renrum i enkla termer

Vad gör ett renrum till ett rent rum?

som något tekniskt, hur ett renrum fungerar är i huvudsak grundläggande, men insvept i en hel del jargong, standarder, regler och förordningar. De grundläggande principerna är faktiskt helt förståeligt, men du måste klara dig igenom mycket irrelevans, myter och felinformation för att hitta något som är vettigt. Så här är mitt försök att göra detta för dig.

renrum eliminerar inte kontaminering helt och hållet. De kontrollerar det till en acceptabel nivå. Hur gör de det här?

det finns tre saker som håller ett renrum “rent”:

1. renrumets inre ytor och utrustningen inuti;
2. kontroll av luft genom renrummet;
3. hur renrummet används.

var och en av de tre sakerna ovan är lika viktiga som den andra. Låt oss titta på dem mer detaljerat.

den inre ytan

allt i ett renrum ska vara “smidigt och ogenomträngligt”. Hela tanken är att ha ytor som:

• generera inte sin egen förorening, dvs skapa inte damm eller skal, flinga, korrodera eller ge en trevlig plats för buggar att växa
• är lätta att rengöra, dvs alla ytor är lättillgängliga och dekontamineras lätt
• är styva och robusta och kommer inte att veckas, spricka, splittras eller dent lätt.

detta innebär att en målad vägg är bättre än en bar tegelvägg; en bänk i rostfritt stål är bättre än en trä.

Renrumsluftkontroll

renrum behöver mycket luft. Som en allmän tumregel, Ju renare renrummet måste vara, desto mer luft kommer det att behöva använda.

luftbehandlingssystem är utformade för att cirkulera luft genom rummet, avlägsna föroreningar när luft genereras och hålla temperaturen och luftfuktigheten stabil.

partiklar (förorening) i luften tenderar att antingen flyta runt eller sakta sätta sig till marken, beroende på hur stora de är. Luftbehandlingssystemet levererar luft in i rummet på ett sådant sätt att det fångar några partiklar och sveper dem ut ur rummet. Luften tas ut ur rummet och återcirkuleras vanligtvis genom luftbehandlingssystemet där filter tar bort föroreningen. Vanligtvis återvinns luften tillbaka in i rummet.

mängden luft vi lägger in i rummet är också viktigt. Som jag noterade tidigare, i allmänhet renare renrummet desto renare luft behöver du sätta in. Ju mer luft som går in, desto snabbare rensar rummet sig själv. Detta kan vara viktigt för rum som ibland upplever stora mängder förorening, eller något som ett provtagningsrum eller dispensary där rummet måste rengöras snabbt mellan operationerna.

så, eftersom mängden luft som införs i ett renrum är tätt kontrollerad, så är mängden luft som tas ut. I allmänhet är renrum trycksatta, vilket uppnås genom att ta ut något mindre luft än vad som sätts in. Den extra luften läcker sedan ut under dörren eller genom de små sprickorna eller luckorna som oundvikligen finns i alla renrum. Som regel arbetar det område du behöver vara det renaste inom en anläggning vid högsta tryck. Luftflödet ut ur renrummet hjälper till att stoppa eventuell yttre förorening från att komma in.

ett bra luftbehandlingssystem säkerställer att luften rör sig i renrummet. Korrekt placering av var luften förs in och tas ut är nyckeln till bra renrumsdesign. Placeringen av tillförsel och returluft bör ha högsta prioritet när du lägger ut rummet.

använda ett renrum

det mest effektiva sättet att upprätthålla luftkvaliteten i ett renrum är att använda det ordentligt. Detta innebär:

• minimera mängden förorening som flyr från din tillverkningsverksamhet
• strikt kontroll av tillgången till renrummet för utbildad personal – människor är den största källan till renrumskontaminering
• rengör regelbundet ditt renrum till strikt kontrollerade procedurer
• regelbundet underhåll av utrustning
• regelbunden övervakning av filter och luftflöden och frekvent omcertifiering av renrummet renrum.

terminologi

hittills har jag försökt att undvika jargong för att hjälpa din förståelse av de grundläggande begreppen renrum. Nu, här är några ord och akronymer som du kan släppa in i ditt nästa samtal med dina tekniska kollegor.

Luftförändringshastighet

detta avser antalet gånger luften ändras i ett renrum. Det beräknas helt enkelt genom att ta den totala volymen luft som införs i renrummet över en timme och dela den med rummets volym.

HEPA-Filter

vad HEPA står för är inte viktigt, men det är en av de viktigaste delarna i ett renrum. De är stora, lådformade filter som tar bort föroreningar mycket effektivt, men de tar en hel del energi för att driva luften genom dem. De måste också övervakas och testas regelbundet för att se till att de fortfarande är integrerade.

dispergerad oljepartikel (DOP) testning / Integritetstestning

DOP-testning eller integritetstestning är ett testförfarande för att säkerställa att ett HEPA-filter inte har några hål och är ordentligt förseglat i sin ram.

Micron

en micron är en miljonedel av en meter. Ett människohår är cirka 100 mikron tjockt. Bakterier är 1 eller 2 mikron breda. Partiklar mindre än 50 mikron kan inte ses med blotta ögat.

luftlås

ett luftlås är ett rum där personal, material eller utrustning överförs till en renare miljö. Det kan vara storleken på en liten låda, till ett stort rum där personal byter in och ut ur renrumskläder.

Renrumsklassificering-ISO-klass

detta avser renrumsrenhetsnivån baserat på ett antal partiklar av en viss storlek per kubikmeter. ISO 8 är basen renrum nivå. Ett sterilt renrum för läkemedelsindustrin kommer att behöva uppnå ISO 5. Klasser över ISO 5 krävs i allmänhet endast för elektronikindustrin.

Renrumsklassificering-klass A, B, C eller D

betyg A till och med D hänvisar till renrumsrenlighet för läkemedelsindustrin för europeiska, australiska och vissa asiatiska länder. Klass A är den renaste, för sterila operationer, fram till klass D för packning eller stödoperationer. Dessa betyg kan relateras till ISO-klasserna.

Rumsåtervinningsgrad

den tid det tar från en föroreningshändelse till rummet som återfår sin utformade renhetsnivå.

partikelantal

ett test som tar prov en fast luftvolym och fångar, filtrerar och räknar partiklar efter deras storlek. Detta utförs när renrummet är “i vila” eller “i drift”. För farmaceutiska operationer utförs både livskraftiga (levande) och icke-livskraftiga (inte levande) partikelantal. Detta utförs som en del av certifieringen av ett renrum och under regelbunden miljöövervakning.

Rumscertifiering

en serie tester som utförs för att visa att ett renrum arbetar i sin klass eller klass.

andra inlägg om rena rum:

ett grundläggande rent rum

ett rent rum förklarat i enkla termer

15 saker du aldrig ska se i ett rent rum

12 dödliga rena rumssynder

vad kostar ditt rena rum Dig?

optimera ditt rena rum-få QA-inköp till stilleståndstid.

nu vet du allt-ta clean room quiz!