U. S. Food and Drug Administration
I farmaci composti non sono approvati dalla FDA. Ciò significa che la FDA non esamina questi farmaci per valutare la loro sicurezza, efficacia o qualità prima che raggiungano i pazienti. La FDA ha studiato molti casi di lesioni gravi del paziente legate a farmaci composti di scarsa qualità. Nel 2012, i farmaci contaminati aggravati da una farmacia del Massachusetts hanno portato a più di 750 casi di infezione e oltre 60 decessi di pazienti in 20 stati.
Il Congresso ha approvato il Drug Quality and Security Act (DQSA) in risposta all’epidemia di meningite fungina del 2012, così come numerosi altri gravi eventi avversi, tra cui decessi, legati a farmaci composti di scarsa qualità. Il DQSA, che è stato emanato il 27 novembre 2013, ha apportato importanti aggiornamenti al Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD & C Act) per quanto riguarda il compounding di farmaci umani. Dall’emanazione della DQSA, la FDA ha lavorato diligentemente per emettere progetti e documenti politici finali per attuare la legge.
La DQSA ha eliminato le disposizioni relative alla pubblicità di farmaci composti che erano stati trovati incostituzionali dalla legge esistente che affrontava la compounding – sezione 503A della FD& C Act. Ciò ha rimosso l’incertezza sulla validità della sezione 503A, che il Congresso ha altrimenti lasciato intatto.
La sezione 503A descrive le condizioni in cui i prodotti farmaceutici umani composti sono esenti dalle sezioni FD & C Act sull’approvazione della FDA prima della commercializzazione, degli attuali requisiti di buona pratica di produzione (CGMP) e dell’etichettatura con adeguate istruzioni per l’uso. Una di queste condizioni è che i farmaci devono essere composti in base alla ricezione di prescrizioni valide specifiche per il paziente.
Il DQSA ha anche aggiunto una nuova sezione 503B alla legge FD& C, che ha istituito una nuova categoria volontaria di compounders nota come strutture di outsourcing. A differenza dei compounders che operano ai sensi della sezione 503A, le strutture di outsourcing sono soggette ai requisiti CGMP e possono distribuire farmaci composti in base a una prescrizione specifica per il paziente o in risposta a un ordine di un fornitore di assistenza sanitaria, ad esempio un ospedale, che non è per un singolo paziente identificato (ad esempio, per
Le strutture di outsourcing sono ispezionate dalla FDA secondo un programma basato sul rischio e devono soddisfare determinate altre condizioni, come la segnalazione di eventi avversi e la fornitura alla FDA di determinate informazioni sui prodotti che compongono.
Per ulteriori informazioni, consultare le disposizioni della legge federale che si applicano alla composizione umana dei farmaci e le politiche della FDA su altre attività correlate. Vedi anche informazioni sul Comitato consultivo di composizione della farmacia, che fornisce consulenza alla FDA in quanto implementa alcune disposizioni delle sezioni 503A e 503B della legge FD&C.
Inoltre, trova informazioni sul lavoro della FDA per sviluppare gli elenchi di sostanze farmaceutiche sfuse che possono essere utilizzate nel compounding ai sensi delle sezioni 503A e 503B della legge FD &C.
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