtycke eller förändring av initial patientdiagnos. Sextiosju procent (n = 158) av flödesdiagram inkluderade siffrorna förlorade för att följa upp i varje arm av försöket; under hälften (40%; n = 93) rapporterade orsaken till förlust för att följa upp till exempel hade patienten flyttat och kunde inte lokaliseras. På samma sätt rapporterade 61% (n = 145) av flödesdiagram hur många deltagare som avbröt interventionen under försöket; 54% (n = 128) rapporterade orsaken till avbrytande till exempel patientens död, negativa effekter av interventionen eller av personliga skäl. Drygt hälften (54%; n = 128) av flödesdiagram rapporterade antalet deltagare som ingår i analysen och få (35%; n = 82) uttryckligen angav antalet uteslutna från analysen; eller orsaken till uteslutning från analysen (33%; n = 78).
förutom den information som för närvarande krävs för att slutföra ett KONSORTFLÖDESDIAGRAM bedömde vi också ytterligare information som inkluderades. Bland de 236 flödesdiagrammen rapporterade 10 (4%) det totala antalet deltagare som screenades före behörighetsbedömningen, 20 (8%) rapporterade antalet deltagare som förlorades för att följa upp i varje del av försöket under mer än en tidpunkt och fyra (2%) rapporterade antalet deltagare i varje del av försöket som ingår i både en avsikt att behandla och per protokollanalys. Vi noterade också några fall där antalet deltagare inte summerade över flödesdiagrammet; men vi bedömde inte detta systematiskt i alla försök. Intressant, trots ungefär hälften av försöksrapporterna som bedömde icke – läkemedelsinterventioner (Tabell 1) rapporterade inget flödesschema antalet vårdgivare eller centra som utför interventionen eller antalet patienter som behandlats av varje vårdgivare eller i varje centra-som rekommenderas i KONSORTFÖRLÄNGNINGEN för icke-farmakologiska ingrepp .
medan Tabell 2 ger en sammanfattning av antalet och andelen försök som uttryckligen rapporterar olika KONSORTFLÖDESDIAGRAM, fanns det många fall där en artikel antingen saknades i flödesdiagrammet eller där informationen som rapporterades för den artikeln var oklar. Ett bra exempel på det senare är att författare ibland kombinerade rapportering av förlust att följa och avbrytande av behandlingsinterventionen och inte skilde mellan dem. Liknande, författare kombinerade ibland orsakerna till uteslutning före randomisering och så de exakta orsakerna till uteslutningar (e.g. inte uppfyller inklusionskriterier, vägrade att delta) var oklara.
Information som ingår i KONSORTFLÖDESDIAGRAM för randomiserade klusterstudier
tabell 3 ger en sammanfattning av informationen som rapporterats i KONSORTFLÖDESDIAGRAMMET för delmängden av 16 klusterstudier som inkluderade ett deltagarflödesdiagram. Vägledning i CONSORT-tillägget för att presentera klusterförsök tyder på att informationen i diagrammet kan variera beroende på typ av analys. Vi bedömde för varje objekt om flödesdiagrammet rapporterade antalet kluster, antalet (t. ex. totalt, median eller medelvärde) av deltagare eller båda. Det var stor variation i typ och detaljnivå rapporterade.
rapportering av ytterligare information i texten till den fullständiga publikationen i parallella gruppförsök
endast 18 av de 236 flödesdiagrammen hade fullständig information. I den sista delen av studien försökte vi identifiera om information som inte rapporterades i flödesdiagrammet rapporterades i texten i den fullständiga publikationen och i så fall hur lång tid det tog att lokalisera. I de 236 rapporterna från parallella gruppförsök var medianantalet poster som antingen inte rapporterades eller flaggades som oklara baserat på informationen i flödesschemat sju av möjliga 17 poster (IQR 4 till 10); 41% (IQR 24% till 59%).
vi undersökte en delmängd (25%; n = 54/218) av rapporter där information antingen inte rapporterades eller oklar i flödesschemat för att se om den var tillgänglig någon annanstans i texten eller i tabeller eller figurer. Baserat endast på den information som rapporterades i 54-flödesdiagrammen var medianantalet poster som antingen inte rapporterades eller oklara sju (IQR 3 till 11); 41% (IQR 18% till 65%). Information som hämtats från den fullständiga texten minskade antalet artiklar som antingen saknades eller otydligt rapporterades till en median på fyra artiklar per flödesschema (IQR 1 till 6); 24% (IQR 6% till 35%). Förbättringen fokuserade i allmänhet på att klargöra skälen till uteslutning och antalet deltagare som inkluderats och uteslutits från analysen (Tabell 4). Av särskilt intresse, medan endast hälften (50%; n = 27/52) av flödesscheman gav information om antalet deltagare som ingår i huvudanalysen ökade detta till 94% (n = 51/54) vid granskning av hela texten och relevanta tabeller och siffror. Det krävde dock mer tid från läsarens sida att extrahera denna information. Sammantaget var mediantiden som krävdes för att extrahera ytterligare information från hela artikeln sex minuter (IQR 4 till 10), även om det fanns viss variation beroende på granskarens expertis.
