U. S. Food and Drug Administration
Los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA. Esto significa que la FDA no revisa estos medicamentos para evaluar su seguridad, eficacia o calidad antes de que lleguen a los pacientes. La FDA ha investigado muchos casos de lesiones graves a pacientes relacionadas con medicamentos compuestos de mala calidad. En 2012, los medicamentos contaminados compuestos por una farmacia de Massachusetts provocaron más de 750 casos de infección y más de 60 muertes de pacientes en 20 estados.
El Congreso aprobó la Ley de Calidad y Seguridad de Medicamentos (DQSA, por sus siglas en inglés) en respuesta al brote de meningitis fúngica de 2012, así como a numerosos otros eventos adversos graves, incluidas muertes, relacionados con medicamentos compuestos de mala calidad. La DQSA, que fue promulgada el 27 de noviembre de 2013, hizo importantes actualizaciones a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) con respecto a la composición de medicamentos para humanos. Desde la promulgación de la DQSA, la FDA ha trabajado diligentemente para emitir documentos de políticas preliminares y finales para implementar la ley.
La DQSA eliminó las disposiciones relativas a la publicidad de medicamentos compuestos que se habían considerado inconstitucionales de la ley existente sobre compuestos-artículo 503A de la Ley FD& C. Esto eliminó la incertidumbre sobre la validez de la sección 503A, que el Congreso dejaría intacta.
La Sección 503A describe las condiciones bajo las cuales los medicamentos compuestos para humanos están exentos de las secciones de la Ley FD&C sobre la aprobación de la FDA antes de la comercialización, los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) y el etiquetado con instrucciones de uso adecuadas. Una de estas condiciones es que los medicamentos deben ser compuestos en función de la recepción de recetas válidas específicas para el paciente.
La DQSA también agregó una nueva sección 503B a la Ley FD&C, que estableció una nueva categoría voluntaria de compuestos conocidos como instalaciones de subcontratación. A diferencia de los compounders que operan bajo la sección 503A, las instalaciones de subcontratación están sujetas a los requisitos de CGMP, y pueden distribuir medicamentos compuestos de acuerdo con una receta específica para el paciente o en respuesta a una orden de un proveedor de atención médica, como un hospital, que no es para un paciente individual identificado (por ejemplo, para existencias de oficina).
Las instalaciones de subcontratación son inspeccionadas por la FDA de acuerdo con un cronograma basado en riesgos y deben cumplir con otras condiciones, como informar de eventos adversos y proporcionar a la FDA cierta información sobre los productos que componen.
Para obtener más información, consulte las disposiciones de la ley federal que se aplican a la composición de medicamentos para uso humano y las políticas de la FDA sobre otras actividades relacionadas. Consulte también información sobre el Comité Asesor de Compuestos Farmacéuticos, que proporciona asesoramiento a la FDA en la implementación de ciertas disposiciones de las secciones 503A y 503B de la Ley FD& C.
Además, encuentre información sobre el trabajo de la FDA para desarrollar las listas de sustancias de medicamentos a granel que se pueden usar en la composición según las secciones 503A y 503B de la Ley FD& C.
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