1
o alternativă timpurie la articulația artificială a genunchiului sunt terapiile biologice, cum ar fi implantarea condrocitelor autologe (ACI), unde condrocitele sunt izolate dintr-o mică bucată de cartilaj a pacientului, extinse în laborator și după trei săptămâni implantate în defect, adesea în combinație cu o matrice de modelare. În timp, celulele implantate vor reconstrui matricea până când cartilajul rănit este complet regenerat. Cu toate acestea, costul tratamentului este ridicat și nu este întotdeauna rambursat integral de asigurările de sănătate. În plus, sunt necesare întotdeauna două intervenții chirurgicale: una pentru îndepărtarea celulelor cartilajului și a doua pentru implantarea celulelor proliferate.
compania germană de biotehnologie Amedrix GmbH a dezvoltat o procedură chirurgicală minim invazivă într-un singur pas pentru tratamentul defectelor cartilajului folosind implanturile lor de colagen fără celule-cu autoregenerare comparabilă a defectelor cartilajului. Primul lor implant asemănător gelului a fost aprobat pentru piața europeană în 2012. În decembrie 2013, o dezvoltare ulterioară a acestui produs, un formular de cerere lichid, a primit certificarea CE Europeană, care asigură că implantul este sigur și eficient din punct de vedere medical-tehnic. “Noul nostru produs este injectat artroscopic ca implant de colagen lichid. Odată injectat, colagenul lichid formează o înlocuire stabilă a cartilajului în câteva minute”, descrie Dr.Thomas Graeve, CEO al Amedrix. După injectare, cartilajul și celulele stem din țesutul înconjurător migrează în implant și stimulează auto-vindecarea cartilajului. Într-un timp scurt, rezultatul este un cartilaj nou și rezistent. “Studiile RMN ale pacienților arată că defectul cartilajului este aproape complet umplut după șase luni”, spune Graeve.
pentru a optimiza procesul de purificare și fabricație în conformitate cu reglementările legale în vigoare, Amedrix colaborează cu Institutul Fraunhofer pentru Inginerie interfacială și Biotehnologie IGB din Stuttgart. Institutul susține o unitate de bună practică de fabricație (GMP) de 215 metri pătrați certificată pentru dezvoltarea proceselor de producție pentru dispozitive medicale sau produse pe bază de țesuturi pe bază de celule. “Personalul nostru special instruit lucrează împreună cu angajații Amedrix pentru a izola proteina de colagen din tendoanele animale și apoi pentru a procesa colagenul în camerele curate IGB”, explică Markus Schandar, șeful grupului GMP.
Fraunhofer IGB a solicitat, de asemenea, autorizația de fabricație a medicamentelor în numele partenerilor industriali. “Anterior, am dezvoltat procese GMP pentru celulele endoteliale autologe pentru colonizarea unei proteze vasculare, grefe de cartilaj autolog și celule stem autologe de măduvă osoasă pentru medicina regenerativă în condiții GMP și în conformitate cu liniile directoare ale Legii medicamentelor”, potrivit lui Schandar.
