Kometa
czym jest badanie komety?
Comet oznacza porównanie leczenia operacyjnego z monitorowaniem i terapią endokrynologiczną w przypadku niskiego ryzyka raka przewodowego in situ (DCIS). Jest to pierwsze duże randomizowane badanie kliniczne fazy III w Stanach Zjednoczonych (USA) w celu przeanalizowania różnych strategii zarządzania DCIS niskiego ryzyka. Badanie COMET obejmie 1200 kobiet z DCIS niskiego ryzyka w około 100 ośrodkach onkologicznych w USA. Badanie jest finansowane przez Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).
Dlaczego potrzebne jest badanie komety?
obecnie wiele rodzajów DCIS jest leczonych tak samo jak inwazyjny rak piersi. Chirurgia i promieniowanie są uważane za standardową opiekę w USA. Często zaleca się również leczenie endokrynologiczne (blokowanie hormonów). Zwykle jest to tabletka przyjmowana raz dziennie przez pięć lat. Zabiegi te mogą przynieść znaczne fizyczne, emocjonalne i finansowe obciążenia dla życia kobiety. Potencjalne skutki uboczne zabiegu mogą być krótko – lub długoterminowe i obejmują ból, infekcję, blizny, utratę czucia, depresję i lęk; potencjalne skutki uboczne promieniowania obejmują uszkodzenia płuc, serca, tarczycy, kości, stawów i innych narządów, a także zwiększone ryzyko innych nowotworów.
badania wykazały, że 70-80% DCIS może nigdy nie stać się inwazyjnym rakiem piersi, nawet jeśli DCIS jest nieleczone. Wielu lekarzy i naukowców zajmujących się rakiem piersi uważa obecnie, że DCIS niskiego ryzyka jest nadmiernie leczone. Sugerują również, że te kobiety mogą mieć takie same doskonałe wyniki z dokładnym monitorowaniem. Jest to znane jako aktywny nadzór. Zamiast natychmiastowej operacji, kobieta będzie monitorowana z częstszych badań kontrolnych i testów, takich jak mammogramy. Biopsja lub operacja będzie zalecane, jeśli badania wykazują zmiany, które wymagają dalszej oceny.
badanie komety dostarczy informacji, aby lepiej zrozumieć DCIS niskiego ryzyka. W szczególności dostarczy informacji na temat kompromisów między natychmiastowym standardowym leczeniem (operacja i ewentualnie promieniowanie) a aktywnym nadzorem. Pomoże to ustalić, czy więcej pacjentów jest w stanie uniknąć agresywnego leczenia “nowotworowego” i ich potencjalnych skutków ubocznych. Pomoże to również spersonalizować wybór leczenia. Wybory te mogą lepiej odzwierciedlać indywidualne wartości i preferencje. Obecnie wszystkie kobiety, u których zdiagnozowano DCIS, są traktowane tak, jakby miały inwazyjnego raka piersi. Mamy nadzieję, że badanie COMET wykaże, że aktywny nadzór jest równie bezpieczny i skuteczny jak operacja u kobiet z DCIS niskiego ryzyka.
czego mogę się spodziewać biorąc udział w badaniu komety?
:
- standardowa Opieka. Może to obejmować operację (lumpektomii lub mastektomii) i ewentualnie radioterapii. Badania kontrolne są co sześć miesięcy, a mammografy są co roku.
- aktywny nadzór. Obejmuje to badania mammograficzne i fizykalne co sześć miesięcy. Operacja jest zalecana tylko w razie potrzeby.
w obu grupach ty i twój lekarz zdecydujecie, czy terapia endokrynologiczna (blokowanie hormonów) jest dobrym rozwiązaniem.
po dołączeniu do wersji próbnej zostaniesz losowo przydzielona do jednej z tych dwóch grup. Zostanie to zrobione przez przypadek, przy użyciu komputera. Nie będziesz mógł wybrać grupy, do której jesteś przypisany. Ma to na celu osiągnięcie najlepszych wyników badań. Zapewnia to, że obie grupy są podobne i unika żadnych stronniczości. Robi się to również dlatego, że nie wiemy, czy jedna interwencja jest lepsza od drugiej.
w trakcie badania zostaniesz poproszony o wypełnienie ankiet. Ankiety te będą pytały o jakość Twojego życia i doświadczenia w leczeniu lub nadzorze. Ankiety są bardzo ważne. Pomogą one porównać ryzyko i korzyści między standardową opieką a aktywnym nadzorem. Umożliwią one również lepsze zrozumienie doświadczenia DCIS.
badanie potrwa co najmniej pięć lat. Jednak zespół badawczy może poprosić o pozostanie w badaniu i śledzenie postępów przez okres do dziesięciu lat.
Jak będę monitorowany w badaniu komety?
przez cały czas trwania badania pacjent będzie regularnie monitorowany przez chirurga i prawdopodobnie przez lekarza lub onkologa radiologicznego. Ponadto będziesz mieć zespół wsparcia badań klinicznych. W trakcie pięcioletniego badania pacjent otrzymuje okresowe badania przesiewowe i dostęp do specjalistycznej porady. Regularne badania kontrolne obejmą mammografię, USG lub rezonans magnetyczny. Jeśli jesteś przypisany do grupy aktywnego nadzoru, będziesz mieć badanie mammograficzne co sześć miesięcy (w przeciwieństwie do co 12 miesięcy w grupie standardowej opieki).
w przypadku stwierdzenia zmian w piersi na mammogramie, zaleca się wykonanie biopsji (próbki tkanki pobranej z piersi). Jeśli biopsja wykaże inwazyjnego raka, pacjent może być leczony standardową opieką (operacja piersi, a czasem radioterapia). Może być również zalecane leczenie endokrynologiczne (blokowanie hormonów).
co się stanie, jeśli chcę opuścić badanie komety?
w każdej chwili możesz opuścić badanie komety. Na przykład, jeśli jesteś przypisany do grupy, do której nie chcesz dołączyć, możesz odejść, chociaż poprosimy Cię o kontynuowanie wypełniania ankiet. Nie będzie kar ani utraty korzyści dla Ciebie, a ty nie stracisz opieki medycznej ani żadnych praw. W trakcie tego badania, personel badania klinicznego i lekarz pomogą Ci przez te decyzje.
The COMET Study Team
ta strona internetowa ma na celu dostarczenie informacji dla kobiet ze zdiagnozowanym DCIS, takich jak nowe postępy w badaniach DCIS, Materiały pomocnicze do podejmowania decyzji i lista najczęściej zadawanych pytań. Strona internetowa zawiera również szczegółowe informacje na temat porównania leczenia operacyjnego z monitorowaniem i terapią endokrynologiczną w badaniu DCIS niskiego ryzyka (COMET), badaniu klinicznym prowadzonym w ramach krajowej sieci współpracujących grup-Alliance for Clinical Trials in Oncology — i finansowanym przez Patient — Centered Outcomes Research Institute (PCORI). Głównym badaczem (PI) COMET jest dr Shelley Hwang, profesor chirurgii i szef chirurgii onkologii piersi w Duke University Medical Center i Duke Cancer Institute. Co-PIs badania są Dr. Alastair Thompson, onkolog chirurgiczne piersi i profesor chirurgii w MD Anderson Cancer Center, i Dr. Ann Partridge, onkolog medyczny piersi i profesor medycyny w Harvard Medical School. Wiele materiałów, które zobaczysz na Stronie, zostało opracowanych przez zespół przywództwa pacjenta w badaniu komety (PLT): Liz Frank; Deborah Collyar; Desiree Basila; i Donna Pinto. Członkowie PLT posiadają ogromne doświadczenie i wiedzę w zakresie DCIS, w tym: zaangażowanie w badania nad rakiem piersi od ponad 20 lat; aktywny nadzór nad DCIS; publikowanie e-booka DCIS; tworzenie organizacji badawczej zajmującej się rzecznikami pacjentów; oraz prowadzenie strony internetowej DCIS. Tłumaczenia materiałów na język hiszpański dostarczyła Dr Celia Kaplan, adwokat pacjenta i profesor na Wydziale Medycyny, Wydział Medycyny Ogólnej, University of California, San Francisco. Kierownikiem projektu badania COMET jest dr Thomas Lynch, badacz pracujący w oddziale onkologii chirurgicznej w Duke University Medical Center.
