US Food and Drug Administration

složené léky nejsou schváleny FDA. To znamená, že FDA tyto léky nekontroluje, aby vyhodnotila jejich bezpečnost, účinnost nebo kvalitu dříve, než se dostanou k pacientům. FDA zkoumala mnoho případů vážného zranění pacienta spojeného s nekvalitními složenými léky. V roce 2012 vedly kontaminované léky složené z lékárny v Massachusetts k více než 750 případům infekce a více než 60 úmrtím pacientů ve 20 státech.

Kongres schválil Lék Kvality a Bezpečnosti Zákona (DQSA) v reakci na 2012 plísňové meningitida epidemie, stejně jako četné další závažné nežádoucí účinky, včetně úmrtí, spojeno s nekvalitní složených léků. Dqsa, která byla přijata dne 27. Listopadu 2013, provedla důležité aktualizace federálního zákona o potravinách, drogách a kosmetice (FD&C Act) týkajícího se složení lidských drog. Od přijetí dqsa, FDA pilně pracovala na vydávání návrhů a konečných politických dokumentů k implementaci zákona.

DQSA odstraněna ustanovení týkající se reklamy složených léků, která byla shledána protiústavní od stávajícího zákona, která řeší složení – oddíl 503A FD&C Zákona. Tím se odstranila nejistota ohledně platnosti paragrafu 503A, který Kongres jinak ponechal nedotčený.

Oddíl 503A popisuje podmínky, za nichž zhoršuje lidský lék produkty, jsou osvobozeny od FD&C Zákona sekcí na FDA schválení před uvedením na trh, aktuální správné výrobní praxe (CGMP) požadavky a značení odpovídající návod k použití. Jednou z těchto podmínek je, že léky musí být složeny na základě přijetí platných předpisů specifických pro pacienta.

DQSA také přidána nová sekce 503B na FD&C Zákona, který stanovil nový, dobrovolný kategorie krmiv známý jako outsourcing zařízení. Na rozdíl od krmiv působící v rámci sekce 503A, outsourcing zařízení se vztahují požadavky CGMP, a mohou distribuovat složených léků buď na základě konkrétního pacienta předpis, nebo v reakci na objednávku od poskytovatele zdravotní péče, jako jsou nemocnice, které není pro určené jednotlivého pacienta (např. pro kancelář, sklad).

Outsourcing zařízení jsou ze strany FDA podle rizik na základě plánu, a musí splňovat některé další podmínky, jako je hlášení nežádoucích událostí, a poskytnout FDA s určitými informace o produktech, které sloučeniny.

další informace naleznete v ustanoveních federálního zákona, která se vztahují na složení lidských drog a zásady FDA týkající se dalších souvisejících činností. Viz také informace o Lékárně Složení Poradního Výboru, který poskytuje FDA s radami, jak to provádí některá ustanovení oddílů 503A a 503B FD&C Zákona.

kromě toho najdete informace o práci FDA na vývoji seznamů sypkých léčivých látek, které lze použít při míchání podle oddílů 503A a 503B FD& C Act.

zpět na začátek