U. S. Food and Drug Administration

säkerhetsmeddelande
ytterligare information för patienter
ytterligare Information för vårdpersonal
Dataöversikt

säkerhetsmeddelande

USA. Food and Drug Administration (FDA) informerar allmänheten om resultaten av en stor kombinerad analys (kallad metaanalys) av kliniska prövningar som jämförde patienter som fick rökavvänjningsläkemedlet Chantix (vareniklin) till patienter som fick placebo (en inaktiv behandling). FDA krävde att tillverkaren av Chantix skulle genomföra metaanalysen för att ytterligare utvärdera läkemedlets kardiovaskulära säkerhet och anser att det är viktigt att låta vårdpersonal och patienter veta om resultaten av denna studie. FDA meddelade först allmänheten om en möjlig ökad risk för kardiovaskulära biverkningar med Chantix i juni 2011 Drug Safety Communication (DSC).

en högre förekomst av större negativa kardiovaskulära händelser (ett kombinerat resultat av kardiovaskulär relaterad död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke) observerades hos patienter som använde Chantix jämfört med placebo. Dessa händelser var ovanliga i både Chantix-och placebogrupperna, och den ökade risken var inte statistiskt signifikant, vilket innebär att det är osäkert om den överskjutande risken för Chantix-gruppen berodde på läkemedlet eller på grund av slump. Uppgifterna analyserades emellertid på många olika sätt och visade konsekvent en högre förekomst av händelser hos patienter som använde Chantix, vilket gör att det verkar mer troligt att det är relaterat till läkemedlet och inte bara en chans att hitta (Se Dataöversikt nedan).

metaanalysfynden av kardiovaskulär risk liknar resultaten i den kliniska prövningen av rökning av patienter med stabil kardiovaskulär sjukdom som beskrivs i FDA: s 16 juni 2011 DSC. Avsnittet varningar och försiktighetsåtgärder på Chantix-etiketten har uppdaterats för att inkludera resultaten från metaanalysen.

hälso-och sjukvårdspersonal rekommenderas att väga riskerna med Chantix mot fördelarna med användningen. Det är viktigt att notera att rökning är en viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, och Chantix är effektivt för att hjälpa patienter att sluta röka och avstå från det så länge som ett år. Hälsofördelarna med att sluta röka är omedelbara och betydande.

patienter som tar Chantix bör kontakta sin sjukvårdspersonal om de upplever nya eller förvärrade symtom på hjärt-kärlsjukdom, såsom bröstsmärta, andnöd, kalvsmärta när de går eller plötsligt svaghet, domningar eller svårigheter att tala. Patienter bör också kontakta sin sjukvårdspersonal om de har några frågor eller funderingar om Chantix.

ytterligare information för patienter

• rökning är en viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, och Chantix kan hjälpa dig att sluta röka. Hälsofördelarna med att sluta röka är omedelbara och betydande, inklusive att minska risken för att utveckla lungsjukdom, hjärtsjukdom och vissa cancerformer.
• kontakta din sjukvårdspersonal om du upplever nya eller förvärrade symtom på hjärt-kärlsjukdom när du tar Chantix, till exempel:
  • andnöd eller andningssvårigheter
  • ny eller förvärrad bröstsmärta
  • ny eller sämre smärta i benen när du går
  • plötsligt uppkomst av svaghet, förlamning, domningar eller svårigheter att tala eller förstå tal
• Läs medicineringsguiden du kommer överens med ditt Chantix-recept. Det förklarar riskerna med användning av Chantix.
• prata med din sjukvårdspersonal om du har frågor eller funderingar om Chantix eller om att sluta röka.
• rapportera biverkningar från användningen av Chantix till FDA MedWatch-programmet, med hjälp av informationen i rutan “kontakta FDA” längst ner på denna sida.

ytterligare Information för vårdpersonal

• rökning är en oberoende och viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, och Chantix är effektivt för att hjälpa patienter att sluta röka. Hälsofördelarna med att sluta röka är omedelbara och betydande.
• väg riskerna med Chantix mot fördelarna med dess användning.
• rådgör patienter att söka läkarvård om de upplever nya eller förvärrade symtom på hjärt-kärlsjukdom medan de tar Chantix.
• uppmuntra patienter att läsa Läkemedelsguiden de får tillsammans med deras Chantix-recept.
• rapportera biverkningar som involverar Chantix till FDA MedWatch-programmet, med hjälp av informationen i rutan “kontakta FDA” längst ner på denna sida.

Dataöversikt

en metaanalys utfördes för att systematiskt bedöma kardiovaskulär säkerhet för Chantix. Metaanalysen innehöll data från 7 002 patienter (4 190 Chantix och 2 812 placebo) som inkluderades i 15 Pfizer-sponsrade, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar med 12 veckors behandlingstid på 12 veckor. Den kliniska prövningen för rökavvänjning av patienter med stabil hjärt-kärlsjukdom som diskuterades i Juni 16, 2011, Läkemedelssäkerhetskommunikation var bland de studier som ingår i metaanalysen. Den primära kardiovaskulära säkerhetsbedömningen inkluderade en analys av förekomst och tidpunkt för större negativa kardiovaskulära händelser (MACE). Det sammansatta resultatet av MACE inkluderade följande endpoints: kardiovaskulär-relaterad död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke. Kardiovaskulära händelser som ingår i detta sammansatta resultat bedömdes av en blind, oberoende utskott.

sammantaget sågs en låg incidens av MACE inom 30 dagar efter avslutad behandling (Chantix 0,31% jämfört med placebo 0,21% ) i de studier som ingick i metaanalysen. Metaanalysen visade att exponering för Chantix resulterade i ett justerat hazard ratio för MACE på 1, 95 (95% konfidensintervall: 0, 79, 4, 82), vilket är baserat på studier som rapporterade minst en MACE. Detta liknar en uppskattad ökning med 6,3 muskotblomma per 1 000 patientår av exponering (95% konfidensintervall: -2,40, 15,10). Dessa resultat sammanfattas i tabellen nedan.

metaanalysen visade också högre frekvenser av sammansatta resultat hos patienter på Chantix jämfört med placebo över olika tidsramar och fördefinierade känslighetsanalyser, inklusive olika studiegrupper och kardiovaskulära slutpunkter. Även om dessa resultat inte var statistiskt signifikanta var de konsekventa. Eftersom antalet negativa kardiovaskulära händelser var litet totalt sett är kraften för att hitta en statistiskt signifikant skillnad i en signal av denna storlek låg.

justerat Hazard Ratio och incidens skillnader för MACE

patienter censurerade 30 dagar efter behandling.
CI=konfidensintervall; MACE=större negativa kardiovaskulära händelser

relaterad Information

• FDA Drug Safety Communication: Chantix( vareniklin) kan öka risken för vissa kardiovaskulära biverkningar hos patienter med hjärt-kärlsjukdom
• FDA Drug Safety Communication: Chantix (vareniklin) läkemedelsetikett innehåller nu uppdaterad effekt och säkerhetsinformation
• vareniklin (marknadsförs som Chantix) Information
• FDA 101: rökavvänjning produkter
• FDA Drug Safety Podcast: säkerhet översyn uppdatering av Chantix (vareniklin) och risk för kardiovaskulära biverkningar
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: actualizaci 3N del estudio de seguridad sobre Chantix (vareniclina) y el riesgo de sucesos cardiovaskulares adversos