1
een vroeg alternatief voor het kunstkniegewricht zijn biologische therapieën, zoals autologe chondrocytenimplantatie (ACI), waarbij chondrocyten worden geïsoleerd uit een klein stukje kraakbeen van de patiënt, uitgebreid in het laboratorium en na drie weken geïmplanteerd in het defect, vaak in combinatie met een vormende matrix. Na verloop van tijd zullen de geïmplanteerde cellen de matrix reconstrueren totdat het gewonde kraakbeen volledig is geregenereerd. De kosten van de behandeling zijn echter hoog en worden niet altijd volledig vergoed door de ziektekostenverzekering. Daarnaast zijn er altijd twee chirurgische ingrepen nodig: een om de kraakbeencellen te verwijderen en een tweede om de proliferated cellen te implanteren.
het Duitse biotechnologiebedrijf Amedrix GmbH ontwikkelde een minimaal invasieve chirurgische procedure in één stap voor de behandeling van kraakbeendefecten met behulp van hun celvrije collageenimplantaten — met vergelijkbare goede autoregeneratie van de kraakbeendefecten. Hun eerste gel-achtige implantaat werd goedgekeurd voor de Europese markt in 2012. In December 2013 ontving een verdere ontwikkeling van dit product, een vloeibaar aanvraagformulier, De Europese CE-certificering, die ervoor zorgt dat het implantaat veilig en medisch-technisch efficiënt is. “Ons nieuwe product wordt artroscopisch geïnjecteerd als een vloeibaar collageenimplantaat. Eenmaal geïnjecteerd vormt het vloeibare collageen in enkele minuten een stabiele kraakbeenvervanging”, beschrijft Dr. Thomas Graeve, CEO van Amedrix. Na de injectie migreren kraakbeen en stamcellen uit het omliggende weefsel naar het implantaat en stimuleren ze de zelfgenezing van het kraakbeen. Binnen korte tijd is het resultaat een nieuw en veerkrachtig kraakbeen. “Uit MRI-onderzoeken van patiënten blijkt dat het kraakbeendefect na zes maanden bijna volledig is opgevuld”, zegt Graeve.Om het zuiverings-en productieproces volgens de geldende wettelijke voorschriften te optimaliseren, werkt Amedrix samen met het Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology IGB in Stuttgart. Het Instituut ondersteunt een 215 vierkante meter grote Good Manufacturing Practice (GMP)-eenheid die gecertificeerd is voor het ontwikkelen van productieprocessen voor medische hulpmiddelen of op cellen gebaseerde tissue-engineered producten. “Onze speciaal opgeleide medewerkers werken samen met de medewerkers van Amedrix om collageeneiwit uit dierlijke pezen te isoleren en vervolgens het collageen te verwerken in de IGB cleanrooms”, legt Markus Schandar, hoofd van de GMP-groep, uit.
de Fraunhofer IGB heeft ook namens industriële partners een aanvraag ingediend voor een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen. “Eerder hebben we GMP-processen ontwikkeld voor autologe endotheelcellen voor de kolonisatie van vasculaire prothesen, autologe kraakbeentransplantaties en autologe beenmergstamcellen voor regeneratieve geneeskunde onder GMP-omstandigheden en volgens de richtlijnen van de Medicines Act,” aldus Schandar.
