U.S. Food and Drug Administration

Sicherheitsmitteilung
Zusätzliche Informationen für Patienten
Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal
Datenzusammenfassung

Sicherheitsmitteilung

Die USA. Die Food and Drug Administration (FDA) informiert die Öffentlichkeit über die Ergebnisse einer großen, kombinierten Analyse (Metaanalyse genannt) klinischer Studien, in denen Patienten, die das Raucherentwöhnungsmedikament Chantix (Vareniclin) erhielten, mit Patienten verglichen wurden, die ein Placebo (eine inaktive Behandlung) erhielten. Die FDA forderte den Hersteller von Chantix auf, die Metaanalyse durchzuführen, um die kardiovaskuläre Sicherheit des Arzneimittels weiter zu bewerten, und hält es für wichtig, Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten über die Ergebnisse dieser Studie zu informieren. Die FDA hat die Öffentlichkeit erstmals in ihrer Drug Safety Communication (DSC) vom Juni 2011 über ein mögliches erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse mit Chantix informiert.

Ein höheres Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (ein kombiniertes Ergebnis von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Herzinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall) wurde bei Patienten unter Chantix im Vergleich zu Placebo beobachtet. Diese Ereignisse waren sowohl in der Chantix- als auch in der Placebo-Gruppe ungewöhnlich, und das erhöhte Risiko war statistisch nicht signifikant, was bedeutet, dass es ungewiss ist, ob das übermäßige Risiko für die Chantix-Gruppe auf das Medikament oder auf Zufall zurückzuführen war. Die Daten wurden jedoch auf viele verschiedene Arten analysiert und zeigten konsistent ein höheres Auftreten von Ereignissen bei Patienten, die Chantix einnahmen, was es wahrscheinlicher erscheinen lässt, dass es mit dem Medikament zusammenhängt und nicht nur ein Zufallsbefund ist (siehe Datenzusammenfassung unten).

Die Ergebnisse der Metaanalyse des kardiovaskulären Risikos ähneln den Ergebnissen der klinischen Studie zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung, die im DSC der FDA vom 16. Juni 2011 beschrieben wurde. Der Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen des Chantix-Etiketts wurde aktualisiert, um die Ergebnisse der Metaanalyse aufzunehmen.

Angehörigen der Gesundheitsberufe wird empfohlen, die Risiken von Chantix gegen den Nutzen seiner Anwendung abzuwägen. Es ist wichtig zu beachten, dass Rauchen ein Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist und Chantix Patienten wirksam dabei hilft, mit dem Rauchen aufzuhören und bis zu einem Jahr darauf zu verzichten. Die gesundheitlichen Vorteile der Raucherentwöhnung sind unmittelbar und erheblich.

Patienten, die Chantix einnehmen, sollten sich an ihren Arzt wenden, wenn sie neue oder sich verschlechternde Symptome von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Wadenschmerzen beim Gehen oder plötzliches Auftreten von Schwäche, Taubheitsgefühl oder Schwierigkeiten beim Sprechen bemerken. Patienten sollten sich auch an ihren Arzt wenden, wenn sie Fragen oder Bedenken zu Chantix haben.

Zusätzliche Informationen für Patienten

• Rauchen ist ein wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und Chantix kann Ihnen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die gesundheitlichen Vorteile der Raucherentwöhnung sind unmittelbar und erheblich, einschließlich der Verringerung der Wahrscheinlichkeit, an Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen und einigen Krebsarten zu erkranken.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Chantix neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung auftreten, z. B.:
  • Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Neue oder sich verschlechternde Schmerzen in der Brust
  • Neue oder schlimmere Schmerzen in den Beinen beim Gehen
  • Plötzliches Auftreten von Schwäche, Lähmung, Taubheit oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen
• Lesen Sie die Medikationsanleitung, die Sie zusammen mit Ihrem Chantix-Rezept erhalten. Es erklärt die mit der Anwendung von Chantix verbundenen Risiken.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu Chantix oder zur Raucherentwöhnung haben.
• Melden Sie Nebenwirkungen aus der Anwendung von Chantix dem FDA MedWatch-Programm, indem Sie die Informationen im Feld “FDA kontaktieren” unten auf dieser Seite verwenden.

Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal

• Rauchen ist ein unabhängiger und wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und Chantix hilft Patienten wirksam bei der Raucherentwöhnung. Die gesundheitlichen Vorteile der Raucherentwöhnung sind unmittelbar und erheblich.
• Wägen Sie die Risiken von Chantix gegen den Nutzen der Anwendung ab.
• Raten Sie den Patienten, einen Arzt aufzusuchen, wenn sie während der Einnahme von Chantix neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung bemerken.
• Ermutigen Sie die Patienten, den Medikamentenführer zu lesen, den sie zusammen mit ihrem Chantix-Rezept erhalten.
• Melden Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Chantix dem FDA MedWatch-Programm, indem Sie die Informationen im Feld “FDA kontaktieren” unten auf dieser Seite verwenden.

Zusammenfassung der Daten

Zur systematischen Beurteilung der kardiovaskulären Sicherheit von Chantix wurde eine Metaanalyse durchgeführt. Die Metaanalyse umfasste Daten von 7.002 Patienten (4.190 Chantix und 2.812 Placebo), die in 15 von Pfizer gesponserten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von ≥12 Wochen aufgenommen wurden. Die klinische Studie zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung, die in der Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit vom 16. Juni 2011 erörtert wurde, gehörte zu den Studien, die in die Metaanalyse einbezogen wurden. Die primäre kardiovaskuläre Sicherheitsbewertung umfasste eine Analyse des Auftretens und des Zeitpunkts schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE). Das MACE-Composite-Ergebnis umfasste die folgenden Endpunkte: kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall. Kardiovaskuläre Ereignisse, die in diesem Gesamtergebnis enthalten waren, wurden von einem verblindeten, unabhängigen Ausschuss beurteilt.

Insgesamt gab es eine geringe Inzidenz von MACE innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Behandlung (Chantix 0, 31% vs. Placebo 0, 21% ) in den in die Metaanalyse einbezogenen Studien. Die Metaanalyse zeigte, dass die Exposition gegenüber Chantix zu einer angepassten Hazard Ratio von MACE von 1,95 (95% -Konfidenzintervall: 0,79; 4,82) führte, die auf Studien basiert, die mindestens eine MACE berichteten. Dies entspricht einem geschätzten Anstieg von 6,3 MACE pro 1.000 Patientenjahre Exposition (95% -Konfidenzintervall: -2,40, 15,10). Diese Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.

Die Metaanalyse zeigte auch höhere Raten zusammengesetzter Endpunkte bei Patienten unter Chantix im Vergleich zu Placebo über verschiedene Zeitrahmen und vorgegebene Sensitivitätsanalysen, einschließlich verschiedener Studiengruppen und kardiovaskulärer Endpunkte. Obwohl diese Ergebnisse statistisch nicht signifikant waren, waren sie konsistent. Da die Anzahl der unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse insgesamt gering war, ist die Wahrscheinlichkeit, einen statistisch signifikanten Unterschied in einem Signal dieser Größenordnung zu finden, gering.

Bereinigte Hazard Ratio und Inzidenzratenunterschiede für MACE

Patienten, die 30 Tage nach der Behandlung zensiert wurden.
KI=Konfidenzintervall; MACE=schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse

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