us Food and Drug Administration

samengestelde geneesmiddelen zijn niet goedgekeurd door de FDA. Dit betekent dat de FDA deze geneesmiddelen niet beoordeelt om hun veiligheid, effectiviteit of kwaliteit te evalueren voordat ze patiënten bereiken. FDA heeft vele gevallen van ernstig geduldige verwonding in verband met slechte kwaliteit samengestelde drugs onderzocht. In 2012, verontreinigde drugs samengesteld door een Massachusetts apotheek leidde tot meer dan 750 gevallen van infectie en meer dan 60 sterfgevallen van patiënten in 20 staten.Het Congres keurde de Drug Quality and Security Act (Dqsa) goed als reactie op de uitbraak van schimmelmeningitis in 2012, evenals tal van andere ernstige ongewenste voorvallen, waaronder sterfgevallen, die verband houden met compounded drugs van slechte kwaliteit. De DQSA, die werd vastgesteld op 27 November 2013, maakte belangrijke updates aan de Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) met betrekking tot menselijke drug compounding. Sinds de inwerkingtreding van DQSA heeft de FDA ijverig gewerkt aan het uitgeven van ontwerp-en definitieve beleidsdocumenten om de wet te implementeren.

de DQSA schafte bepalingen betreffende reclame voor samengestelde drugs af die ongrondwettelijk bleken te zijn van de bestaande wetgeving inzake compounding – sectie 503A van de FD&C Act. Dit verwijderde onzekerheid over de geldigheid van sectie 503A, die het Congres anders intact liet.

sectie 503A beschrijft de voorwaarden waaronder samengestelde geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn vrijgesteld van de FD&C Act secties over FDA goedkeuring voorafgaand aan het op de markt brengen, huidige good manufacturing practice (CGMP) eisen, en etikettering met adequate instructies voor gebruik. Een van deze voorwaarden is dat de geneesmiddelen moeten worden samengesteld op basis van de ontvangst van geldige patiënt-specifieke voorschriften.

de DQSA voegde ook een nieuwe sectie 503B toe aan de FD&C Act, die een nieuwe, vrijwillige categorie compounders instelde, bekend als outsourcingfaciliteiten. In tegenstelling tot compounders die onder Sectie 503A werken, zijn outsourcingfaciliteiten onderworpen aan CGMP-vereisten, en zij kunnen samengestelde geneesmiddelen distribueren, hetzij op basis van een patiëntspecifiek voorschrift of in reactie op een bestelling van een zorgverlener, zoals een ziekenhuis, die niet voor een geïdentificeerde individuele patiënt is (bijvoorbeeld voor kantoorvoorraad).

Outsourcingfaciliteiten worden door de FDA geïnspecteerd volgens een risicogebaseerd schema en moeten voldoen aan bepaalde andere voorwaarden, zoals het melden van ongewenste voorvallen en het verstrekken van bepaalde informatie aan de FDA over de producten die zij samenbrengen.

zie de bepalingen van de federale wetgeving die van toepassing zijn op het compounding van geneesmiddelen bij mensen en het beleid van de FDA inzake andere gerelateerde activiteiten voor meer informatie. Zie ook de informatie over het Raadgevend Comité voor Apotheekcompounding, dat de FDA adviseert bij de uitvoering van sommige bepalingen van de artikelen 503A en 503B van de FD&C Act.

daarnaast vindt u informatie over het werk van de FDA om lijsten op te stellen van bulkdrugsstoffen die kunnen worden gebruikt bij het compounden onder secties 503A en 503B van de FD&C Act.

terug naar boven