US Food and Drug Administration
sammensatte lægemidler er ikke FDA-godkendt. Dette betyder, at FDA ikke gennemgår disse lægemidler for at evaluere deres sikkerhed, effektivitet eller kvalitet, før de når patienter. FDA har undersøgt mange tilfælde af alvorlig patientskade forbundet med sammensatte lægemidler af dårlig kvalitet. I 2012 førte forurenede lægemidler sammensat af et Massachusetts-apotek til mere end 750 tilfælde af infektion og mere end 60 dødsfald blandt patienter i 20 stater.
Kongressen vedtog Narkotikakvalitets-og Sikkerhedsloven (DKSA) som reaktion på svampemeningitisudbruddet i 2012 samt adskillige andre alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald, forbundet med sammensatte lægemidler af dårlig kvalitet. DKSA, som blev vedtaget den 27.November 2013, lavede vigtige opdateringer til Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) vedrørende human drug compounding. FDA har siden vedtagelsen arbejdet flittigt med at udstede udkast og endelige politiske dokumenter til gennemførelse af loven.
DKSA eliminerede bestemmelser om reklame for sammensatte lægemidler, der havde vist sig at være forfatningsmæssige fra eksisterende lov om sammensætning – afsnit 503A i FD & C Act. Dette fjernede usikkerhed om gyldigheden af afsnit 503A, som Kongressen ellers efterlod intakt.
afsnit 503A beskriver betingelserne, under hvilke sammensatte humane lægemiddelprodukter er undtaget fra FD & C Act-afsnittene om FDA-godkendelse inden markedsføring, nuværende krav til god fremstillingspraksis (CGMP) og mærkning med passende brugsvejledninger. En af disse betingelser er, at lægemidlerne skal sammensættes baseret på modtagelse af gyldige patientspecifikke recept.
DKSA tilføjede også et nyt afsnit 503b til FD& C Act, der etablerede en ny, frivillig kategori af sammensatte enheder kendt som outsourcing faciliteter. I modsætning til kompoundere, der opererer i henhold til afsnit 503A, er outsourcing-faciliteter underlagt cGMP-krav, og de kan distribuere sammensatte lægemidler enten i henhold til en patientspecifik recept eller som svar på en ordre fra en sundhedsudbyder, såsom et hospital, der ikke er for en identificeret individuel patient (f.eks.
Outsourcing faciliteter inspiceres af FDA i henhold til en risikobaseret tidsplan og skal opfylde visse andre betingelser, såsom rapportering af bivirkninger og give FDA visse oplysninger om de produkter, de sammensatte.
se bestemmelser i føderal lov, der gælder for human drug compounding og FDA ‘ s politikker om andre relaterede aktiviteter for mere information. Se også oplysninger om Det Rådgivende Udvalg for Apotekssammensætning, der giver FDA rådgivning, da det implementerer visse bestemmelser i afsnit 503A og 503b i FD&C Act.
find desuden oplysninger om FDA ‘ s arbejde med at udvikle listerne over bulk-lægemiddelstoffer, der kan bruges til sammensætning under afsnit 503A og 503b i FD& C Act.
tilbage til toppen
