U. S. Food and Drug Administration

yhdistettyjä lääkkeitä ei ole FDA: n hyväksymiä. Tämä tarkoittaa sitä, että FDA ei tarkista näitä lääkkeitä arvioidakseen niiden turvallisuutta, tehokkuutta tai laatua ennen kuin ne saavuttavat potilaat. FDA on tutkinut monia tapauksia vakavia potilasvahinkoja, jotka liittyvät huonolaatuisiin yhdistelmälääkkeisiin. Vuonna 2012 Massachusettsin apteekin sekoittamat saastuneet lääkkeet johtivat yli 750 infektiotapaukseen ja yli 60 potilaan kuolemaan 20 osavaltiossa.

kongressi hyväksyi Drug Quality and Security Act (dqsa) – lain vastauksena vuoden 2012 sienimeningiittiepidemiaan sekä lukuisiin muihin vakaviin haittatapahtumiin, mukaan lukien kuolemat, jotka liittyivät huonolaatuisiin yhdistelmälääkkeisiin. DQSA, joka säädettiin 27.marraskuuta 2013, teki tärkeitä päivityksiä liittovaltion elintarvike -, lääke-ja Kosmetiikkalakiin (FD&C Act) koskien ihmisten lääkkeiden sekoittamista. Dqsa: n voimaantulon jälkeen FDA on työskennellyt ahkerasti laatiakseen luonnoksia ja lopullisia poliittisia asiakirjoja lain täytäntöönpanemiseksi.

DQSA poisti sekoittamista käsittelevästä voimassa olevasta laista säännökset, jotka koskivat seostettujen lääkkeiden mainontaa, joka oli todettu perustuslain vastaiseksi – FD&C-lain 503A pykälä. Tämä poisti epävarmuuden pykälän 503A pätevyydestä, jonka kongressi muuten jätti koskemattomaksi.

503A§: ssä kuvataan olosuhteet, joissa sekoitetut ihmislääkevalmisteet on vapautettu FD&C-lain pykälistä, jotka koskevat FDA: n hyväksyntää ennen markkinoille saattamista, nykyisiä hyvän tuotantotavan (cGMP) vaatimuksia ja riittäviä käyttöohjeita sisältäviä merkintöjä. Yksi näistä ehdoista on, että lääkkeet on yhdistettävä sen perusteella, että potilas on saanut voimassa olevat potilaskohtaiset lääkemääräykset.

DQSA lisäsi myös FD& C-lakiin uuden pykälän 503B, jossa vahvistettiin Uusi, vapaaehtoinen “ulkoistamislaitokset” – Luokka. Toisin kuin pykälän 503A mukaisesti toimivat kompounderit, ulkoistetut tilat ovat CGMP: n vaatimusten alaisia, ja ne voivat jakaa yhdistelmälääkkeitä joko potilaskohtaisen reseptin tai terveydenhuollon tarjoajan, kuten sairaalan, tilauksen perusteella, joka ei ole yksilöityä yksittäistä potilasta varten (esim.toimistovarastoa varten).

FDA tarkastaa Ulkoistamislaitokset riskiperusteisen aikataulun mukaisesti, ja niiden on täytettävä tietyt muut ehdot, kuten haittavaikutusten raportointi ja tiettyjen tietojen antaminen FDA: lle niiden yhdistämistä tuotteista.

Katso lisätietoja liittovaltion lain säännöksistä, joita sovelletaan ihmisten lääkkeiden yhdistämiseen, ja FDA: n politiikoista, jotka koskevat muita asiaan liittyviä toimia. Katso myös tietoa apteekkien yhdistämistä käsittelevästä neuvoa-antavasta komiteasta, joka antaa FDA: lle neuvoja, kun se panee täytäntöön FD&C-lain pykälien 503A ja 503B tiettyjä säännöksiä.

etsi lisäksi tietoa FDA: n työstä sellaisten irtotavarana käytettävien lääkeaineiden luetteloiden kehittämiseksi, joita voidaan käyttää yhdistämisessä FD&C-lain pykälien 503A ja 503b mukaisesti.

takaisin huipulle