Zervixpessare zur Vorbeugung von Frühgeburten: Eine systematische Übersicht

Zusammenfassung

Einführung. Die Reduzierung der Frühgeburt ist ein wichtiges Ziel in der Geburtshilfe. Wir führten eine systematische Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien und Kohortenstudien zur Wirksamkeit des Zervixpessars zur Vorbeugung von Frühgeburten durch. Methoden. Wir haben die elektronischen Datenbanken von MEDLINE und Embase von Anfang an bis April 2012 durchsucht, um Studien zu identifizieren, die die Behandlung mit einem Gebärmutterhalspessar zur Vorbeugung von Frühgeburten untersuchen. Wir haben Zwei-mal-Zwei-Tabellen für die Lieferung vor der 28., 34. und 37. Schwangerschaftswoche erstellt und die relativen Risiken (RRs) mit 95% Konfidenzintervallen berechnet. Suchergebnisse. Die Suche ergab 103 potenziell geeignete Abstracts, von denen sechs Kohortenstudien und vier randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) die Wirksamkeit des Pessars untersuchten. Eine RCT () zeigte eine niedrigere Abgaberate vor 34 Wochen (RR 0,24; 95% –KI 0,13–0,43) in der Pessargruppe, während eine andere RCT () keine positive Wirkung des Pessars für die Lieferung vor 34 Wochen zeigte (RR 1,73; 95% -KI 0,43-6,88). Zwei ältere quasi randomisierte Studien und Kohortenstudien zeigten eine mögliche Wirkung des Pessars. Rückschlüsse. Verfügbare randomisierte und nicht randomisierte Studien weisen auf eine mögliche Wirksamkeit eines Zervixpessars bei der Prävention von Frühgeburten hin. Weitere randomisierte klinische Studien sind erforderlich, bevor dieses Gerät in der klinischen Praxis eingesetzt werden kann.

1. Einleitung

Frühgeburt (PTB) ist die häufigste Ursache für perinatale Morbidität und Mortalität; Daher ist die Prävention der PTB eines der wichtigsten Ziele in der aktuellen geburtshilflichen Versorgung. Mechanische Prävention von Frühgeburten wurde vor sechs Jahrzehnten durch die Verwendung der Shirodkar und McDonald Cerclage vorgeschlagen . Die Wirksamkeit dieser Interventionen wurde in zwei Cochrane Reviews bewertet.

Der erste Cochrane Review unter Frauen mit Risikofaktoren für Frühgeburten oder Fehlgeburten in der Vorgeschichte bündelte die Ergebnisse von vier Studien () und zeigte keine signifikante Reduktion der PTB <37 Wochen bei Verwendung einer Cerclage (RR 0,88, 95% CI 0,76–1,03). Drei Studien (), die über die Entbindung vor der 32. Schwangerschaftswoche berichteten, wurden zusammengefasst, und keine zeigte eine Verringerung der Frühgeburt < 32 Wochen aufgrund der Cerclage (RR 1,29, 95% CI 0,67–2,49) .

Der zweite Cochrane Review zur zervikalen Cerclage bei Frauen mit einer Singleton–Schwangerschaft mit hohem PTB–Risiko basierend auf ihrer Vorgeschichte (z. B. vorherige PTB, Zervixchirurgie, kurze CL im Ultraschall oder festgestellte zervikale Veränderungen) zeigte eine signifikante Reduktion der PTB vor der 37. Schwangerschaftswoche (, RR 0,80, 95% CI 0,69-0,95) und vor der 34. Schwangerschaftswoche (, RR 0,79, 95% CI 0,68- 0,93) . In beiden Reviews war die zervikale Cerclage mit einer höheren Rate von Nebenwirkungen bei der Mutter (Pyrexie, vaginaler Ausfluss und Blutungen) und einer größeren Anzahl von Kaiserschnitten verbunden.

Eine Metaanalyse zur Beurteilung der Wirksamkeit einer zervikalen Cerclage bei Frauen mit einer Mehrlingsschwangerschaft zeigte ein erhöhtes PTB-Risiko vor 35 Wochen (RR 2,2, 95% CI 1,2–4,0) und einen Trend zu einer höheren perinatalen Mortalität (RR 2,7, CI 95% 0,83–8,5) .

Die zuvor diskutierten Daten erlauben keine feste Schlussfolgerung zur Verwendung von Cerclage zur Verhinderung einer Frühgeburt. Obwohl es nicht bei Zwillingen angewendet werden sollte, bleibt die Wirksamkeit bei Einlingsschwangerschaften derzeit umstritten.

Eine Alternative für eine Cerclage ist ein Zervixpessar. Vaginalpessare werden seit 1959 zur Vorbeugung von Frühgeburten eingesetzt . Während der Schwangerschaft bleibt der Gebärmutterhals normalerweise mit einem Zervixschleimpfropfen (CMP) dicht verschlossen, der die Öffnung verschließt. Es wird vermutet, dass eine Beeinträchtigung des CMP, beispielsweise durch zervikale Auslöschung, zu einer aufsteigenden Infektion und Frühgeburt führen kann; Dies bedarf jedoch weiterer Abklärungen . Das Vaginalpessar umfasst den Gebärmutterhals und komprimiert den Gebärmutterhalskanal und kann so eine Verschlechterung des CMP verhindern. Das Pessar wechselt die Neigung des Gebärmutterhalskanals und korrigiert den inkompetenten Gebärmutterhals, der in der Scheidenachse nach vorne zeigt. Es entlastet den direkten Druck auf den inneren Gebärmutterhals os durch die Verteilung des Gewichts der schwangeren Gebärmutter auf den Vaginalboden, retrosymphyseale osteomuskuläre Strukturen und Douglas-Höhle und kann so vorzeitige Dilatation des Gebärmutterhalses und vorzeitigen Bruch der Membranen verhindern. Darüber hinaus verhindert es, dass der fetale Kopf absteigt und auf das innere Ostium drückt .

Das Zervixpessar ist ein relativ nichtinvasiver, nicht bedienerabhängiger Eingriff, der in einer Ambulanz leicht platziert oder entfernt werden kann und keine Anästhesie erfordert. Bei der Spekulumuntersuchung wird der Gebärmutterhals identifiziert, um eine geeignete Pessargröße zu bestimmen. Das Silikon-Arabin-Pessar ist das beliebteste und hat unterschiedliche Durchmesser- und Höhengrößen. Es ist flexibel und passt hoch um den Gebärmutterhals, so dass der kleinere Innendurchmesser den Gebärmutterhals umfasst. Nach der Platzierung wird der Patient kurz beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Beschwerden, vaginaler Blutverlust oder Uterusaktivität auftreten.

Ziel dieser Studie ist es, die Literatur systematisch zu überprüfen die Verwendung des Zervixpessars zur Vorbeugung von Frühgeburten vor 28, 34 und 37 Schwangerschaftswochen.

2. Methoden

2.1. Suchstrategie

Wir haben die elektronischen Datenbanken von MEDLINE (US National Library of Medicine, Betheshda, MD, USA) und Embase (Elsevier, Amsterdam, Niederlande) von Anfang bis November 2012 durchsucht. Die Suche wurde von einem klinischen Bibliothekar unterstützt und umfasste “Geburtsarbeit” UND “Frühgeburt” ODER “Frühgeburt” ODER “Frühgeburt” UND “Geburt” ODER “Geburt” ODER “Wehen” ODER “Wehen” ODER “Gebärmutterhalsinsuffizienz” ODER “Gebärmutterhals” ODER “Gebärmutterhals” UND “Inkompetenz” ODER “Inkompetent” UND “Pessare” ODER “Pessare” ODER “Pessar” oder Schlüsselbegriffe. Wir haben Referenzlisten überprüft, um Artikel zu identifizieren, die nicht durch elektronische Suchen gefunden wurden. Wir identifizierten randomisierte kontrollierte Studien sowie Kohortenstudien zur Wirksamkeit eines Zervixpessars zur Verhinderung einer Frühgeburt.

2.2. Studienauswahl

Identifizierte Artikel wurden von zwei unabhängigen Gutachtern (S. Liem und M. van Pampus) auf Titel und Abstract überprüft, um ihre Eignung für die Aufnahme zu bestimmen. Die Studien sollten eine Frühgeburt als primäres oder sekundäres Ergebnis haben und über die Verwendung eines Zervixpessars berichten. Wenn Studien aufgrund ihres Abstracts oder Titels nicht ausgeschlossen werden konnten, wurde ein vollständiges Manuskript erhalten. Wir haben keine sprachlichen Einschränkungen angewendet. Wenn ein Artikel in einer anderen Sprache als Niederländisch oder Englisch verfasst wurde, wurde er von einem Kollegen mit Fachkenntnissen in dieser Sprache übersetzt. Wenn die Informationen aus den Veröffentlichungen nicht ausreichten, wurden die Hauptautoren kontaktiert. Wenn es zu Meinungsverschiedenheiten über die Einbeziehung der Studie kam, führten die beiden Gutachter eine Diskussion. Wenn kein Konsens erzielt werden konnte, entschied ein dritter Gutachter (B. Mol), ob die Studie einbezogen werden sollte.

2.3. Datenextraktion und -synthese

Die beiden Gutachter abstrahierten die Daten getrennt. Die folgenden Daten und Informationen wurden aus jeder förderfähigen Studie extrahiert: erstautor, Erscheinungsjahr, Land, Anzahl der Frauen, Ein- und Ausschlusskriterien, Art des Pessars, Definition der Frühgeburt, Bevölkerungsdemografie, Neugeborenenergebnis, Pessarentfernung und Nebenwirkungen.

Die methodische Qualität der eingeschlossenen Studien wurde anhand der Delphi-Liste zur Qualitätsbewertung randomisierter klinischer Studien durch beide Gutachter unabhängig bestimmt. Wir haben folgende Punkte bewertet: behandlungszuweisung, Randomisierungsmethode, Ähnlichkeit der Gruppe zu Studienbeginn, spezifizierte Zulassungskriterien, Verblindung des Ergebnisbewerters, Verblindung des Leistungserbringers, Verblindung des Patienten, Punktschätzungen und Variabilitätsmaße für die primären Ergebnismaße und Intention-to-Treat-Analyse. Für die eingeschlossenen Studien wurden die relativen Risiken (RRs) und die 95% -Konfidenzintervalle (CIs) für die Entbindung vor der 28., 34. und 37.

3. Ergebnisse

Die Ovid MEDLINE-Suche (Beginn bis November 2012) ergab 75 Datensätze, während die Embase-Suche weitere 50 Datensätze ergab. Insgesamt wurden 104 Arbeiten aufgrund von Titeln und Abstracts oder aufgrund von Duplikaten ausgeschlossen. Darüber hinaus haben wir 11 Studien aus anderen Gründen ausgeschlossen: Richtlinien (), Reviews (), Studienprotokoll (), Fallberichte () und Studie nicht verfügbar (), so dass 10 Studien für die Aufnahme in diese systematische Überprüfung übrig bleiben (Abbildung 1). Studienmerkmale und Ergebnisse für Kohortenstudien und randomisierte kontrollierte Studien sind zusammengefasst (Tabellen 1 und 2).

4. Anamnese

Die ersten Publikationen zum Zervixpessar waren kleine Fallstudien, in denen klar definierte Ein- und Ausschlusskriterien sowie spezifizierte Outcomes fehlten. 1959 veröffentlichte Cross als erster über die Verwendung des Zervixpessars bei 13 Frauen mit inkompetentem Gebärmutterhals in der Vorgeschichte. Acht (62%) Schwangerschaften gingen in Vollzeit, eine endete mit einer Fehlgeburt, in einer Schwangerschaft wurde eine zusätzliche zervikale Cerclage platziert, und drei Schwangerschaften waren zum Zeitpunkt der Veröffentlichung im Gange . 1961 verwendete Vitsky ein Smith-Pessar, um eine Frühgeburt bei drei Patienten mit einem inkompetenten Gebärmutterhals oder einer späten Fehlgeburt in der Vorgeschichte zu verhindern. Vor der Behandlung hatten diese Frauen zusammen sechs fehlgeschlagene Schwangerschaften vor 20 Wochen und vier fetale Verluste zwischen 24 und 28 Wochen. Bei diesen drei Frauen wurden fünf Schwangerschaften mit einem Pessar behandelt, von denen vier bis zur Vollzeitschwangerschaft andauerten .

1966 veröffentlichten Oster und Javert über das Hodge-Pessar als Alternative für die möglicherweise gefährliche zervikale Cerclage. Sie führten eine Studie an Frauen mit einer geburtshilflichen Vorgeschichte hoher fetaler Sterblichkeitsrate aufgrund wiederkehrender Fehlgeburten und Frühgeburten aufgrund des inkompetenten zervikalen os durch. Vor der Behandlung dieser 29 Frauen (94 Schwangerschaften) wurden 94 Säuglinge geboren, von denen 16 (17%) nach 37 Schwangerschaftswochen geboren wurden. In den 35 folgenden Schwangerschaften wurden diese Frauen mit einem Pessar behandelt und hatten 23 (66%) Frühgeburten .

4.1. Kohortenstudien

Quaas et al. behandelte 59 Frauen für prophylaktische und 44 Frauen für therapeutische Indikationen mit einem Arabin-Pessar. Gründe für die prophylaktische Behandlung waren Fehlgeburten oder Frühgeburten und Mehrlingsschwangerschaften in der Vorgeschichte. Frauen mit einer zervikalen Konisation, einem zervikalen Riss oder einer zervikalen Reifung (Bishop-Score > 6) wurden aus therapeutischen Gründen mit einem Pessar behandelt Indikationen. Weitere fünf Frauen wurden wegen zervikaler Dilatation oder vorgefallener Membranen mit dem Pessar anstelle einer Notfall-Cerclage behandelt. Vier (80%) dieser Frauen hatten eine unkomplizierte Verlängerung ihrer Schwangerschaft. Insgesamt lieferten 98 (92%) der mit dem Pessar behandelten Patienten nach 36 Schwangerschaftswochen .

Arabin et al. behandelte 11 Frauen mit einer kurzen zervikalen Länge (< 15 mm), vier Frauen mit einer Singleton-Schwangerschaft und sieben Frauen mit einer Zwillingsschwangerschaft mit einem zervikalen Pessar. Das mittlere Gestationsalter für Frauen mit einem Singleton betrug 35+3 und für Frauen mit einer Zwillingsschwangerschaft 35 Wochen. Niemand hat vor der 32. Schwangerschaftswoche geliefert. Darüber hinaus wurde eine retrospektive Matched-Pair-Analyse durchgeführt. Patienten, die mit einem Pessar behandelt wurden, wurden mit Patienten ohne Behandlung verglichen, bei denen sich die Zervixlänge im gleichen Gestationsalter nicht mehr als 2 mm unterschied. Das mittlere Gestationsalter betrug 38 Wochen für Singletons in der Behandlungsgruppe () und in der Kontrollgruppe () (). Bei Zwillingsschwangerschaften betrug das mittlere Gestationsalter in der Pessargruppe () und in der Kontrollgruppe () (). Bei Singleton-Schwangerschaften kam in der Behandlungsgruppe niemand vor 36 Wochen zur Welt, verglichen mit sechs Fällen in der Kontrollgruppe (). Dieser Effekt wurde bei Zwillingsschwangerschaften nicht signifikant gezeigt (8 Frauen (35%) in der Pessargruppe gegenüber 12 (52%) in der Kontrollgruppe) .

Antczak-Judycka et al. untersuchte die Wirksamkeit des Pessars () gegenüber der McDonald-Cerclage () bei Frauen mit klinisch und ultraschallbestätigter Verkürzung des Gebärmutterhalses zwischen 22 und 27 Schwangerschaftswochen. Es gab keinen Unterschied in der Verlängerung Gestationsalter (13,4 Wochen versus 12,1 Wochen für Cerclage und Pessar, bzw. ()). Sie zeigten, dass die Wahl der Methode die Art der Entbindung sowie das Ergebnis der Neugeborenen nicht beeinflusst .

In einer prospektiven Kohortenstudie von Acharya et al., 32 Frauen mit einer zervikalen Länge < 25 mm vor 30 Schwangerschaftswochen wurden mit einem Arabin-Pessar behandelt. Es gab 21 Frauen mit einem Singleton, neun mit einem Zwilling und zwei mit einer Drillingsschwangerschaft. Drei Frauen wurden von der Analyse ausgeschlossen: Zwei erforderten eine frühzeitige Entbindung aufgrund einer schweren intrauterinen Wachstumsbeschränkung und eine aufgrund des HELLP-Syndroms. Die Entbindung vor 28 Wochen erfolgte bei sechs (20, 7%) Frauen und vor 34 Wochen bei 13 (45%) Frauen. Das mittlere Gestationsalter bei der Entbindung betrug 34 Wochen. Das Ergebnis bei Neugeborenen zeigte Folgendes: Das mittlere Geburtsgewicht betrug 2,255 g, der mittlere Apgar-Score bei 5 min betrug 8 und 4 (13,8%) perinatale Todesfälle .

Frauen mit einer Singleton-Schwangerschaft und einer Zervixlänge zwischen 15-30 mm vor der 28. Schwangerschaftswoche wurden in einer Studie von Sieroszewski und Mitarbeitern mit einem Pessar behandelt. Neun (16, 7%) Frauen haben vor der 37. Das mittlere Gestationsalter bei der Entbindung betrug Wochen. Zwei (3,9%) Kinder wurden auf die neonatale Intensivstation (NICU) eingeliefert, es gab keine neonatalen Todesfälle .

Im Jahr 2010 haben Kimber-Trojnar et al. verwendete ein Zervixpessar bei 56 Frauen mit erhöhtem Risiko für Frühgeburten (z. B. Fehlgeburten in der Vorgeschichte, vorherige PTB < 34 Wochen, Zervixnaht in der vorherigen Schwangerschaft, Zervixriss oder Zervixkoniztation in der Vorgeschichte und Zwillingsschwangerschaften). Die Ergebnisse zeigen zwei (3,6%) Lieferungen vor 34 Wochen und acht (15%) vor 37 Wochen der Schwangerschaft. Das mittlere Gestationsalter bei der Entbindung betrug 38,3 (30,4–41). Alle geborenen Säuglinge, 58 (100%), waren am Leben .

4.2. Randomisierte kontrollierte Studien

Unter den vier randomisierten Studien wurden zwei wirklich randomisiert, während zwei andere eine Quasi-Randomisierung verwendeten. 1986 haben Forster et al. verglichen wurden 112 Patienten mit einer Singleton-Schwangerschaft, die mit Cervical Cerclage behandelt wurden, mit 130 Patienten mit einem Stütz-Pessar. Es gab eine dritte Gruppe von Bettruhe, aber alle diese Patienten benötigten eine zusätzliche Therapie, so dass Daten zu dieser Gruppe von Forster et al. Die Eintrittskriterien waren nicht gut beschrieben, und die Autoren verwendeten eine Quasi-Randomisierung basierend auf der Initiale des Nachnamens der Frau. Lieferung vor 28 Wochen (0.9% Cerclage versus 0% Pessargruppe), zwischen 28 und 30 Wochen (2, 7% versus 2, 3%), zwischen 31 und 33 Wochen (5, 6% versus 3, 1%), zwischen 34 und 36 Wochen (14, 3% versus 14, 6%) und nach 37 Wochen (76, 8% versus 80%) unterschieden sich nicht zwischen beiden Gruppen. Darüber hinaus gab es keine signifikanten Unterschiede im Gestationsalter (37, 57 Wochen versus 38, 15 Wochen für Cerclage versus Pessar), in der perinatalen Mortalität (2 (1, 7%) versus 0 (0%)), im Geburtsgewicht (3062, 7 g versus 3097, 9 g) oder in den 5-Minuten-Apgar-Werten (8, 62 versus 8, 67) .

1991 haben Gmoser et al. führte eine randomisierte prospektive Studie durch, in der Frauen einer Pessargruppe () und einer Kontrollgruppe () zugeordnet wurden. Die Randomisierungsmethode und In- und Ausschlusskriterien waren nicht gut beschrieben. Frauen in dieser Studie hatten ein hohes Risiko für Frühgeburten aufgrund einer zervikalen Dilatation nach Kontraktionen (), einer zervikalen Erweiterung ohne Kontraktionen (), einer Vorgeschichte von zervikaler Inkompetenz (), einer Zwillingsschwangerschaft () und einer Frühgeburt trotz einer prophylaktischen Cerclage in einer früheren Schwangerschaft (). Das mittlere Gestationsalter bei der Entbindung in der Pessargruppe betrug 39 Wochen gegenüber 36 Wochen in der Kontrollgruppe. Das Geburtsgewicht betrug 2950 g in der Pessargruppe und 2400 g in der Kontrollgruppe .

Die PECEP-Studie war eine multizentrische RCT, die 385 Frauen mit einer Singleton-Schwangerschaft und einer kurzen CL (< 25 mm) bei routinemäßiger Ultraschalluntersuchung im zweiten Trimester (18-22 Wochen) für ein Pessar randomisierte () oder erwartungsvolles Management (). Fünf Frauen wurden follow-up verloren. Frauen mit einer schweren fetalen Anomalie, schmerzhaften regelmäßigen Uteruskontraktionen, aktiven Vaginalblutungen, gerissenen Membranen, Plazenta praevia und einer Vorgeschichte von Kegelbiopsie oder zervikaler Cerclage in situ wurden nicht eingeschlossen. Das primäre Ergebnis, dh die Entbindung vor der 34. Schwangerschaftswoche, trat in der Pessargruppe im Vergleich zur erwartungsvollen Managementgruppe weniger auf (6% gegenüber 27%, RR 0, 24 KI 95% 0, 13-0, 43), ebenso wie die Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche (41 (22%) gegenüber 113 (59%) Frauen in der Pessar– und Kontrollgruppe (RR 0, 36; CI 95% 0, 27-0, 49)) und die Entbindung vor der 28. Schwangerschaftswoche (4 (2%) Frauen im Pessar gegenüber 16 (8%) in der Kontrollgruppe (RR 0, 25; CI 95% 0, 09-0, 73)). Das mittlere Gestationsalter bei der Entbindung betrug 37, 7 Wochen in der Pessargruppe gegenüber 34, 9 Wochen in der Gruppe mit erwartungsvollem Management () .

Hui et al. randomisierte 108 Frauen mit einer Singleton-Schwangerschaft und einer Zervixlänge < 25 mm bei routinemäßiger Ultraschalluntersuchung im zweiten Trimester (20-24 Wochen) an das Pessar () und die Kontrollgruppe (). Frauen mit einer schweren fetalen Anomalie, zervikaler Inkompetenz in der Anamnese, chirurgischer Cerclage in der aktuellen oder früheren Schwangerschaft, Mehrlingsschwangerschaft, zervikaler Dilatation, schmerzhaften Uteruskontraktionen oder Membranrupturen wurden nicht eingeschlossen. Die Forscher versuchten, die Patienten durch eine vaginale Untersuchung zu blenden und das Einführen eines Pessars bei allen Frauen zu simulieren. Das primäre Ergebnis, dh die Entbindung vor der 34. Schwangerschaftswoche, trat bei fünf (9%) Frauen in der Pessargruppe gegenüber drei (6%) in der Kontrollgruppe auf (RR 1, 7; 95% –KI 0, 43-6, 9). Die Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche erfolgte bei acht (15%) Frauen in der Pessargruppe und zehn (18%) Frauen in der Kontrollgruppe (RR 0,83; KI 95% 0,35–1.94) und Entbindung vor der 28. Schwangerschaftswoche bei zwei (4%) Frauen im Pessar gegenüber drei (6%) Frauen in der Kontrollgruppe (RR 0,69; KI 95% 0,12–3,97). Das mittlere Gestationsalter bei der Entbindung betrug 38,1 Wochen in der Pessargruppe gegenüber 37,8 Wochen in der erwartungsvollen Managementgruppe .

5. Diskussion

Diese systematische Überprüfung umfasste sechs Kohortenstudien und vier randomisierte kontrollierte Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Zervixpessars zur Verhinderung einer Frühgeburt. Die Kohortenstudien zeigten eine mögliche Wirksamkeit des Pessars, während die randomisierten Studien widersprüchliche Ergebnisse zeigten.

Die PECEP-Studie zeigte eine signifikante Reduktion der Frühgeburt durch Behandlung mit einem Pessar, aber dieser Effekt wurde von Hui et al. . Eine mögliche Erklärung für den Unterschied zwischen diesen Studien könnte die Tatsache sein, dass die Frühgeburtsrate in der Kontrollgruppe aus der PECEP-Studie (8% vor 28 Wochen, 27% vor 34 Wochen und 59% vor 37 Wochen) viel höher war als in der Studie von Hui et al. (6% vor 28 Wochen, 6% vor 34 Wochen und 18% vor 37 Wochen). Eine Studie von Blencowe et al. für weltweite Schätzungen der Frühgeburtenraten zeigten ähnliche Ergebnisse für China und Spanien (7.1 versus 7.4, bzw.) . Obwohl Frauen mit einer kurzen zervikalen Länge ein 3-6-fach erhöhtes Risiko haben, klärt dies nicht die Varianz zwischen beiden Studien .

Unterschiede in der Frühgeburtenrate zu Studienbeginn werden teilweise durch Unterschiede in den Basismerkmalen zwischen den beiden Studien erklärt. Zu Studienbeginn hatte die PECEP-Studienpopulation einen höheren BMI (24,7 gegenüber 21.8), und hatte eine höhere Prävalenz des Rauchens (19,5% gegenüber 3,7%), hatte mehr Frauen mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten (11% gegenüber 8,3%), und die Bevölkerung war meist weiß oder lateinamerikanisch. Dennoch ist eine weitere Bewertung erforderlich, um zu klären, ob die PECEP-Studie Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren rekrutierte, die die Unterschiede zwischen Frühgeburten erklären könnten.

Darüber hinaus weisen beide Studien Unterschiede in der Berechnung der Stichprobengröße auf. Das PECEP musste 380 Frauen in fünf Krankenhäusern rekrutieren, um eine Reduktion von PTB < 34 Wochen von 28% auf 14% zu zeigen . In: Hui et al. rekrutiert in einem Zentrum mit einer Zielstichprobengröße von 1120 Frauen, um eine Reduktion der PTB vor 34 Wochen von 8% auf 4% nachzuweisen . Die Einschreibung war langsam mit 100 Frauen, die in 29 Monaten rekrutiert wurden. Um festzustellen, ob die Stichprobengröße neu bewertet oder die Studie auf andere Zentren ausgedehnt werden sollte, beschlossen die Autoren, ihre Daten für die ersten 108 Frauen zu analysieren.

Die Raten von PTB <34 Wochen waren in der Kontrollgruppe niedriger als erwartet (tatsächliche 5,5% gegenüber erwarteten 8%). Etwa zur gleichen Zeit wurden die Ergebnisse der PECEP-Studie veröffentlicht, die unterschiedliche Ergebnisse zeigten. In: Hui et al. beschlossen, ihre Studie zu stoppen und ihre Ergebnisse zu veröffentlichen. Da diese Studie ihre Zielstichprobengröße nicht erreicht hat und daher höchstwahrscheinlich unterversorgt ist, ist es schwierig, auf der Grundlage dieser Ergebnisse Empfehlungen für die klinische Praxis zu formulieren.

Obwohl es aufgrund der Art der Intervention unmöglich war, die Randomisierung zu verblinden. In: Hui et al. hat versucht, den Patienten für die Zuteilung zu blenden. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine vaginale digitale Untersuchung, die das Einführen eines Pessars simulierte. Die Behandlungszuweisung wurde dem zuständigen Geburtshelfer erst nach Zustimmung des Patienten mitgeteilt. Die Verwendung eines Pessars könnte die medizinische Entscheidungsfindung beeinflusst haben, aber wir glauben, dass die Tatsache, dass die Patienten verblindet waren, erklärt nicht die unterschiedlichen Ergebnisse zwischen beiden Studien.

Die Sicherheit der Behandlung mit einem Pessar wird in mehreren Studien untersucht. Insgesamt ist das Einsetzen und Entfernen des Pessars einfach und von Frauen gut verträglich. Arabin zeigte in einer Auswertung des Patientenprävalenzfragebogens, dass 75% der Behandlungsgruppe das Pessar erneut verwenden und es sogar weiterempfehlen würden. Sie berichteten, dass es zu einer gewissen Zunahme des vaginalen Ausflusses kommen könnte . Laut dem Fragebogen zur Mütterzufriedenheit, der in der PECEP-Studie verwendet wurde, würden 95% der Frauen das Vaginalpessar anderen Menschen empfehlen . Eine Studie an 200 schwangeren Frauen mit einem Pessar wurde hinsichtlich mikrobiologischer Befunde und puerperaler Morbidität mit Frauen mit normalen Schwangerschaften verglichen. Es gab keine höhere Infektionsmorbidität im Vergleich zur Kontrollgruppe .

Trotz unserer umfangreichen Suche konnten wir nur vier randomisierte kontrollierte Studien identifizieren, von denen zwei die aktuellen Standards erfüllten. Es ist bemerkenswert, dass eine seit 1959 angewandte Intervention in mehreren prospektiven Kohortenstudien oder nicht randomisierten Vergleichsstudien und nur in zwei gut konzipierten RCTs bewertet wurde.

Kürzlich haben Chang et al. berichtete über eine Analyse von Trends und potenziellen Reduktionen mit Interventionen in Ländern mit einem sehr hohen menschlichen Entwicklungsindex. Sie formulierten das Ziel einer relativen Senkung der Frühgeburtenrate um 5% von 9,59% auf 9,07% der Lebendgeburten unter Verwendung der Raucherentwöhnung (0,01 Ratenreduktion), der Verringerung des mehrfachen Embryotransfers während der assistierten Reproduktionstechnologien (0,06), der zervikalen Cerclage (0,15), der Progesteronsupplementierung (0,01) und der Verringerung der nichtmedizinisch indizierten Wehen Induktion oder Kaiserschnitt (0,29) . Die Verwendung eines Pessars wurde in ihren Empfehlungen nicht verwendet, offensichtlich aufgrund der begrenzten Evidenz zu diesem Thema.

Die Studien umfassten hauptsächlich Frauen mit einer Singleton-Schwangerschaft mit hohem Risiko für eine Frühgeburt. Frauen mit einer Mehrlingsschwangerschaft haben ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Frühgeburten. In den Niederlanden entbinden etwa 50% der Frauen mit einer Mehrlingsschwangerschaft vor der 37. Schwangerschaftswoche, davon 9% vor der 32. Schwangerschaftswoche . In den Vereinigten Staaten liegen diese Raten bei 60% bzw. 12%. Im Vergleich dazu liefern bei Frauen mit Singleton-Schwangerschaft 6% -10% vor 37 Wochen und 1% vor 32 Wochen. Die zukünftige Forschung sollte sich auch auf die Verwendung eines Gebärmutterhalspessars bei Mehrlingsschwangerschaften konzentrieren .

Zusammenfassend scheint das zervikale Pessar eine erschwingliche, sichere und zuverlässige Alternative zur Prävention von PTB in einer Population von entsprechend ausgewählten risikoschwangeren Frauen, die im Midtrimester-Scan auf zervikale Längenbeurteilung untersucht wurden. Angesichts der Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Hui et al. und die PECEP-Studie, weitere Forschung ist dringend erforderlich, um die Wirksamkeit von Cerclage Pessar bei der Prävention von Frühgeburten zu bestätigen.