Comet

Che cos’è lo studio della COMETA?

COMET è sinonimo di confronto tra il monitoraggio operativo e la terapia endocrina per il carcinoma duttale a basso rischio in situ (DCIS). Questo è il primo grande studio clinico randomizzato di fase III negli Stati Uniti (USA) per esaminare diverse strategie di gestione per DCI a basso rischio. Lo studio COMET iscriverà 1200 donne con DCIS a basso rischio in circa 100 centri oncologici in tutti gli Stati Uniti. Lo studio è finanziato dal Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).

Perché è necessario lo studio della COMETA?

Attualmente, molti tipi di DCI sono trattati allo stesso modo del cancro al seno invasivo. La chirurgia e le radiazioni sono considerate cure standard negli Stati Uniti. Anche la terapia endocrina (blocco ormonale) è spesso raccomandata. Questo è di solito una pillola presa una volta al giorno per cinque anni. Questi trattamenti possono portare significativi oneri fisici, emotivi e finanziari alla vita di una donna. I potenziali effetti collaterali della chirurgia possono essere a breve o lungo termine e comprendono dolore, infezione, cicatrici, perdita di sensibilità, depressione e ansia; i potenziali effetti collaterali delle radiazioni includono danni a polmoni, cuore, tiroide, ossa, articolazioni e altri organi, nonché un aumento del rischio di altri tumori.

Gli studi hanno indicato 70-80% di DCIS non può mai diventare cancro al seno dilagante anche quando DCIS è lasciato non trattato. Molti medici e ricercatori sul cancro al seno ora credono che la DCIS a basso rischio venga trattata in modo eccessivo. Suggeriscono anche che queste donne possono avere gli stessi risultati eccellenti con un attento monitoraggio. Questo è noto come sorveglianza attiva. Invece di avere un intervento chirurgico immediato, una donna sarà monitorata con esami di follow-up più frequenti e test come le mammografie. Una biopsia o un intervento chirurgico sarà raccomandato se i test mostrano cambiamenti che richiedono un’ulteriore valutazione.

Lo studio COMET fornirà informazioni per comprendere meglio i DCIS a basso rischio. In particolare, fornirà informazioni sui compromessi tra il trattamento standard immediato (chirurgia ed eventualmente radiazioni) e la sorveglianza attiva. Ciò aiuterà a determinare se più pazienti sono in grado di evitare trattamenti aggressivi per il “cancro” e i loro potenziali effetti collaterali. Aiuterà anche a personalizzare le scelte di trattamento. Queste scelte possono riflettere meglio i valori e le preferenze individuali. Attualmente, tutte le donne con diagnosi di DCIS sono trattate come se avessero un cancro al seno invasivo. Speriamo che lo studio COMET dimostri che la sorveglianza attiva è altrettanto sicura ed efficace della chirurgia per le donne con DCIS a basso rischio.

Cosa posso aspettarmi se partecipo allo studio della COMETA?

Lo studio della COMETA esaminerà due diversi interventi per DCIS:

1. Cura standard. È probabile che ciò includa la chirurgia (lumpectomy o mastectomia) e possibilmente la radioterapia. Gli esami di follow-up sono ogni sei mesi e le mammografie sono annuali.
2. Sorveglianza attiva. Questo include mammografie ed esami fisici ogni sei mesi. La chirurgia è consigliata solo se necessario.

In entrambi i gruppi, Lei e il medico deciderete se la terapia endocrina (blocco ormonale) è una buona opzione.

Una volta che ti unisci al processo, sarai randomizzato in uno di questi due gruppi. Questo sarà fatto per caso, usando un computer. Non sarà possibile scegliere il gruppo a cui si è assegnati. Questo è fatto per ottenere i migliori risultati dello studio. Assicura che entrambi i gruppi siano simili ed evita qualsiasi pregiudizio. È anche fatto perché non sappiamo se un intervento è migliore dell’altro.

Durante lo studio, ti verrà chiesto di completare i sondaggi. Questi sondaggi ti chiederanno della tua qualità di vita e del trattamento o dell’esperienza di sorveglianza. Le indagini sono molto importanti. Aiuteranno a confrontare rischi e benefici tra assistenza standard e sorveglianza attiva. Consentiranno inoltre una migliore comprensione dell’esperienza DCIS.

Lo studio avrà una durata minima di cinque anni. Tuttavia, il team di studio potrebbe chiederti di rimanere nello studio e seguire i tuoi progressi per un massimo di dieci anni.

Come sarò monitorato nello studio della COMETA?

Durante tutto lo studio, sarà regolarmente monitorato dal chirurgo e, eventualmente, da un medico o da un oncologo radiologo. Inoltre, avrai un team di supporto per gli studi clinici. Nel corso dello studio quinquennale, riceverai uno screening periodico e l’accesso alla consulenza specialistica. Gli esami di follow-up regolari includeranno mammografie, ultrasuoni o risonanze magnetiche. Se sei assegnato al gruppo di sorveglianza attiva, avrai una mammografia ogni sei mesi (al contrario di ogni 12 mesi nel gruppo di assistenza standard).

Se si riscontrano cambiamenti nella mammografia, può essere raccomandata una biopsia (campione di tessuto prelevato dalla mammella). Se la biopsia mostra un cancro invasivo, può essere trattato con cure standard (chirurgia del seno e talvolta radioterapia). La terapia endocrina (ormone-bloccante) può anche essere raccomandata.

Cosa succede se voglio lasciare lo studio della COMETA?

Sei libero di lasciare lo Studio della COMETA in qualsiasi momento. Ad esempio, se sei assegnato a un gruppo a cui non desideri unirti, puoi andartene, anche se ti chiederemo di continuare a completare i sondaggi. Non ci sarà alcuna penalità o perdita di benefici per te, e non perderai cure mediche o diritti legali. Durante il corso di questo studio, il personale della sperimentazione clinica e il medico vi aiuteranno a guidare attraverso queste decisioni.

The COMET Study Team

Questo sito web mira a fornire informazioni per le donne con diagnosi di DCIS, come nuovi progressi nella ricerca DCIS, materiali di supporto per prendere decisioni e un elenco di domande frequenti. Il sito web fornisce anche dettagli specifici sul confronto tra operativo e monitoraggio e terapia endocrina per lo studio DCIS (COMET) a basso rischio, uno studio clinico ospitato all’interno di una rete nazionale di gruppi cooperativi-l’Alleanza per gli studi clinici in oncologia-e finanziato dal Patient — Centered Outcomes Research Institute (PCORI). L’investigatore principale (PI) di COMET è il Dr. Shelley Hwang, professore di chirurgia e capo di oncologia chirurgica al seno presso il Duke University Medical Center e Duke Cancer Institute. Co-PI dello studio sono il dottor Alastair Thompson, un oncologo chirurgico al seno e professore di chirurgia presso MD Anderson Cancer Center, e la dottoressa Ann Partridge, un oncologo medico al seno e professore associato di medicina presso la Harvard Medical School. Gran parte del materiale che vedrai sul sito web è stato compilato dal COMET Study Patient Leadership Team (PLT): Liz Frank; Deborah Collyar; Desiree Basila; e Donna Pinto. I membri del PLT possiedono una vasta esperienza e competenza DCIS tra cui: impegno nella ricerca sul cancro al seno per oltre 20 anni; sottoposti a sorveglianza attiva per DCIS; pubblicazione di un e-book DCIS; sviluppo di un’organizzazione di ricerca avvocato paziente; e hosting di un sito web DCIS. La traduzione dei materiali in spagnolo è stata fornita da Celia Kaplan, PhD, avvocato paziente e professore nel Dipartimento di Medicina, Divisione di Medicina interna generale, Università della California, San Francisco. Il Project Manager dello studio COMET è Thomas Lynch, PhD, un ricercatore che lavora nella divisione di Oncologia chirurgica presso il Duke University Medical Center.