US Food And Drug Administration
Sammensatte legemidler er IKKE FDA-godkjent. DETTE betyr AT FDA ikke vurderer disse stoffene for å evaluere deres sikkerhet, effektivitet eller kvalitet før de når pasienter. FDA har undersøkt mange tilfeller av alvorlig pasientskade knyttet til dårlig kvalitet sammensatte legemidler. I 2012 førte forurensede stoffer sammensatt av Et Massachusetts apotek til mer enn 750 tilfeller av infeksjon og mer enn 60 dødsfall av pasienter i 20 stater.
Kongressen vedtok Drug Quality And Security Act (DQSA) som svar på 2012 sopp meningitis utbrudd, samt en rekke andre alvorlige bivirkninger, inkludert dødsfall, knyttet til dårlig kvalitet sammensatte stoffer. DQSA, som ble vedtatt 27. November 2013, gjorde viktige oppdateringer Til Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) angående menneskelig legemiddelblanding. SIDEN dqsa-vedtaket har FDA jobbet flittig for å utstede utkast og endelige policydokumenter for å implementere loven.
DQSA eliminert bestemmelser om reklame for sammensatte legemidler som hadde blitt funnet å være grunnlovsstridig fra eksisterende lov adressering compounding-seksjon 503a AV FD&C Act. Dette fjernet usikkerheten om gyldigheten av seksjon 503A, Som Kongressen ellers forlot intakt.
Seksjon 503A beskriver forholdene under hvilke sammensatte humane legemiddelprodukter er unntatt FRA fd&C Act-seksjoner OM FDA-godkjenning før markedsføring, gjeldende krav til god produksjonspraksis (CGMP) og merking med tilstrekkelige bruksveiledninger. En av disse forholdene er at legemidlene må forsterkes basert på mottak av gyldige pasientspesifikke resepter.
DQSA la også til en ny seksjon 503B TIL FD & C Act, som etablerte en ny, frivillig kategori av compounders kjent som outsourcing fasiliteter. I motsetning til compounders som opererer under seksjon 503A, er outsourcingsfasiliteter underlagt CGMP-krav, og de kan distribuere sammensatte legemidler enten i henhold til en pasientspesifikk resept eller som svar på en ordre fra en helsepersonell, for eksempel et sykehus, som ikke er for en identifisert individuell pasient (for eksempel for kontorlager).
Outsourcing fasiliteter er inspisert AV FDA i henhold til en risikobasert tidsplan, og må oppfylle visse andre forhold, for eksempel rapportering av bivirkninger og GI FDA visse opplysninger om produktene de sammensatte.
Se bestemmelser i føderal lov som gjelder for narkotika compounding og FDAS politikk på andre relaterte aktiviteter for mer informasjon. Se også informasjon Om Pharmacy Compounding Advisory Committee, som gir FDA med råd som det implementerer visse bestemmelser i avsnitt 503A OG 503B AV FD&C Act.
I Tillegg finner du informasjon OM FDAS arbeid for å utvikle lister over bulk narkotika stoffer som kan brukes i compounding under seksjoner 503a OG 503B AV FD&C Act.
Tilbake til Toppen
