1

a mesterséges térdízület korai alternatívája a biológiai terápiák, mint például az autológ kondrocita implantáció (ACI), ahol a kondrocitákat a beteg porcának egy kis darabjából izolálják, laboratóriumban kibővítik és három hét után beültetik a hibába, gyakran formázó mátrixszal kombinálva. Idővel a beültetett sejtek rekonstruálják a mátrixot, amíg a sérült porc teljesen regenerálódik. A kezelés költsége azonban magas, és az egészségbiztosítás nem mindig téríti meg teljes mértékben. Ezenkívül mindig két műtéti beavatkozásra van szükség: az egyik a porcsejtek eltávolítására, a másik pedig a proliferált sejtek beültetésére.

a német biotechnológiai cég Amedrix GmbH kifejlesztett egy egylépéses minimálisan invazív sebészeti eljárás kezelésére porc hibák segítségével sejtmentes kollagén implantátumok-hasonló jó autoregeneráció a porc hibák. Első gélszerű implantátumukat 2012-ben hagyták jóvá az európai piacon. 2013 decemberében a termék továbbfejlesztése, a folyékony igénylőlap európai CE minősítést kapott, amely biztosítja, hogy az implantátum biztonságos és orvosilag-műszakilag hatékony. “Új termékünket artroszkóposan injektáljuk folyékony kollagén implantátumként. Az injekció beadása után a folyékony kollagén percek alatt stabil porcpótlást képez ” – írja le Dr. Thomas Graeve, az Amedrix vezérigazgatója. Az injekció beadása után a környező szövetekből származó porc és őssejtek az implantátumba vándorolnak, és serkentik a porc öngyógyulását. Rövid időn belül az eredmény egy új és rugalmas porc. “A betegek MRI-vizsgálata azt mutatja, hogy a porchiány hat hónap elteltével szinte teljesen megtelt” – mondja Graeve.

a tisztítási és gyártási folyamat optimalizálása érdekében az amedrix együttműködik a Stuttgarti Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology IGB-vel. Az intézet támogatja a 215 négyzetméteres Good Manufacturing Practice (GMP) egységet, amely tanúsítvánnyal rendelkezik orvostechnikai eszközök vagy sejtalapú szöveti termékek gyártási folyamatainak fejlesztésére. “Speciálisan képzett munkatársaink az Amedrix alkalmazottaival együttműködve izolálják a kollagén fehérjét az állati inakból, majd feldolgozzák a kollagént az IGB tiszta helyiségeiben” – magyarázza Markus Schandar, a GMP csoport vezetője.

a Fraunhofer IGB ipari partnerek nevében gyógyszergyártási engedélyt is kért. “Korábban GMP eljárásokat fejlesztettünk ki autológ endothel sejtek számára érrendszeri protézisek, autológ porc graftok és autológ csontvelő őssejtek kolonizációjára a regeneratív orvoslás számára GMP körülmények között és a gyógyszerekről szóló törvény irányelvei szerint” – mondta Schandar.