U. S. Food and Drug Administration
medicamentos compostos não são aprovados pela FDA. Isto significa que a FDA não analisa estes medicamentos para avaliar a sua segurança, eficácia ou qualidade antes de chegarem aos pacientes. A FDA investigou muitos casos de lesões graves relacionadas com medicamentos compostos de má qualidade. Em 2012, drogas contaminadas adicionadas por uma farmácia de Massachusetts levaram a mais de 750 casos de infecção e mais de 60 mortes de pacientes em 20 estados.
o Congresso aprovou o Drug Quality and Security Act (DQSA) em resposta ao surto de meningite fúngica de 2012, bem como inúmeros outros eventos adversos graves, incluindo mortes, ligados a drogas de má qualidade agravadas. A DQSA, que foi promulgada em 27 de novembro de 2013, fez importantes atualizações para a Lei Federal de Alimentos, Drogas e cosméticos (Fd&C Act) em relação à composição de drogas humanas. Desde a promulgação da DQSA, a FDA tem trabalhado diligentemente para emitir projetos e documentos políticos finais para implementar a lei.
a DQSA eliminou as disposições relativas à publicidade de medicamentos compostos que tinham sido considerados inconstitucionais por força da legislação existente relativa à composição – secção 503A da Lei Fd&C. Isso removeu a incerteza sobre a validade da seção 503A, que o Congresso de outra forma deixou intacta.
Seção 503A descreve as condições sob as quais agravado humanos interações produtos estão isentos do DQ&C Lei seções sobre a aprovação do FDA antes da comercialização, boas práticas de fabricação (CGMP) e requisitos de rotulagem adequadas, com instruções de uso. Uma destas condições é que os medicamentos devem ser adicionados com base no recebimento de prescrições válidas específicas do paciente.
a DQSA também adicionou uma nova secção 503B à Fd &C Act, que estabeleceu uma nova categoria voluntária de compounders conhecida como outsourcing facilities. Ao contrário dos compounders que operam ao abrigo da secção 503A, as instalações de outsourcing estão sujeitas aos requisitos do GMPC, e podem distribuir medicamentos compostos, quer de acordo com uma prescrição específica do doente, quer em resposta a uma ordem de um prestador de cuidados de saúde, como um hospital, que não é para um doente individual identificado (por exemplo, para o material de escritório).
as instalações de Outsourcing são inspecionadas pela FDA de acordo com um cronograma baseado em risco, e devem cumprir certas outras condições, tais como a notificação de eventos adversos e fornecer à FDA certas informações sobre os produtos que compõem.
ver disposições da lei federal que se aplicam à composição de drogas humanas e as políticas da FDA em outras atividades relacionadas para mais informações. Ver também informação sobre o Comité Consultivo para a composição em farmácia, que fornece aconselhamento à FDA, na medida em que implementa certas disposições das secções 503A e 503B da Lei Fd&C.
adicionalmente, Encontre informações sobre o trabalho da FDA para desenvolver as listas de substâncias a granel que podem ser utilizadas na composição ao abrigo das secções 503A e 503B do Fd&C Act.
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