1
et tidlig alternativ til kunstig kneledd er biologiske terapier, som autolog chondrocytimplantasjon (ACI), hvor kondrocytter isoleres fra et lite brusk av pasienten, utvidet i laboratoriet og etter tre uker implantert i defekten, ofte i kombinasjon med en formningsmatrise. Over tid vil de implanterte cellene rekonstruere matrisen til den skadede brusk er fullstendig regenerert. Imidlertid er kostnaden for behandling høy og ikke alltid fullt refundert av helseforsikring. I tillegg er det alltid nødvendig med to kirurgiske inngrep: en for å fjerne bruskceller og et sekund for å implantere de prolifererte cellene.
det tyske bioteknologiselskapet Amedrix GmbH utviklet en ett-trinns minimal invasiv kirurgisk prosedyre for behandling av bruskdefekter ved hjelp av deres cellefrie kollagenimplantater – med tilsvarende god autoregenerering av bruskdefektene. Deres første gellignende implantat ble godkjent for Det Europeiske markedet i 2012. I desember 2013 mottok en videreutvikling av dette produktet, et flytende søknadsskjema, Europeisk CE-sertifisering, som sikrer at implantatet er trygt og medisinsk-teknisk effektivt. “Vårt nye produkt injiseres artroskopisk som et flytende kollagenimplantat. Når injisert, danner flytende kollagen en stabil brusk erstatning i minutter, ” beskriver Dr. Thomas Graeve, ADMINISTRERENDE DIREKTØR I Amedrix. Etter injeksjon migrerer brusk og stamceller fra det omkringliggende vevet inn i implantatet og stimulerer selvhelbredelsen av brusk. Innen kort tid er resultatet en ny og elastisk brusk. “PASIENT MR-studier viser at bruskdefekten er nesten fullstendig fylt etter seks måneder,” sier Graeve.
For å optimalisere rensings-og produksjonsprosessen i henhold til gjeldende lovbestemmelser, samarbeider Amedrix med FRAUNHOFER Institute FOR Interfacial Engineering AND Biotechnology IGB I Stuttgart. Instituttet støtter en 215 kvadratmeter god Produksjonspraksis (Gmp)-enhet sertifisert for utvikling av produksjonsprosesser for medisinsk utstyr eller cellebaserte vevskonstruerte produkter. “Vårt spesialutdannede personale jobber sammen Med amedrix-ansatte for å isolere kollagenprotein fra dyre sener og deretter behandle kollagenet i IGB-rene rom,” forklarer Markus Schandar, leder AV GMP-Gruppen.
FRAUNHOFER IGB har også søkt om produksjonsautorisasjon av legemidler på vegne av industrielle partnere. “Tidligere har VI utviklet gmp-prosesser for autologe endotelceller for kolonisering av vaskulære proteser, autologe brusktransplantater og autologe benmargestamceller for regenerativ medisin under GMP-forhold og i henhold til Retningslinjene I Medisinloven,” Ifølge Schandar.
