米国食品医薬品局

配合薬はFDA承認されていません。 これは、FDAが患者に到達する前に、その安全性、有効性、または品質を評価するためにこれらの薬物をレビューしないことを意味します。 FDAは、質の悪い配合薬に関連する重篤な患者傷害の多くの症例を調査してきた。 2012年には、マサチューセッツ州の薬局によって配合された汚染された薬物は、750以上の感染例と60以上の患者の20の州で死亡した。

議会は、2012年の真菌性髄膜炎の流行に対応して、薬物品質および安全保障法（DQSA）を可決しただけでなく、低品質の配合薬に関連する死亡を含む多くの重 2013年11月27日に制定されたDQSAは、ヒトの薬物配合に関する連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）の重要な更新を行いました。 DQSAの制定以来、FDAは法律を実施するために草案および最終的な方針文書を出すために勤勉に働いた。

Dqsaは、FD&C法の第503a条に規定されている配合剤に関する既存の法律から違憲であることが判明した配合剤の広告に関する規定を排除した。 これは、議会がそうでなければそのまま残したセクション503Aの妥当性についての不確実性を削除しました。

セクション503Aは、配合されたヒト医薬品がFD&C法から免除される条件について、販売前のFDA承認、現在のgood manufacturing practice(CGMP)要件、および適切な使用方向のラベリングについて説明している。 これらの条件の1つは、有効な患者固有の処方の受領に基づいて薬物を配合しなければならないということです。

DQSAはまた、FD&C法に新しいセクション503Bを追加し、アウトソーシング施設として知られる新たな自主的なカテゴリーのコンパウンダーを確立した。 第503A項の下で運営されているコンパウンダーとは異なり、アウトソーシング施設はCGMP要件の対象となり、患者固有の処方に従って、または病院などの医療

アウトソーシング施設は、リスクベースのスケジュールに従ってFDAによって検査され、有害事象の報告やFDAに化合物に関する特定の情報を提供するなど、

詳細については、ヒト薬物配合に適用される連邦法の規定およびその他の関連活動に関するFDAの方針を参照してください。 また、FD&C法のセクション503Aおよび503Bの特定の規定を実施する際にFDAに助言を提供する薬局配合諮問委員会に関する情報も参照してください。

さらに、FD&C法のセクション503Aおよび503Bの下で配合に使用できるバルク医薬品物質のリストを開発するためのFDAの作業に関する情報を見つ

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