1

wczesną alternatywą dla sztucznego stawu kolanowego są terapie biologiczne, takie jak autologiczna implantacja chondrocytów (Aci), gdzie chondrocyty są izolowane z małego kawałka chrząstki pacjenta, rozszerzone w laboratorium i po trzech tygodniach wszczepione do wady, często w połączeniu z matrycą kształtującą. Z czasem wszczepione komórki zrekonstruują matrycę, aż uszkodzona chrząstka zostanie całkowicie zregenerowana. Jednak koszt leczenia jest wysoki i nie zawsze jest w pełni refundowany przez ubezpieczenie zdrowotne. Ponadto zawsze wymagane są dwie interwencje chirurgiczne: jedna w celu usunięcia komórek chrząstki i druga w celu wszczepienia proliferacji komórek.

niemiecka firma biotechnologiczna Amedrix GmbH opracowała jednoetapową minimalnie inwazyjną procedurę chirurgiczną w leczeniu wad chrząstki przy użyciu bezkomórkowych implantów kolagenowych – z porównywalną dobrą autoregeneracją wad chrząstki. Ich pierwszy implant żelowy został zatwierdzony na rynek europejski w 2012 roku. W grudniu 2013 roku dalszy rozwój tego produktu, Płynny formularz aplikacyjny, otrzymał Europejski Certyfikat CE, który zapewnia, że implant jest bezpieczny i technicznie wydajny. “Nasz nowy produkt jest artroskopowo wstrzykiwany jako płynny implant kolagenowy. Po wstrzyknięciu płynny kolagen tworzy stabilną wymianę chrząstki w ciągu kilku minut”, opisuje dr Thomas Graeve, dyrektor generalny Amedrix. Po wstrzyknięciu chrząstka i komórki macierzyste z otaczającej tkanki migrują do implantu i stymulują samoleczenie chrząstki. W krótkim czasie rezultatem jest nowa i sprężysta chrząstka. “Badania MRI pacjentów wykazały, że wada chrząstki jest prawie całkowicie wypełniona po sześciu miesiącach”, mówi Graeve.

w celu optymalizacji procesu oczyszczania i produkcji zgodnie z obowiązującymi przepisami, Amedrix współpracuje z Instytutem Inżynierii międzyfazowej i Biotechnologii im. Fraunhofera w Stuttgarcie. Instytut wspiera jednostkę Good Manufacturing Practice (GMP) o powierzchni 215 metrów kwadratowych, certyfikowaną do opracowywania procesów produkcji wyrobów medycznych lub produktów inżynierii tkankowej opartych na komórkach. “Nasz specjalnie wyszkolony personel współpracuje z pracownikami Amedrix, aby wyizolować białko kolagenowe ze ścięgien zwierzęcych, a następnie przetworzyć kolagen w czystych pomieszczeniach IGB”, wyjaśnia Markus Schandar, szef GMP Group.

iGB Fraunhofera złożyło również wniosek o pozwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych w imieniu partnerów przemysłowych. “Wcześniej opracowaliśmy procesy GMP dla autologicznych komórek śródbłonka do kolonizacji protezy naczyniowej, autologicznych przeszczepów chrząstki i autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego do medycyny regeneracyjnej w warunkach GMP i zgodnie z wytycznymi ustawy o lekach”, według Schandar.