U. S. Food and Drug Administration
Compounded drugs är inte FDA-godkända. Detta innebär att FDA inte granskar dessa läkemedel för att utvärdera deras säkerhet, effektivitet eller kvalitet innan de når patienter. FDA har undersökt många fall av allvarlig patientskada kopplad till läkemedel av dålig kvalitet. Under 2012 ledde förorenade läkemedel som förvärrades av ett apotek i Massachusetts till mer än 750 fall av infektion och mer än 60 dödsfall hos patienter i 20 stater.
Kongressen passerade Drug Quality and Security Act (DQSA) som svar på 2012 svamp meningit utbrott, liksom många andra allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall, kopplade till dålig kvalitet sammansatta droger. DQSA, som antogs den 27 November 2013, gjorde viktiga uppdateringar av Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) angående human drug compounding. Sedan dqsa-antagandet har FDA arbetat flitigt för att utfärda utkast och slutliga policydokument för att genomföra lagen.
DQSA eliminerade bestämmelser om reklam för sammansatta droger som hade visat sig vara okonstitutionella från befintlig lag som behandlar sammansättning – avsnitt 503a i fd&C-lagen. Detta tog bort osäkerheten om giltigheten av avsnitt 503A, som kongressen annars lämnade intakt.
avsnitt 503A beskriver villkoren under vilka sammansatta humana läkemedelsprodukter är undantagna från fd & C Act-avsnitten om FDA-godkännande före marknadsföring, nuvarande krav på god tillverkningssed (cGMP) och märkning med adekvata anvisningar för användning. Ett av dessa villkor är att läkemedlen måste blandas baserat på mottagandet av giltiga patientspecifika recept.
DQSA lade också till ett nytt avsnitt 503b till fd&C Act, som etablerade en ny, frivillig kategori av kompounderare som kallas outsourcinganläggningar. Till skillnad från kompounder som arbetar enligt avsnitt 503A är outsourcinganläggningar föremål för cGMP-krav och de kan distribuera blandade läkemedel antingen enligt ett patientspecifikt recept eller som svar på en beställning från en vårdgivare, till exempel ett sjukhus, som inte är för en identifierad enskild patient (t.ex. för kontorslager).
Outsourcinganläggningar inspekteras av FDA enligt ett riskbaserat schema och måste uppfylla vissa andra villkor, som att rapportera biverkningar och ge FDA viss information om de produkter de förenar.
se bestämmelser i federal lag som gäller för human drug compounding och FDA: s Policy för andra relaterade aktiviteter för mer information. Se även information om Pharmacy Compounding Advisory Committee, som ger FDA råd eftersom det implementerar vissa bestämmelser i avsnitt 503A och 503b i fd&C-lagen.
dessutom, hitta information om FDA: s arbete för att utveckla listor över bulk läkemedelssubstanser som kan användas i kompoundering under avsnitten 503A och 503B i fd&C Act.
tillbaka till toppen
