1
ett tidigt alternativ till den artificiella knäleden är biologiska terapier, såsom autolog kondrocytimplantation (ACI), där kondrocyter isoleras från en liten bit brosk hos patienten, expanderas i laboratoriet och efter tre veckor implanteras i defekten, ofta i kombination med en formningsmatris. Med tiden kommer de implanterade cellerna att rekonstruera matrisen tills det skadade brosket är helt regenererat. Kostnaden för behandling är dock hög och inte alltid helt ersatt av sjukförsäkring. Dessutom krävs alltid två kirurgiska ingrepp: en för att ta bort broskcellerna och en sekund för att implantera de prolifererade cellerna.
det tyska bioteknikföretaget Amedrix GmbH utvecklade ett minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp i ett steg för behandling av broskdefekter med hjälp av deras cellfria kollagenimplantat-med jämförbar bra autoregeneration av broskdefekterna. Deras första gelliknande implantat godkändes för den europeiska marknaden 2012. I December 2013 fick en vidareutveckling av denna produkt, ett flytande ansökningsformulär, Europeisk CE-certifiering, vilket säkerställer att implantatet är säkert och medicinskt tekniskt effektivt. “Vår nya produkt injiceras artroskopiskt som ett flytande kollagenimplantat. När det injicerats bildar det flytande kollagenet en stabil broskersättning på några minuter”, beskriver Dr.Thomas Graeve, VD för Amedrix. Efter injektion migrerar brosk och stamceller från den omgivande vävnaden in i implantatet och stimulerar självläkningen av brosket. Inom kort tid är resultatet ett nytt och fjädrande brosk. “Patient MR-studier visar att broskdefekten är nästan helt fylld efter sex månader”, säger Graeve.
för att optimera renings-och tillverkningsprocessen enligt gällande lagbestämmelser samarbetar Amedrix med Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology IGB i Stuttgart. Institutet stöder en 215 kvadratmeter god tillverkningssed (GMP)-enhet certifierad för att utveckla produktionsprocesser för medicintekniska produkter eller cellbaserade vävnadstekniska produkter. “Vår specialutbildade personal arbetar tillsammans med amedrix-anställda för att isolera kollagenprotein från djursenor och sedan bearbeta kollagenet i IGB-renrummen”, förklarar Markus Schandar, chef för GMP-gruppen.
Fraunhofer IGB har också ansökt om tillverkningstillstånd för läkemedel på uppdrag av industriella partners. “Tidigare har vi utvecklat GMP-processer för autologa endotelceller för kolonisering av kärlproteser, autologa brosktransplantat och autologa benmärgsstamceller för regenerativ medicin under GMP-förhållanden och enligt riktlinjerna i läkemedelslagen,” enligt Schandar.
