1
varhainen vaihtoehto keinotekoiselle polvinivelelle ovat biologiset hoidot, kuten autologinen kondrosyytti-implantaatio (ACI), jossa kondrosyytit eristetään potilaan pienestä rustokappaleesta, laajennetaan laboratoriossa ja kolmen viikon kuluttua istutetaan vikaan, usein yhdessä muotoilumatriisin kanssa. Ajan myötä istutetut solut rekonstruoivat matriisin, kunnes loukkaantunut rusto on täysin uusiutunut. Hoitokustannukset ovat kuitenkin korkeat, eikä sairausvakuutus korvaa niitä aina täysimääräisesti. Lisäksi tarvitaan aina kaksi kirurgista toimenpidettä: yksi rustosolujen poistamiseksi ja toinen proliferoituneiden solujen istuttamiseksi.
Saksalainen bioteknologiayritys Amedrix GmbH kehitti yksivaiheisen minimaalisesti invasiivisen kirurgisen toimenpiteen rustovirheiden hoitoon soluttomilla kollageeni-implanteilla. Heidän ensimmäinen geelimäinen implanttinsa hyväksyttiin Euroopan markkinoille vuonna 2012. Joulukuussa 2013 tuotteen jatkokehitys, a liquid application form, sai eurooppalaisen CE-sertifioinnin, joka takaa, että implantti on turvallinen ja lääketieteellisesti teknisesti tehokas. “Uusi tuotteemme on nivelensisäinen nestemäinen kollageeni-implantti. Injisoituna nestemäinen kollageeni muodostaa vakaan rustoproteesin minuuteissa”, kuvailee Amedrixin toimitusjohtaja Thomas Graeve. Injektion jälkeen ympäröivän kudoksen rusto ja kantasolut siirtyvät implanttiin ja stimuloivat ruston itsensä paranemista. Lyhyessä ajassa tuloksena on uusi ja sitkeä rusto. “Potilaiden magneettikuvat osoittavat, että rustovaurio on lähes kokonaan täytetty puolen vuoden jälkeen”, Graeve sanoo.
amedrix tekee yhteistyötä Stuttgartissa sijaitsevan Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology IGB: n kanssa optimoidakseen puhdistus-ja valmistusprosessin nykyisten säädösten mukaisesti. Instituutti tukee 215 neliömetrin Good Manufacturing Practice (GMP)-yksikköä, joka on sertifioitu lääketieteellisten laitteiden tai solupohjaisten kudosmuokkaustuotteiden tuotantoprosessien kehittämiseen. “Erikoiskoulutettu henkilökuntamme tekee yhteistyötä Amedrixin työntekijöiden kanssa eristääkseen kollageeniproteiinia eläinten jänteistä ja sitten käsitelläkseen kollageenia IGB: n puhdastiloissa”, kertoo Markus Schandar, GMP Groupin johtaja.
Fraunhofer IGB on myös hakenut lääkkeiden valmistuslupaa teollisten yhteistyökumppaneiden puolesta. “Aiemmin olemme kehittäneet GMP-prosesseja autologisille endoteelisoluille verisuoniproteesien kolonisointiin, autologisille rustosiirteille ja autologisille luuytimen kantasoluille regeneratiivista lääketiedettä varten GMP-olosuhteissa ja lääkelain ohjeiden mukaisesti”, schandar sanoo.
