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Was erfordert eine IRB-Überprüfung und -Genehmigung?

Jede Forschungstätigkeit mit menschlichen Probanden, die von einem Mitglied der Fakultät oder des Personals der USC oder einem ihrer Studenten durchgeführt wird, muss vom IRB überprüft und genehmigt werden, bevor sie durchgeführt wird. Forschung mit menschlichen Probanden umfasst eine Vielzahl von Aktivitäten wie, aber nicht beschränkt auf, Forschung zu medizinischen Aufzeichnungen, Sammlung von Daten durch Umfragen oder Beobachtung, Forschung mit vorhandenen pathologischen Proben, verworfenes Gewebe oder Sekrete, Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten, und randomisierte Studien. Forschungsarbeiten im Zusammenhang mit einer Master- oder Doktorarbeit sollten dem IRB zur Begutachtung vorgelegt werden.

Das Projekt muss vom IRB genehmigt werden, wenn es die unter “Forschung” UND “Mensch” definierten Kriterien erfüllt:

Forschung ist definiert als:
Eine systematische Untersuchung, einschließlich Forschungsentwicklung, -prüfung und -bewertung, die darauf abzielt, verallgemeinerbares Wissen zu entwickeln oder dazu beizutragen.

Menschliches Subjekt ist definiert als:
Eine lebende Person, über die ein Forscher (ob berufstätig oder Student) forscht:
1) Erhält Informationen oder Biospezimaten durch Intervention oder Interaktion mit dem Individuum und verwendet, studiert oder analysiert die Informationen oder Biospezimaten; oder
2) Erhält, verwendet, studiert, analysiert oder generiert identifizierbare private Informationen oder identifizierbare Biospezimen.

Interaktion umfasst Kommunikation oder zwischenmenschlichen Kontakt zwischen Ermittler und Subjekt.

Private Informationen umfassen Informationen über Verhalten, das in einem Kontext auftritt, in dem eine Person vernünftigerweise erwarten kann, dass keine Beobachtung oder Aufzeichnung stattfindet, und Informationen, die von einer Person für bestimmte Zwecke bereitgestellt wurden und von denen die Person vernünftigerweise erwarten kann, dass sie nicht veröffentlicht werden (z. B. eine Krankenakte).

Identifizierbare private Informationen sind private Informationen, bei denen die Identität des Subjekts vom Ermittler leicht festgestellt oder mit den Informationen in Verbindung gebracht werden kann oder kann.

Ein identifizierbares Biospecimen ist ein Biospecimen, bei dem die Identität des Probanden vom Ermittler oder in Verbindung mit dem Biospecimen leicht festgestellt werden kann oder kann.

Was erfordert keine IRB-Überprüfung und -Genehmigung?

Viele Aktivitäten weisen die Merkmale von Forschung auf oder verwenden Forschungstechniken, erfüllen jedoch nicht die Definition von Forschung für die IRB-Überprüfung. Diese Aktivitäten bedürfen keiner Überprüfung durch das IRB. Beispiele für Datenerfassungs- oder Beobachtungsaktivitäten, die keiner Überprüfung bedürfen, sind:

• Wissenschaftliche und journalistische Aktivitäten (z. B. Oral History, Journalismus, Biografie, Literaturkritik, Rechtsforschung und Geschichtswissenschaft), einschließlich der Sammlung und Verwendung von Informationen, die sich direkt auf die spezifischen Personen konzentrieren, über die die Informationen gesammelt werden.
• Public Health Surveillance Aktivitäten, einschließlich der Sammlung und Prüfung von Informationen oder Biospezimen, durchgeführt, unterstützt, angefordert, bestellt, erforderlich oder von einer Gesundheitsbehörde genehmigt. Solche Aktivitäten beschränken sich auf diejenigen, die erforderlich sind, damit eine Gesundheitsbehörde potenzielle Signale für die öffentliche Gesundheit, Krankheitsausbrüche oder Zustände von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit (einschließlich Trends, Signale, Risikofaktoren, Krankheitsmuster oder Zunahme von Verletzungen durch die Verwendung von Konsumgütern) identifizieren, überwachen, bewerten oder untersuchen kann.3687). Zu diesen Aktivitäten gehören solche, die mit der rechtzeitigen Sensibilisierung für die Situation und der Festlegung von Prioritäten während eines Ereignisses oder einer Krise verbunden sind, die die öffentliche Gesundheit bedroht (einschließlich Naturkatastrophen oder vom Menschen verursachte Katastrophen).
• Sammlung und Analyse von Informationen, Biospezimen oder Aufzeichnungen durch oder für eine Strafjustizbehörde für gesetzlich oder gerichtlich genehmigte Aktivitäten ausschließlich zu strafrechtlichen oder strafrechtlichen Ermittlungszwecken.
• Autorisierte operative Aktivitäten (wie von jeder Agentur festgelegt) zur Unterstützung von Geheimdienst-, Heimatschutz-, Verteidigungs- oder anderen nationalen Sicherheitsmissionen.
• Datenerhebung für interne Abteilungs- oder andere Universitätsverwaltungszwecke (z. B. Lehrevaluationen, studentische Evaluationen und “Kundenservice” -Umfragen) und
• Programmevaluation, die im Rahmen eines unabhängigen Vertrags für eine externe Agentur durchgeführt wird, die nur für ihre internen Zwecke bestimmt ist. Beispiele hierfür sind Personalstudien, Kosten-Nutzen-Analysen für den Menschen, Studien zur Wirksamkeit der Behandlung und Studien zur Kundenzufriedenheit.