FAQ: as hormonas Bioidenticais compostas são seguras para a TSH?

An analysis of two large surveys published in February in Menopause, The journal of the North American Menopause Society, reported that 28% to 68% of women using hormones at menopause take compounded, so-called “bioidentical” hormones. A análise revelou ainda que as mulheres não entendem que os produtos hormonais compostos, que não são clinicamente testados ou aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, acarretam riscos inatos.

Q: O que sabemos sobre as hormonas Bio-químicas compostas?

A: A FDA não reconhece a frase ” hormona bioidentical.”Mais comumente, a frase é usada em referência a produtos hormonais compostos. Hormônios bioidenticais, quando definidos como substâncias exógenas que são estruturalmente e quimicamente idênticas a hormônios sexuais endógenos humanos, estão disponíveis como medicamentos aprovados pela FDA, tais como estradiol e progesterona micronizada, bem como produtos compostos. Hormônios bioidênticos podem ser produzidos a partir de plantas, tais como soja ou inhames, que requer modificação química, e quimicamente sintetizados de novo.

hormonas bioidenticas compostas normalmente contêm estrogénio (estradiol, estriol e estrona) isolado ou em combinação com progesterona. Outros hormônios compostos incluem testosterona, dehidroepiandrosterona e pregnenolona. As hormonas frequentemente misturadas contêm ingredientes do tipo Farmacopeia dos EUA. Hormônios bioidênticos compostos podem ser similares em composição a produtos hormonais prescritos (ou seja, o mesmo medicamento, diferentes ingredientes inativos). Por exemplo, estradiol 0, 01% creme vaginal pode ser adicionado para evitar o alto custo de Estrace® 0, 01% Creme vaginal.

o tratamento hormonal convencional demonstrou reduzir os sintomas da menopausa, atrofia vaginal e perda óssea, mas com risco aumentado de doença tromboembólica e algumas doenças malignas. Vários estudos observacionais de mulheres usando tratamentos hormonais compostos bioidênticos mostraram melhoria nos sintomas do humor e efeitos conflitantes nos sintomas menopáusicos. Até à data, não foram publicados ensaios clínicos controlados aleatórios que comparassem o tratamento hormonal composto Bio-biológico com placebo ou qualquer tratamento hormonal aprovado pela FDA. Dada a elevada taxa de resposta do placebo nos ensaios clínicos do tratamento hormonal convencional, os estudos de observação fornecem pouca informação sobre a eficácia dos tratamentos hormonais compostos bioidênticos.

Q: O que não sabemos sobre as hormonas Bio-químicas compostas?
A: Muito é Desconhecido sobre o tratamento hormonal composto bioidentical. Para além da ausência de estudos clínicos bem concebidos que demonstrem eficácia, a investigação que examina a segurança também não está disponível. Teoricamente, as hormonas bioidênticas compostas apresentam os mesmos riscos que o estradiol e a progesterona comercialmente disponíveis, uma vez que ambos são preparados a partir de produtos de qualidade Farmacopeia dos EUA; mas desconhece-se o risco real, quer seja maior ou menor do que os produtos comercialmente disponíveis. Os compostos de hormonas bioidênticas não são necessários para detectar e documentar efeitos adversos, pelo que as alegações de segurança devido à ausência de relatórios não equivalem à inexistência de risco. Casos relatados associaram terapia hormonal bioidêntica com câncer endometrial, possivelmente resultante de progesterona insuficiente em mulheres não-histerectomizadas que receberam estrogênio em produtos hormonais compostos bioidênticos.

desconhece-se a absorção e a biodisponibilidade das hormonas Bio-misturadas. Não é necessária investigação clínica sobre a farmacocinética antes da comercialização de hormonas compostas bioidênticas. Na única clínica farmacocinética estudo publicado na literatura revisada por pares, um quatro-braço, cego, randomizado, controlado julgamento de 40 mulheres pós-menopausa comparado com doses variadas de um comumente prescritos agravado estriol-estradiol creme de leite (bi-est 80:20; 2.0, 2.5 ou 3.0 mg) em combinação com um composto cápsula de progesterona (100 mg) e placebo patch para 30 dias. O quarto braço recebeu um regime aprovado pela FDA de um sistema transdérmico de estradiol (Vivelle-Dot® 0, 05 mg), uma cápsula de progesterona micronizada (Prometrium® 100 mg) e um creme placebo. Os níveis de Estradiol variaram muito com os cremes estriol-estradiol compostos após a administração inicial e no estado estacionário, enquanto o sistema estradiol causou níveis consistentes (e superiores) de estradiol. Os níveis de Estriol permaneceram baixos em todos os braços do estudo; os níveis séricos de progesterona foram comparáveis.

Doses de hormônios em produtos compostos são em grande parte empíricos, embora os defensores e vendedores de hormônios bioidênticos promover testes de hormônio salivar (e menos frequentemente testes de soro ou urina) como um meio de escolher componentes de produto e doses. As hormonas administradas exogenamente não estão correlacionadas com os níveis hormonais endógenos e são afectadas por factores como a ingestão de alimentos antes dos testes e hora do dia. Ao contrário de medicamentos com uma janela terapêutica estreita ou outras considerações farmacocinéticas, os níveis hormonais não têm mostrado ser úteis ou preditivos de resposta terapêutica à terapêutica hormonal. A melhoria subjetiva dos sintomas menopáusicos é o objetivo terapêutico e não a titulação para um nível hormonal não fundamentado.

P: Qual é a posição da FDA sobre isso?

A: O FDA regulamenta produtos hormonais compostos de forma diferente dos medicamentos. Os medicamentos devem ser testados quanto à segurança e eficácia antes da comercialização. A publicidade às drogas é regulada pela FDA, e os riscos e efeitos adversos devem ser declarados na publicidade. Assim, folhetos de educação do paciente deve ser dispensada com drogas hormonais.

os produtos hormonais compostos bioidênticos são regulamentados como suplementos dietéticos. Ao contrário das drogas, os suplementos dietéticos, que incluem hormônios bioidênticos, são presumidos seguros e eficazes e não exigem testes clínicos antes da comercialização. A publicidade é regulada pela Federal Trade Commission, que não exige a declaração de riscos e efeitos adversos na publicidade. Não são necessários folhetos de educação do paciente sobre potenciais efeitos adversos de hormônios compostos bioidênticos, que podem perpetuar a percepção de que hormônios compostos bioidênticos são seguros.

a FDA tem expressado preocupação com hormônios bioidêntricos compostos, mas não tem agido além de advertências farmácias compostos sobre fazer alegações infundadas sobre a prevenção ou tratamento de doenças como a doença de Alzheimer ou câncer.

Posição demonstrações levantando preocupações sobre a ausência de evidência científica sobre a eficácia e segurança do bioidentical agravado hormônios têm sido emitido por NÓS mulheres, organizações de saúde e de outros grupos médicos, incluindo a Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos, Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas, a Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva, Endócrino Sociedade Norte-Americana de Menopausa Sociedade, o US preventive Services Task Force, e Saúde da Mulher Prática e a Rede de Pesquisa do Colégio Americano de Farmácia Clínica.

Q: são as hormonas Bio-misturadas uma opção terapêutica razoável para alguns doentes?

A: as receitas para produtos compostos de forma extemporânea são normalmente escritas para fornecer produtos para as necessidades individuais dos doentes que os produtos disponíveis comercialmente não podem satisfazer. Produtos compostos podem fornecer tratamentos para pacientes que precisam de diferentes ingredientes, combinações de ingredientes, vias de administração ou formas de dosagem. Exemplos de doentes que podem beneficiar de hormonas bioidenticas compostas seriam um doente alérgico a amendoins, impedindo a utilização de progesterona comercialmente disponível no óleo de amendoim (Prometrium) ou o doente raro que possa necessitar de doses muito pequenas de estradiol (ou seja, menos do que a dose disponível comercialmente de 0, 5 mg). Os produtos compostos podem também oferecer uma alternativa menos dispendiosa a produtos de prescrição semelhante.

Q: Quais são as alternativas ao tratamento hormonal?

A: Os medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo clonidina, gabapentina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina (citalopram, fluoxetina, paroxetina e sertralina), venlafaxina e desvenlafaxina, demonstraram eficácia nos sintomas da menopausa em ensaios controlados aleatorizados. A acupuntura também parece ajudar alguns pacientes.

os ensaios clínicos de fitoestrogénios, tais como isoflavonóides derivados da soja, mostraram resultados inconsistentes no alívio dos sintomas. Os fitoestrogénios, hormonas “naturais” que não são bioidênticas às hormonas humanas, têm efeitos estrogénicos modestos. Tal como os estrogénios, os fitoestrogénios devem ser evitados em doentes com uma história familiar pessoal ou forte de cancros hormonais dependentes ou acontecimentos tromboembólicos ou cardiovasculares. Cohosh Negro também mostrou resultados inconsistentes; relatórios ligando cohosh preto à hepatotoxicidade indicam monitorização da função hepática.

alterações no estilo de vida, tais como o consumo de bebidas e alimentos frios, evitar bebidas quentes e alcoólicas, evitar alimentos quentes e picantes, vestir em camadas, usando um ventilador pessoal, e parar o uso de tabaco pode ser útil para o tratamento de sintomas leves a moderados. Algumas evidências sugerem que a perda de peso também pode ser útil.

Q: O que deve dizer aos doentes sobre as hormonas bioidenticas?

A: não há provas de que as hormonas derivadas de plantas sejam mais seguras ou eficazes do que as hormonas de origem animal ou sintética. Desconhece-se também se os hormônios bioidênticos compostos são mais seguros ou menos seguros do que os medicamentos hormonais prescritos.

hormonas bioidenticais e medicamentos compostos são regulamentados de forma diferente pela FDA. Ao contrário dos medicamentos, que devem ser submetidos a testes em grande número de pacientes para provar a eficácia e segurança antes da comercialização, hormônios bioidênticos compostos não requerem aprovação da FDA antes da comercialização e não requerem testes de segurança e eficácia.

a terapêutica hormonal deve ser baseada no alívio dos sintomas e no perfil de efeitos secundários, não nos resultados de análises laboratoriais (por exemplo, saliva, sangue). Tanto as hormonas bioidenticais comercialmente disponíveis como as hormonas bioidenticas compostas devem ser utilizadas na dose mais baixa durante o período mais curto, com reavaliação de 6 em 6 meses a um ano para reduzir os riscos inerentes ao tratamento hormonal.

para mais informações, pode indicar os doentes para este artigo de Visão Geral da WebMD.