U.S. Food and Drug Administration
Compoundierte Medikamente sind nicht von der FDA zugelassen. Dies bedeutet, dass die FDA diese Medikamente nicht überprüft, um ihre Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität zu bewerten, bevor sie Patienten erreichen. FDA hat viele Fälle der ernsten geduldigen Verletzung nachgeforscht, die mit zusammengesetzten Drogen der schlechten Qualität verbunden ist. Im Jahr 2012 führten kontaminierte Medikamente, die von einer Apotheke in Massachusetts zusammengesetzt wurden, zu mehr als 750 Infektionsfällen und mehr als 60 Todesfällen von Patienten in 20 Bundesstaaten.
Der Kongress verabschiedete den Drug Quality and Security Act (DQSA) als Reaktion auf den Ausbruch der Pilzmeningitis 2012 sowie zahlreiche andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Todesfälle, die mit minderwertigen zusammengesetzten Arzneimitteln zusammenhängen. Die DQSA, die am 27. November 2013 in Kraft getreten ist, hat wichtige Aktualisierungen des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD & C Act) in Bezug auf die Zusammensetzung von Humanarzneimitteln vorgenommen. Seit dem Inkrafttreten der DQSA hat die FDA fleißig daran gearbeitet, Entwürfe und endgültige Richtliniendokumente zur Umsetzung des Gesetzes herauszugeben.
Die DQSA beseitigte Bestimmungen über die Werbung für zusammengesetzte Arzneimittel, die sich als verfassungswidrig erwiesen hatten, aus dem bestehenden Gesetz zur Compoundierung – Abschnitt 503A des FD& C Act. Dies beseitigte die Unsicherheit über die Gültigkeit von Abschnitt 503A, der ansonsten intakt blieb.
Abschnitt 503A beschreibt die Bedingungen, unter denen zusammengesetzte Humanarzneimittel von den Abschnitten des FD & C Act über die FDA-Zulassung vor dem Inverkehrbringen, die aktuellen Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (CGMP) und die Kennzeichnung mit angemessenen Gebrauchsanweisungen ausgenommen sind. Eine dieser Bedingungen besteht darin, dass die Arzneimittel auf der Grundlage des Erhalts gültiger patientenspezifischer Verschreibungen zusammengesetzt werden müssen.
Die DQSA fügte dem FD& C Act auch einen neuen Abschnitt 503B hinzu, der eine neue, freiwillige Kategorie von Compoundierern einführte, die als Outsourcing-Einrichtungen bekannt sind. Im Gegensatz zu Compoundern, die gemäß Abschnitt 503A tätig sind, unterliegen Outsourcing-Einrichtungen den CGMP-Anforderungen und können compoundierte Arzneimittel entweder gemäß einer patientenspezifischen Verschreibung oder als Reaktion auf eine Bestellung eines Gesundheitsdienstleisters, z. B. eines Krankenhauses, verteilen, die nicht für einen identifizierten einzelnen Patienten bestimmt ist (z. B. für Bürobestände).
Outsourcing-Einrichtungen werden von der FDA nach einem risikobasierten Zeitplan inspiziert und müssen bestimmte andere Bedingungen erfüllen, z. B. die Meldung unerwünschter Ereignisse und die Bereitstellung bestimmter Informationen über die von ihnen zusammengesetzten Produkte an die FDA.
Weitere Informationen finden Sie unter Bestimmungen des Bundesgesetzes, die für die Compoundierung von Humanarzneimitteln und die Richtlinien der FDA zu anderen damit verbundenen Aktivitäten gelten. Siehe auch Informationen über das Pharmacy Compounding Advisory Committee, das die FDA bei der Umsetzung bestimmter Bestimmungen der Abschnitte 503A und 503B des FD & C Act berät.
Darüber hinaus finden Sie Informationen über die Arbeit der FDA zur Entwicklung der Listen von Massenwirkstoffen, die in der Compoundierung gemäß den Abschnitten 503A und 503B des FD & C Act verwendet werden können.
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