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人工膝関節の初期の代替は、軟骨細胞が患者の軟骨の小片から単離され、実験室で拡張され、しばしば整形マトリックスと組み合わせて欠損部に移植された三週間後に自己軟骨移植(ACI)などの生物学的治療法である。 時間が経つにつれて、移植された細胞は、損傷した軟骨が完全に再生されるまでマトリックスを再構築する。 しかし、治療費は高く、常に健康保険によって完全に払い戻されるとは限りません。 さらに、2つの外科的介入が常に必要とされる:1つは軟骨細胞を除去するためであり、2つ目は増殖した細胞を移植するためである。

ドイツのバイオテクノロジー企業Amedrix GmbHは、無細胞コラーゲンインプラントを用いた軟骨欠損の治療のためのワンステップの低侵襲外科手術を開発し 彼らの最初のゲル状インプラントは、2012年に欧州市場で承認されました。 2013年には、この製品のさらなる開発、液体申請書は、インプラントが安全で医学的に技術的に効率的であることを保証する欧州CE認証を受けました。 “当社の新製品は、液体コラーゲンインプラントとして関節鏡的に注入されています。 注入されると、液体コラーゲンは数分で安定した軟骨置換を形成する」とAmedrixのCEOであるThomas Graeve博士は述べています。 注入の後で、周囲のティッシュからの軟骨および幹細胞はインプラントに移動し、軟骨の自己回復を刺激します。 短い時間の中では、結果は新しく、弾力性のある軟骨である。 「患者のMRI研究では、軟骨欠損が6ヶ月後にほぼ完全に満たされていることが示されています」とGraeve氏は述べています。

現在の法的規制に従って精製および製造プロセスを最適化するために、Amedrixはシュトゥットガルトのフラウンホーファー界面工学およびバイオテクノロジー IGB研究所と協力している。 同研究所は、医療機器や細胞ベースの組織工学製品の製造プロセスを開発するために認定された215平方メートルのGood Manufacturing Practice(GMP)ユニットをサポートしています。 “私たちの特別な訓練を受けたスタッフは、Amedrixの従業員と協力して、動物の腱からコラーゲンタンパク質を分離し、IGBクリーンルームでコラーゲンを処理します”とGmpグ

フラウンホーファー IGBは、産業パートナーに代わって医薬品の製造認可を申請しています。 “以前は、GMP条件下で、医薬品法のガイドラインに従って、再生医療のための血管プロテーゼ、自己軟骨移植および自己骨髄幹細胞のコロニー形成のための自己内皮細胞のためのGMPプロセスを開発してきました”とSchandar氏は述べています。

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