1
et tidligt alternativ til det kunstige knæled er biologiske terapier, såsom autolog chondrocytimplantation (ACI), hvor chondrocytter isoleres fra et lille stykke brusk fra patienten, udvides i laboratoriet og efter tre uger implanteres i defekten, ofte i kombination med en formningsmatrice. Over tid vil de implanterede celler rekonstruere matricen, indtil den skadede brusk er fuldstændig regenereret. Omkostningerne ved behandling er dog høje og refunderes ikke altid fuldt ud af sundhedsforsikring. Derudover kræves der altid to kirurgiske indgreb: en til at fjerne bruskcellerne og et sekund til at implantere de prolifererede celler.
det tyske bioteknologifirma udviklede en Et-trins minimalt invasiv kirurgisk procedure til behandling af bruskdefekter ved hjælp af deres cellefrie kollagenimplantater-med sammenlignelig god autoregeneration af bruskdefekterne. Deres første gelignende implantat blev godkendt til det europæiske marked i 2012. I December 2013 modtog en videreudvikling af dette produkt, et flydende ansøgningsskema, europæisk CE-certificering, som sikrer, at implantatet er sikkert og medicinsk-teknisk effektivt. “Vores nye produkt injiceres artroskopisk som et flydende kollagenimplantat. Når det er injiceret, danner det flydende kollagen en stabil bruskudskiftning på få minutter,” beskriver Dr. Thomas Graeve, administrerende direktør for Amedrik. Efter injektion migrerer brusk og stamceller fra det omgivende væv ind i implantatet og stimulerer selvhelbredelsen af brusk. Inden for kort tid er resultatet et nyt og elastisk brusk. “Patient MR-undersøgelser viser, at bruskdefekten næsten er fuldstændigt fyldt efter seks måneder,” siger Graeve.
for at optimere rensnings-og fremstillingsprocessen i henhold til gældende lovbestemmelser samarbejder Amedriks med Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology IGB i Stuttgart. Instituttet understøtter en 215 kvadratmeter god fremstillingspraksis (GMP) enhed certificeret til udvikling af produktionsprocesser til medicinsk udstyr eller cellebaserede vævskonstruerede produkter. “Vores specialuddannede personale arbejder sammen med amedriks medarbejdere for at isolere kollagenprotein fra dyresener og derefter behandle kollagenet i IGB-rene rum,” forklarer Markus Schandar, leder af GMP-gruppen.
Fraunhofer IGB har også ansøgt om fremstillingstilladelse for lægemidler på vegne af industrielle partnere. “Tidligere har vi udviklet GMP-processer til autologe endotelceller til kolonisering af en vaskulær protese, autologe brusktransplantater og autologe knoglemarvsstamceller til regenerativ medicin under GMP-betingelser og i henhold til retningslinjerne i Lægemiddelloven,” ifølge Schandar.
