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Eine frühe Alternative zum künstlichen Kniegelenk sind biologische Therapien, wie die autologe Chondrozytenimplantation (ACI), bei der Chondrozyten aus einem kleinen Knorpelstück des Patienten isoliert, im Labor expandiert und nach drei Wochen in den Defekt implantiert werden, oft in Kombination mit einer formgebenden Matrix. Im Laufe der Zeit rekonstruieren die implantierten Zellen die Matrix, bis der verletzte Knorpel vollständig regeneriert ist. Die Behandlungskosten sind jedoch hoch und werden von der Krankenversicherung nicht immer vollständig erstattet. Darüber hinaus sind immer zwei chirurgische Eingriffe erforderlich: einer zur Entfernung der Knorpelzellen und ein zweiter zur Implantation der proliferierten Zellen.
Das deutsche Biotechnologieunternehmen Amedrix GmbH entwickelte mit seinen zellfreien Kollagenimplantaten ein einstufiges minimal-invasives Operationsverfahren zur Behandlung von Knorpeldefekten – bei vergleichbar guter Autoregeneration der Knorpeldefekte. Ihr erstes gelartiges Implantat wurde 2012 für den europäischen Markt zugelassen. Im Dezember 2013 erhielt eine Weiterentwicklung dieses Produkts, ein flüssiges Applikationsformular, die europäische CE-Zertifizierung, die sicherstellt, dass das Implantat sicher und medizinisch-technisch effizient ist. “Unser neues Produkt wird arthroskopisch als Flüssigkollagenimplantat injiziert. Nach der Injektion bildet das flüssige Kollagen in wenigen Minuten einen stabilen Knorpelersatz”, beschreibt Dr. Thomas Graeve, CEO von Amedrix. Nach der Injektion wandern Knorpel und Stammzellen aus dem umgebenden Gewebe in das Implantat und regen die Selbstheilung des Knorpels an. Innerhalb kurzer Zeit entsteht ein neuer und belastbarer Knorpel. “Patienten-MRT-Studien zeigen, dass der Knorpeldefekt nach sechs Monaten fast vollständig gefüllt ist”, sagt Graeve.
Um den Reinigungs- und Herstellungsprozess nach den aktuellen gesetzlichen Vorschriften zu optimieren, kooperiert Amedrix mit dem Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB in Stuttgart. Das Institut unterstützt eine 215 Quadratmeter große, zertifizierte Good Manufacturing Practice (GMP) -Einheit für die Entwicklung von Produktionsprozessen für Medizinprodukte oder zellbasierte Tissue-Engineered-Produkte. “Unsere speziell geschulten Mitarbeiter isolieren zusammen mit Amedrix-Mitarbeitern Kollagenprotein aus tierischen Sehnen und verarbeiten das Kollagen anschließend in den IGB-Reinräumen”, erklärt Markus Schandar, Leiter der GMP-Gruppe.
Das Fraunhofer IGB hat auch im Auftrag von Industriepartnern die Herstellungserlaubnis für Arzneimittel beantragt. “Bisher haben wir GMP-Verfahren für autologe Endothelzellen zur Besiedlung von Gefäßprothesen, autologe Knorpel-Transplantate und autologe Knochenmark-Stammzellen für die regenerative Medizin unter GMP-Bedingungen und nach den Richtlinien des Arzneimittelgesetzes entwickelt”, so Schandar.
