1
Una prima alternativa artificiale dell’articolazione del ginocchio sono le terapie biologiche, come il trapianto autologo di condrociti impianto (ACI), dove condrociti isolati da un piccolo pezzo di cartilagine del paziente, espanse in laboratorio e dopo tre settimane impiantato in difetto, spesso in combinazione con un shaping matrice. Nel tempo, le cellule impiantate ricostruiranno la matrice fino a quando la cartilagine ferita non sarà completamente rigenerata. Tuttavia, il costo del trattamento è elevato e non sempre completamente rimborsato dall’assicurazione sanitaria. Inoltre, sono sempre necessari due interventi chirurgici: uno per rimuovere le cellule cartilaginee e un secondo per impiantare le cellule proliferate.
La società biotecnologica tedesca Amedrix GmbH ha sviluppato una procedura chirurgica minimamente invasiva in una sola fase per il trattamento dei difetti della cartilagine utilizzando i loro impianti di collagene senza cellule with con una buona autoregenerazione comparabile dei difetti della cartilagine. Il loro primo impianto simile al gel è stato approvato per il mercato europeo nel 2012. Nel dicembre 2013 un ulteriore sviluppo di questo prodotto, un modulo di domanda liquido, ha ricevuto la certificazione CE europea, che garantisce che l’impianto sia sicuro e tecnicamente efficiente dal punto di vista medico. “Il nostro nuovo prodotto viene iniettato artroscopicamente come impianto di collagene liquido. Una volta iniettato, il collagene liquido forma una sostituzione stabile della cartilagine in pochi minuti”, descrive il Dr. Thomas Graeve, CEO di Amedrix. Dopo l’iniezione, la cartilagine e le cellule staminali dal tessuto circostante migrano nell’impianto e stimolano l’auto-guarigione della cartilagine. In breve tempo, il risultato è una cartilagine nuova e resiliente. “Gli studi di risonanza magnetica dei pazienti dimostrano che il difetto della cartilagine è quasi completamente riempito dopo sei mesi”, afferma Graeve.
Al fine di ottimizzare il processo di purificazione e produzione secondo le normative vigenti, Amedrix collabora con il Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology IGB di Stoccarda. L’istituto supporta un’unità di Good Manufacturing Practice (GMP) di 215 metri quadrati certificata per lo sviluppo di processi di produzione per dispositivi medici o prodotti tissue-engineered basati su cellule. “Il nostro personale appositamente addestrato lavora insieme ai dipendenti di Amedrix per isolare le proteine del collagene dai tendini animali e quindi elaborare il collagene nelle camere bianche IGB”, spiega Markus Schandar, responsabile del gruppo GMP.
La Fraunhofer IGB ha anche richiesto l’autorizzazione alla produzione di medicinali per conto di partner industriali. “In precedenza, abbiamo sviluppato processi GMP per cellule endoteliali autologhe per la colonizzazione di protesi vascolari, innesti autologhi di cartilagine e cellule staminali autologhe di midollo osseo per la medicina rigenerativa in condizioni GMP e secondo le linee guida del Medicines Act”, secondo Schandar.
