Administrația SUA pentru alimente și medicamente

medicamentele compuse nu sunt aprobate de FDA. Aceasta înseamnă că FDA nu revizuiește aceste medicamente pentru a evalua siguranța, eficacitatea sau calitatea acestora înainte de a ajunge la pacienți. FDA a investigat multe cazuri de leziuni grave ale pacientului legate de medicamente compuse de calitate slabă. În 2012, medicamentele contaminate compuse de o farmacie din Massachusetts au dus la peste 750 de cazuri de infecție și la peste 60 de decese de pacienți în 20 de state.

Congresul a adoptat Legea privind calitatea și securitatea medicamentelor (Dqsa) ca răspuns la focarul de meningită fungică din 2012, precum și la numeroase alte evenimente adverse grave, inclusiv decese, legate de medicamente compuse de calitate slabă. DQSA, care a fost adoptată la 27 noiembrie 2013, a făcut actualizări importante La Legea federală privind alimentele, medicamentele și cosmeticele (FD&c Act) în ceea ce privește compoziția drogurilor umane. De la adoptarea DQSA, FDA a lucrat cu sârguință pentru a emite proiecte și documente de politică finale pentru a pune în aplicare legea.

DQSA a eliminat dispozițiile privind publicitatea medicamentelor compuse care s – au dovedit a fi neconstituționale din legea existentă care abordează compoziția-secțiunea 503A din Legea FD& C. Acest lucru a eliminat incertitudinea cu privire la validitatea secțiunii 503A, pe care Congresul altfel a lăsat-o intactă.

secțiunea 503A descrie condițiile în care produsele medicamentoase umane compuse sunt scutite de secțiunile FD &c Act privind aprobarea FDA înainte de comercializare, cerințele actuale de bună practică de fabricație (CGMP) și etichetarea cu instrucțiuni adecvate de utilizare. Una dintre aceste condiții este că medicamentele trebuie să fie compuse pe baza primirii prescripțiilor valabile specifice pacientului.

DQSA a adăugat, de asemenea, o nouă secțiune 503B la Legea FD& C, care a stabilit o nouă categorie voluntară de compounderi cunoscută sub numele de facilități de externalizare. Spre deosebire de operatorii care operează în conformitate cu secțiunea 503A, facilitățile de externalizare sunt supuse cerințelor CGMP și pot distribui medicamente compuse fie în conformitate cu o rețetă specifică pacientului, fie ca răspuns la o comandă de la un furnizor de servicii medicale, cum ar fi un spital, care nu este pentru un pacient individual identificat (de exemplu, pentru stocul de birou).

facilitățile de externalizare sunt inspectate de FDA în conformitate cu un program bazat pe riscuri și trebuie să îndeplinească anumite alte condiții, cum ar fi raportarea evenimentelor adverse și furnizarea FDA cu anumite informații despre produsele pe care le compun.

consultați prevederile Legii federale care se aplică compunerii medicamentelor umane și politicilor FDA privind alte activități conexe pentru mai multe informații. A se vedea, de asemenea, informații despre Comitetul Consultativ pentru compoziția farmaciei, care oferă FDA sfaturi, deoarece pune în aplicare anumite prevederi ale secțiunilor 503A și 503b din Legea FD&C.

în plus, găsiți informații despre activitatea FDA pentru a dezvolta listele de substanțe medicamentoase în vrac care pot fi utilizate în compoziția în conformitate cu secțiunile 503A și 503b din Legea FD& C.

Înapoi sus