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Una alternativa temprana a la articulación artificial de la rodilla son las terapias biológicas, como la implantación autóloga de condrocitos (ACI), en la que los condrocitos se aíslan de un pequeño trozo de cartílago del paciente, se expanden en el laboratorio y, después de tres semanas, se implantan en el defecto, a menudo en combinación con una matriz moldeadora. Con el tiempo, las células implantadas reconstruirán la matriz hasta que el cartílago lesionado se regenere por completo. Sin embargo, el costo del tratamiento es elevado y no siempre es reembolsado totalmente por el seguro de salud. Además, siempre se requieren dos intervenciones quirúrgicas: una para extraer las células del cartílago y una segunda para implantar las células proliferadas.
La empresa biotecnológica alemana Amedrix GmbH desarrolló un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo de un solo paso para el tratamiento de defectos de cartílago utilizando sus implantes de colágeno sin células with con una buena autoregeneración comparable de los defectos de cartílago. Su primer implante tipo gel fue aprobado para el mercado europeo en 2012. En diciembre de 2013, un nuevo desarrollo de este producto, un formulario de aplicación líquido, recibió la certificación CE europea, que garantiza que el implante es seguro y eficiente desde el punto de vista médico y técnico. “Nuestro nuevo producto se inyecta artroscópicamente como implante de colágeno líquido. Una vez inyectado, el colágeno líquido forma un reemplazo estable de cartílago en minutos”, describe el Dr. Thomas Graeve, CEO de Amedrix. Después de la inyección, el cartílago y las células madre del tejido circundante migran al implante y estimulan la autocuración del cartílago. En poco tiempo, el resultado es un cartílago nuevo y resistente. “Los estudios de resonancia magnética de los pacientes muestran que el defecto del cartílago está casi completamente lleno después de seis meses”, dice Graeve.
Para optimizar el proceso de purificación y fabricación de acuerdo con la normativa legal vigente, Amedrix coopera con el Instituto Fraunhofer de Ingeniería Interfacial y Biotecnología IGB en Stuttgart. El instituto respalda una unidad de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de 215 metros cuadrados certificada para desarrollar procesos de producción para dispositivos médicos o productos de ingeniería tisular basados en células. “Nuestro personal especialmente capacitado trabaja junto con los empleados de Amedrix para aislar la proteína de colágeno de los tendones animales y luego procesar el colágeno en las salas blancas de IGB”, explica Markus Schandar, jefe del Grupo GMP.
El Fraunhofer IGB también ha solicitado la autorización de fabricación de medicamentos en nombre de socios industriales. “Anteriormente, hemos desarrollado procesos GMP para células endoteliales autólogas para la colonización de prótesis vasculares, injertos de cartílago autólogas y células madre de médula ósea autólogas para medicina regenerativa bajo condiciones GMP y de acuerdo con las directrices de la Ley de Medicamentos”, según Schandar.
