szczepionki skojarzone
szczepionka skojarzona jest zdefiniowana jako mieszanina pojedynczych szczepionek przed podaniem in vivo, tak aby szczepionki wielokrotne były podawane w indywidualnym wstrzyknięciu. Niektóre szczepionki na indywidualną chorobę są wielowartościowe, ponieważ dany patogen ma wiele typów (Zwykle serotypy). W przypadku takich produktów, zwanych “kombinacjami wielu typów”, kilka typów, które mają ten sam wzór, miesza się ze sobą w czasie wytwarzania w szczepionkę skojarzoną. Inne kombinacje są mieszaninami szczepionek już objętych licencją na różne choroby. W przypadku takich produktów, zwanych “kombinacjami wielowarstwowymi”, mieszanie odbywa się zazwyczaj w trzech punktach: korzystnie w czasie wytwarzania i napełniania do pojedynczej fiolki lub strzykawki; alternatywnie przez połączenie w momencie wstrzykiwania szczepionek napełnionych do oddzielnych komór strzykawki dwukomorowej; lub przez zmieszanie szczepionek bezpośrednio przed podaniem w fiolce, a następnie wstrzyknięcie ich. W tym rozdziale opisano obecne i potencjalne przyszłe kombinacje oraz ich uzasadnienie w oparciu o kompatybilność składników i harmonogramy dawkowania oraz omówiono liczne wyzwania w rozwoju, które obejmują techniczne, formułowanie, analityczne, kliniczne, regulacyjne, produkcyjne, kontrolę jakości i marketing. Obejmuje to wyniki badań klinicznych nad kombinacjami obecnie opracowywanymi lub ostatnio licencjonowanymi; kluczowe parametry obejmują interakcje między szczepionkami skojarzonymi wpływające na bezpieczeństwo i kompatybilność immunologiczną. Istnieją szczegółowe badania dotyczące obecnie dostępnych szczepionek złożonych, multitarget (kombinacje oparte na DTP, szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A-wirusowemu zapaleniu wątroby typu B), wielotype i nowych kombinacji. Omówiono kwestie związane z tworzeniem nowych szczepionek skojarzonych-rozwój techniczny, rozwój kliniczny i regulacyjny oraz marketing. Kombinacje wielowarstwowe zwykle mają antygeny o różnych właściwościach, czasami związane z różnymi rodzajami soli glinu lub innymi adiuwantami lub konserwantami. Multitarget kombinacje żywych atenuowanych szczepionek wirusowych mają wirusy różnych typów, przy czym wszystkie wirusy są jednakowo stabilne, co sprawia, że problemy rozwojowe są najtrudniejsze.
