U.S. Food and Drug Administration
Les médicaments composés ne sont pas approuvés par la FDA. Cela signifie que la FDA n’examine pas ces médicaments pour évaluer leur innocuité, leur efficacité ou leur qualité avant qu’ils n’atteignent les patients. La FDA a enquêté sur de nombreux cas de blessures graves chez les patients liées à des médicaments composés de mauvaise qualité. En 2012, des médicaments contaminés composés par une pharmacie du Massachusetts ont entraîné plus de 750 cas d’infection et plus de 60 décès de patients dans 20 États.
Le Congrès a adopté la Loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA) en réponse à l’épidémie de méningite fongique de 2012, ainsi qu’à de nombreux autres événements indésirables graves, y compris des décès, liés à des médicaments composés de mauvaise qualité. La DQSA, qui a été adoptée le 27 novembre 2013, a apporté d’importantes mises à jour à la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Loi FD& C) concernant la composition de médicaments pour usage humain. Depuis la promulgation de la DQSA, la FDA a travaillé avec diligence pour publier des documents de politique préliminaire et finale pour mettre en œuvre la loi.
La DQSA a éliminé les dispositions concernant la publicité des médicaments composés qui avaient été jugées inconstitutionnelles de la loi existante sur la composition – article 503A de la Loi FD &C. Cela a levé l’incertitude quant à la validité de l’article 503A, que le Congrès a par ailleurs laissé intact.
L’article 503A décrit les conditions dans lesquelles les produits pharmaceutiques composés pour usage humain sont exemptés des articles de la Loi FD &C sur l’approbation par la FDA avant la commercialisation, les exigences actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication (CGMP) et l’étiquetage avec un mode d’emploi adéquat. L’une de ces conditions est que les médicaments doivent être composés en fonction de la réception d’ordonnances valides spécifiques au patient.
La DQSA a également ajouté un nouvel article 503B à la Loi FD &C, qui a établi une nouvelle catégorie volontaire de compounders connue sous le nom d’installations d’externalisation. Contrairement aux fabricants de produits de composition visés à l’article 503A, les établissements de sous-traitance sont assujettis aux exigences des PGPC, et ils peuvent distribuer des médicaments composés selon une ordonnance spécifique au patient ou en réponse à une ordonnance d’un fournisseur de soins de santé, comme un hôpital, qui ne s’adresse pas à un patient déterminé (p. ex., pour du matériel de bureau).
Les installations de sous-traitance sont inspectées par la FDA selon un calendrier basé sur les risques et doivent remplir certaines autres conditions, telles que le signalement des événements indésirables et la fourniture à la FDA de certaines informations sur les produits qu’elles composent.
Voir les dispositions de la loi fédérale qui s’appliquent à la composition de médicaments à usage humain et les politiques de la FDA sur d’autres activités connexes pour plus d’informations. Voir également les informations sur le Comité consultatif sur la composition pharmaceutique, qui fournit des conseils à la FDA lorsqu’elle met en œuvre certaines dispositions des articles 503A et 503B de la Loi FD& C.
De plus, vous trouverez des informations sur les travaux de la FDA visant à élaborer les listes de substances médicamenteuses en vrac pouvant être utilisées en préparation en vertu des articles 503A et 503B de la Loi FD &C.
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