Sandoz lanserar Ciprofloxacin + Dexametason otic suspension i USA för behandling av mellan-och yttre öronbakterieinfektioner

• tillgänglighet av denna viktiga medicin stärker Sandoz branschledande portfölj av högkvalitativa, prisvärda antibiotika, som täcker över 50 procent av de antibiotika som finns tillgängliga över hela världen

• mer än 80 procent av amerikanska barn upplever minst en öroninfektion med sin tredje födelsedag1

• även om öroninfektioner främst drabbar barn kan de också drabba vuxna, särskilt under sommarmånaderna på grund av ökad vattenexponering1,2

Princeton, New Jersey, 10 augusti 2020-Sandoz Inc. idag meddelade den amerikanska marknaden införandet av Ciprofloxacin 0,3% + Dexametason 0,1% otic suspension 7,5 mL örondroppar för behandling av mellanörat och yttre hörselgången bakteriella infektioner.

Ciprofloxacin + Dexametason otic suspension är ett godkänt generiskt läkemedel av Novartis-läkemedlet Ciprodex Ukrainian (ciprofloxacin och dexametason), otic suspension, och administreras via en kontrollerad doseringsspetsflaska.

” medarbetarna på Sandoz arbetar hårt för att säkerställa att den bredaste portföljen av högkvalitativa, prisvärda generiska antibiotika är tillgänglig för amerikanska patienter. Det viktiga samarbetet med våra kollegor på Novartis Pharmaceuticals är ett bevis på vår kollektiva övertygelse om att samarbete mellan avdelningar kommer att bidra till att öka patientens tillgång till högkvalitativ vård”, säger Carol Lynch, President, Sandoz Inc. “Vi är glada att omedelbart erbjuda den auktoriserade generiska versionen av denna behandling för öroninfektioner, inklusive simmarens öra, vilket är vanligt under sommaren.”

i USA är öroninfektioner en av de vanligaste orsakerna till att små barn går till läkare3. Mer än 80 procent kommer att uppleva minst en öroninfektion vid sin tredje födelsedag1, och cirka 25 procent av alla barn kommer att ha upprepade öroninfektioner3.

Ciprofloxacin och dexametason kombination örondroppar används hos vuxna och barn 6 månader eller äldre för att behandla vissa typer av bakterieinfektioner i örat. Dessa bakteriella infektioner inkluderar yttre öronkanalinfektion (känd som akut otitis externa) och mellanörsinfektion (känd som akut otitis media) hos personer som har ett rör i trumhinnan som kallas tympanostomi för att förhindra att de har för mycket vätska i mellanörat.

Ciprofloxacin tillhör klassen läkemedel som kallas fluorokinolonantibiotika och verkar genom att döda bakterierna eller förhindra deras tillväxt. Dexametason är ett steroidläkemedel som används för att lindra rodnad, klåda och svullnad orsakad av öroninfektioner.

viktig säkerhetsinformation

kontraindikationer

Ciprofloxacin och dexametason otic suspension är kontraindicerat hos patienter med en historia av överkänslighet mot ciprofloxacin, till andra kinoloner eller till någon av komponenterna i detta läkemedel.

användning av denna produkt är kontraindicerad vid virusinfektioner i den yttre kanalen, inklusive herpes simplexinfektioner och svampinfektioner.

varningar och försiktighet

Ciprofloxacin och dexametason otic suspension är endast avsedd för otic-användning (öron), inte för oftalmisk användning eller för injektion.

överkänslighetsreaktioner

ciprofloxacin och dexametason otic suspension ska avbrytas vid första tecken på hudutslag eller något annat tecken på överkänslighet. Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska), några efter den första dosen, har rapporterats hos patienter som får systemiska kinoloner. Vissa reaktioner åtföljdes av kardiovaskulär kollaps, medvetslöshet, angioödem (inklusive laryngealt, svalg eller ansiktsödem), luftvägsobstruktion, andfåddhet, urtikaria och klåda.

potential för mikrobiell överväxt vid långvarig användning

långvarig användning kan leda till överväxt av icke-mottagliga bakterier och svampar. Om infektionen inte förbättras efter en veckas behandling, bör kulturer erhållas för att vägleda ytterligare behandling. Om sådana infektioner uppstår, sluta använda och inleda alternativ behandling.

fortsatt eller återkommande Otorrhea

om otorrhea kvarstår efter en fullständig behandlingsperiod, eller om två eller flera episoder av otorrhea inträffar inom sex månader, rekommenderas ytterligare utvärdering för att utesluta ett underliggande tillstånd som kolesteatom, främmande kropp eller en tumör.

biverkningar

oftast rapporterade biverkningar i kliniska prövningar hos AOM-pediatriska patienter med tympanostomirör: öronbesvär (3, 0%), öronsmärta (2, 3%), öronfällning (0, 5%), irritabilitet (0, 5%) och smakperversion (0, 5%).

vanligast rapporterade biverkningar i kliniska prövningar på AoE-patienter: öronpruritus (1, 5%), öronavfall (0, 6%), överlagrad öroninfektion (0, 6%), öronstockning( 0, 4%), öronsmärta (0, 4%) och erytem (0.4%)

biverkningar efter marknadsföring inkluderar: aurikulär svullnad, huvudvärk, överkänslighet, otorre, hudexfoliering, erytematösa utslag och kräkningar.

se fullständig förskrivningsinformation för ytterligare säkerhetsinformation.

INDICATION

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is indicated for the treatment of infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the specific conditions listed below:

Acute Otitis Media (AOM) in pediatric patients (age 6 months and older) with tympanostomy tubes due to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, and Pseudomonas aeruginosa.

akut Otitis Externa (AOE) hos barn (6 månader och äldre), vuxna och äldre patienter på grund av Staphylococcus aureus och Pseudomonas aeruginosa.

ansvarsfriskrivning

denna medieuppdatering innehåller framåtblickande uttalanden i den mening som avses i United States Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Framåtblickande uttalanden kan i allmänhet identifieras med ord som “potential”, “kan”, “kommer”, “planera”, “förvänta”, “förutse”, “se fram emot”, “tro”, “engagerad”, “investigational”, “pipeline”, “launch” eller liknande termer eller genom uttryckliga eller underförstådda diskussioner om potentiella marknadsföringsgodkännanden, nya indikationer eller märkning för de undersökande eller godkända produkterna som beskrivs i denna medieuppdatering eller om potentiella framtida intäkter från sådana produkter. Du bör inte förlita dig otillbörligt på dessa uttalanden. Sådana framåtblickande uttalanden baseras på våra nuvarande övertygelser och förväntningar om framtida händelser och är föremål för betydande kända och okända risker och osäkerhetsfaktorer. Om en eller flera av dessa risker eller osäkerheter uppstår, eller om underliggande antaganden visar sig vara felaktiga, kan de faktiska resultaten variera väsentligt från de som anges i de framåtblickande uttalandena. Det kan inte finnas någon garanti för att de undersökande eller godkända produkter som beskrivs i denna medieuppdatering kommer att skickas in eller godkännas för försäljning eller för ytterligare indikationer eller märkning på någon marknad eller vid en viss tidpunkt. Det kan inte heller finnas någon garanti för att sådana generiska eller biosimilära produkter, om de godkänns, kommer att godkännas för alla indikationer som ingår i referensproduktens etikett. Det kan inte heller finnas någon garanti för att sådana produkter kommer att bli kommersiellt framgångsrika i framtiden. I synnerhet kan våra förväntningar på sådana produkter påverkas av bland annat osäkerheten i forskning och utveckling, inklusive resultat från kliniska prövningar och ytterligare analys av befintliga kliniska data; regleringsåtgärder eller förseningar eller statlig reglering i allmänhet; läkarnas och patienternas särskilda förskrivningspreferenser; konkurrens i allmänhet, inklusive potentiellt godkännande av ytterligare generiska eller biosimilar versioner av sådana produkter; globala trender mot hälso-och sjukvårdskostnader, inklusive statliga, betalare och allmänhetens prissättning och ersättningstryck och krav på ökad pristransparens; rättstvister, inklusive tvister om immateriella rättigheter eller andra juridiska ansträngningar för att förhindra eller begränsa Sandoz från att sälja sina produkter; allmänna politiska, ekonomiska och affärsmässiga förhållanden, inklusive effekterna av och ansträngningar för att mildra pandemiska sjukdomar som COVID-19; säkerhets -, kvalitets – eller tillverkningsfrågor; potentiella eller faktiska datasäkerhets-och datasekretessbrott, eller störningar i våra informationsteknologisystem, och andra risker och faktorer som avses i Novartis AG: s nuvarande formulär 20-F på fil hos US Securities and Exchange Commission. Novartis tillhandahåller informationen i denna medieuppdatering från och med detta datum och åtar sig inte någon skyldighet att uppdatera några framåtblickande uttalanden i denna medieuppdatering till följd av ny information, framtida händelser eller på annat sätt.

om Sandoz

Sandoz, en Novartis-division, är en global ledare inom generiska läkemedel och biosimilarer. Vårt syfte är att pionjär tillgång för patienter genom att utveckla och kommersialisera nya, prisvärda metoder som tillgodoser ouppfyllda medicinska behov. Vår ambition är att vara världens ledande och mest uppskattade generikaföretag. Vår breda portfölj av högkvalitativa läkemedel, som täcker alla större terapeutiska områden, stod för 2019 års försäljning på 9,7 miljarder USD. Sandoz har sitt huvudkontor i Holzkirchen, i Tysklands Greater Munich-område.

Sandoz är på Twitter. Registrera dig för att följa @Sandoz_global på http://twitter.com/Sandoz_Global.

1. Nationella institut för hälsa. Öroninfektioner hos barn. Finns på: https://www.nidcd.nih.gov/health/ear-infections-children#1. Åtkomst 16 Juni 2020.

2. American Academy of Otolaryngology-huvud och hals kirurgi Foundation. Riktlinjer För Klinisk Praxis. Akut Otitis Externa (simmarens öra). Finns på: https://www.entnet.org/sites/default/files/AOEGuidelinePLSFinal.pdf. Åtkomst 24 Juni 2020.

3. Cleveland Clinic. Öroninfektion (Otitis Media). Finns på: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/8613-ear-infection-otitis-media. Åtkomst 16 Juni 2020.

# # #

Novartis Investor Relations

Central investor relations line: +41 61 324 7944

E-post: