verktyg och resurser

Vad kräver IRB-granskning och godkännande?

all forskningsverksamhet som involverar mänskliga ämnen som utförs av en medlem av USC: s fakultet eller personal eller en av dess studenter måste granskas och godkännas av IRB innan den genomförs. Forskning som involverar mänskliga ämnen innefattar ett brett utbud av aktiviteter som, men inte begränsat till, forskning om medicinska journaler, insamling av data genom undersökningar eller observation, forskning med befintliga patologiska prover, kasserad vävnad eller sekret, användning av undersökningsläkemedel eller enheter och randomiserade studier. Forskning som bedrivs i samband med en magisteruppsats eller doktorsavhandling ska lämnas in till IRB för granskning.

projektet måste godkännas av IRB om det uppfyller följande kriterier som definieras under “forskning” och “mänskligt ämne”:

forskning definieras som:
en systematisk undersökning, inklusive forskningsutveckling, testning och utvärdering, utformad för att utveckla eller bidra till generaliserbar kunskap.

mänskligt ämne definieras som:
en levande individ om vilken en utredare (vare sig professionell eller student) bedriver forskning:
1) erhåller information eller biospecimens genom intervention eller interaktion med individen och använder, studerar eller analyserar informationen eller biospecimen; eller
2) erhåller, använder, studerar, analyserar eller genererar identifierbar privat information eller identifierbara biospecimens.

interaktion inkluderar kommunikation eller interpersonell kontakt mellan utredare och ämne.

privat information inkluderar information om beteende som inträffar i ett sammanhang där en individ rimligen kan förvänta sig att ingen observation eller inspelning äger rum, och information som har tillhandahållits för specifika ändamål av en individ och som individen rimligen kan förvänta sig kommer inte att offentliggöras (t.ex. en medicinsk post).

identifierbar privat information är privat information för vilken ämnets identitet är eller lätt kan fastställas av utredaren eller förknippas med informationen.

en identifierbar biospecimen är en biospecimen för vilken identiteten hos ämnet är eller lätt kan fastställas av utredaren eller associeras med biospecimen.

Vad kräver inte IRB-granskning och godkännande?

många aktiviteter har karaktären av forskning eller använder forskningstekniker men uppfyller inte definitionen av forskning för IRB-granskning. Dessa aktiviteter kräver inte granskning av IRB. Exempel på datainsamling eller observationsaktiviteter som inte kräver granskning inkluderar:

• vetenskapliga och journalistiska aktiviteter (t.ex. muntlig historia, journalistik, biografi, litteraturkritik, juridisk forskning och historiskt stipendium), inklusive insamling och användning av information, som fokuserar direkt på de specifika individer om vilka informationen samlas in.
• Folkhälsoövervakningsaktiviteter, inklusive insamling och testning av information eller biospecimens, utförs, stöds, begärs, beställs, krävs eller godkänts av en folkhälsomyndighet. Sådana aktiviteter är begränsade till de som är nödvändiga för att en folkhälsomyndighet ska kunna identifiera,
  övervaka, bedöma eller undersöka potentiella folkhälsosignaler, utbrott av sjukdomar eller tillstånd av betydelse för folkhälsan (inklusive trender, signaler, riskfaktorer, mönster i sjukdomar eller ökningar av skador från användning av konsumentprodukter). Sådana aktiviteter innefattar sådana som är förknippade med att tillhandahålla lägesmedvetenhet i rätt tid och prioritering under en händelse eller kris som hotar folkhälsan (inklusive naturkatastrofer eller katastrofer orsakade av människor).
• insamling och analys av information, biospecimens eller register av eller för ett straffrättsligt organ för aktiviteter som godkänts enligt lag eller domstolsbeslut enbart för straffrättsliga eller brottsutredande ändamål.
• auktoriserade operativa aktiviteter (som bestäms av varje byrå) till stöd för underrättelse -, hemlandssäkerhet, försvar eller andra nationella säkerhetsuppdrag.
• datainsamling för interna avdelningar eller andra universitetsadministrativa ändamål (t.ex. undervisningsutvärderingar, studentutvärderingar och “kundservice” – undersökningar) och
• programutvärdering utförd enligt oberoende kontrakt för en extern byrå som endast är för deras interna ändamål. Exempel är personalstudier, analys av mänskliga kostnadsfördelar, studier av behandlingseffektivitet och kundnöjdhetsstudier.