U. S. Food and Drug Administration

az összetett gyógyszerek nem az FDA által jóváhagyott. Ez azt jelenti, hogy az FDA nem vizsgálja felül ezeket a gyógyszereket biztonságosságuk, hatékonyságuk vagy minőségük értékelése érdekében, mielőtt elérnék a betegeket. Az FDA számos súlyos betegkárosodást vizsgált, amelyek rossz minőségű összetett gyógyszerekhez kapcsolódtak. 2012-ben a Massachusetts-i gyógyszertár által kevert szennyezett gyógyszerek több mint 750 fertőzéses esetet és több mint 60 beteg halálát okozták 20 államban.

a Kongresszus elfogadta a kábítószer-minőségről és biztonságról szóló törvényt (Dqsa) a 2012-es gombás meningitis járványra, valamint számos más súlyos nemkívánatos eseményre, beleértve a haláleseteket is, amelyek a rossz minőségű összetett gyógyszerekhez kapcsolódnak. A dqsa, amelyet november 27-én, 2013-ban hoztak létre, fontos frissítéseket tett a szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvényhez (FD&C törvény) az emberi kábítószer-összetétel tekintetében. A DQSA elfogadása óta az FDA szorgalmasan dolgozott a törvény végrehajtásához szükséges tervezetek és végleges szakpolitikai dokumentumok kiadásán.

a DQSA megszüntette az összetett gyógyszerek reklámozására vonatkozó rendelkezéseket, amelyekről kiderült, hogy alkotmányellenesek az összetételre vonatkozó meglévő törvényből – az FD 503A szakasza&C törvény. Ez megszüntette a bizonytalanságot az 503A szakasz érvényességével kapcsolatban, amelyet a Kongresszus egyébként érintetlenül hagyott.

az 503A. szakasz leírja azokat a feltételeket, amelyek mellett az összetett humán gyógyszertermékek mentesülnek az FD&C Act szakaszai alól az FDA forgalomba hozatal előtti jóváhagyásáról, a jelenlegi helyes gyártási gyakorlatra (cGMP) vonatkozó követelményekről és a megfelelő használati utasításokkal ellátott címkézésről. Ezen feltételek egyike az, hogy a gyógyszereket az érvényes betegspecifikus receptek kézhezvétele alapján kell kiegészíteni.

a DQSA új 503B paragrafussal egészítette ki az FD&C törvényt is, amely létrehozta a compounderek új, önkéntes kategóriáját, amelyet outsourcing létesítményeknek neveznek. Az 503A szakasz szerint működő kompounder-ektől eltérően a kiszervezési létesítményekre a CGMP követelményei vonatkoznak, és összetett gyógyszereket terjeszthetnek akár betegspecifikus recept alapján, akár egy egészségügyi szolgáltató, például egy kórház megrendelésére válaszul, amely nem egy azonosított egyedi beteg számára készült (pl. irodai készlet).

az Outsourcing létesítményeket az FDA ellenőrzi kockázatalapú ütemterv szerint, és meg kell felelnie bizonyos egyéb feltételeknek, például a nemkívánatos események jelentésének és az FDA bizonyos információkkal való ellátásának az általuk összetett termékekről.

további információkért lásd a szövetségi törvény rendelkezéseit, amelyek az emberi kábítószer-összetételre és az FDA egyéb kapcsolódó tevékenységekre vonatkozó politikájára vonatkoznak. Lásd még a gyógyszertári összetételű tanácsadó bizottságról szóló információkat, amely az FDA számára tanácsot ad, mivel végrehajtja az FD&C törvény 503A és 503B szakaszának bizonyos rendelkezéseit.

továbbá, információt találni az FDA munkáját, hogy dolgozzon ki a listák ömlesztett kábítószer-anyagok, amelyek felhasználhatók az összetételre szakaszai szerint 503A és 503B az FD&C törvény.

vissza az elejére