1

rané alternativu k umělé kolenního kloubu jsou biologické léčby, jako jsou autologní implantace chondrocytů (ACI), kde chondrocyty jsou izolovány od malý kousek chrupavky pacienta, rozšířen v laboratoři a po třech týdnech implantován do defektu, často v kombinaci s tvarovací matrici. V průběhu času implantované buňky rekonstruují matrici, dokud není poškozená chrupavka zcela regenerována. Náklady na léčbu jsou však vysoké a ne vždy plně hrazeny zdravotním pojištěním. Kromě toho jsou vždy vyžadovány dva chirurgické zákroky: jeden k odstranění buněk chrupavky a druhý k implantaci proliferovaných buněk.

německá biotechnologická společnost Amedrix GmbH vyvinula one-step minimálně-invazivní chirurgický zákrok pro léčbu defektů chrupavky pomocí jejich mobilní-zdarma kolagenové implantáty-s srovnatelné dobrý autoregeneration chrupavky vady. Jejich první gelový implantát byl schválen pro evropský trh v roce 2012. V prosinci 2013 získal další vývoj tohoto produktu, Tekutý formulář žádosti, evropskou certifikaci CE, která zajišťuje, že implantát je Bezpečný a lékařsky technicky účinný. “Náš nový produkt je artroskopicky injikován jako tekutý kolagenový implantát. Po injekci tvoří tekutý kolagen stabilní náhradu chrupavky během několika minut, ” popisuje Dr. Thomas Graeve, generální ředitel společnosti Amedrix. Po injekci migrují chrupavky a kmenové buňky z okolní tkáně do implantátu a stimulují samoléčení chrupavky. Během krátké doby je výsledkem nová a pružná chrupavka. “Studie MRI pacientů ukazují, že defekt chrupavky je po šesti měsících téměř úplně vyplněn,” říká Graeve.

s cílem optimalizovat čištění a výrobní proces podle aktuálních právních předpisů, Amedrix spolupracuje s Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology IGB ve Stuttgartu. Institut podporuje 215 metrů čtverečních Dobré Výrobní Praxe (GMP) jednotka certifikována pro rozvoj výrobních procesů pro zdravotnické prostředky nebo na bázi buněk tkáňového inženýrství produktů. “Naši speciálně vyškolení zaměstnanci pracují společně s Amedrix zaměstnanců izolovat protein kolagen ze zvířecích šlach a pak proces kolagenu v IGB čisté pokoje,” vysvětluje Markus Schandar, vedoucí GMP Group.

Fraunhofer IGB také požádal o povolení výroby léčivých přípravků jménem průmyslových partnerů. “Dříve jsme vyvinuli GMP procesy pro autologní endoteliálních buněk pro kolonizaci cévní protézy, autologní chrupavky štěpů a autologní transplantací kostní dřeně a kmenových buněk pro regenerativní medicínu podle GMP podmínek a v souladu s pokyny Zákona o léčivé Přípravky,” podle Schandar.