Vacunas combinadas
Una vacuna combinada se define como una mezcla de vacunas individuales antes de la administración in vivo, de modo que las vacunas múltiples se administran en una inyección individual. Algunas vacunas para una enfermedad individual son multivalentes en el sentido de que el patógeno en particular tiene múltiples tipos (generalmente serotipos). Para tales productos, denominados “combinaciones de varios tipos”, los varios tipos, que son del mismo diseño, se mezclan en el momento de la fabricación en una vacuna combinada. Otras combinaciones son mezclas de vacunas ya autorizadas para diferentes enfermedades. Para estos productos, denominados “combinaciones de objetivos múltiples”, la mezcla se realiza típicamente en tres puntos: preferiblemente en el momento de la fabricación y el llenado en un solo vial o jeringa; alternativamente, combinando en el momento de la inyección vacunas llenas en cámaras separadas de una jeringa de doble cámara; o mezclando vacunas inmediatamente antes de la administración en un vial y luego inyectándolas. Este capítulo describe las combinaciones actuales y potenciales futuras y sus fundamentos basados en la compatibilidad de los componentes y los programas de dosificación, y analiza los numerosos desafíos en el desarrollo, que incluyen aspectos técnicos, de formulación, analíticos, clínicos, reglamentarios, de fabricación, de control de calidad y de comercialización. Esto incluye los resultados de ensayos clínicos de combinaciones actualmente en desarrollo o recientemente autorizadas; los parámetros clave incluyen interacciones entre vacunas en combinación que afectan a la seguridad y la compatibilidad inmunológica. Existe un estudio detallado de las vacunas combinadas actualmente disponibles, multiobjetivo (combinaciones basadas en DTP, vacunas para sarampión, parotiditis, rubéola, varicela y hepatitis A-hepatitis B), multitipo y combinaciones nuevas. Se discuten los temas relacionados con la fabricación de nuevas vacunas combinadas: desarrollo técnico, desarrollo clínico y regulatorio, y comercialización. Las combinaciones de objetivos múltiples generalmente tienen antígenos de diferentes propiedades, a veces asociados con diferentes tipos de sales de aluminio u otros adyuvantes o conservantes. Las combinaciones multiobjetivo de vacunas virales vivas atenuadas tienen virus de diferentes tipos, por lo que todos los virus son igualmente estables, lo que hace que los problemas de desarrollo sean más difíciles.
