Světová obchodní organizace

co je to povinné licencování?

povinné licencování je, když vláda umožňuje někomu jinému vyrábět patentovaný produkt nebo proces bez souhlasu vlastníka patentu nebo plánuje použít patentově chráněný vynález sám. Je to jedna z možností flexibility v oblasti patentové ochrany zahrnuty do dohody WTO o duševním vlastnictví — TRIPS (Obchodní Aspekty práv k Duševnímu Vlastnictví) Dohody.

jsou tyto flexibility nové?

ne. Vždy existovaly v dohodě TRIPS, od té doby, co vstoupila v platnost v lednu 1995.

ale co ministerské prohlášení z Dauhá z listopadu 2001 o cestách a veřejném zdraví? Nezměnilo to pravidla?

obecně ne. Dvě ustanovení společného s nejméně rozvinutých zemí a zemí, které nemají výrobní kapacity se přímo podílejí změny pravidel Dohody TRIPS. Z hlavní části bylo prohlášení důležité pro vyjasnění flexibility dohody TRIPS a zajištění vlád, že mohou využít flexibility, protože některé vlády si nebyly jisté, jak budou flexibility interpretovány. Zaměřme se nejprve na obecný případ.

OK. Jaký je obecný případ?

pro povinné licencování je generická kopie vyráběna hlavně pro domácí trh, nikoli pro export.

je to stejné jako roztržení patentu?

ne. Vlastník patentu má stále práva k patentu, včetně práva na náhradu za kopie produktů vyrobených na základě povinné licence.

musí být nouzová situace?

ne nutně. Toto je běžné nedorozumění. Smlouva TRIPS výslovně neuvádí důvody, které by mohly být použity k odůvodnění povinného udělování licencí. Prohlášení z Dohá o cestách a veřejném zdraví však potvrzuje, že země mohou svobodně určit důvody pro udělení povinných licencí a určit, co představuje vnitrostátní nouzovou situaci.

smlouva TRIPS uvádí v článku 31 řadu podmínek pro vydávání povinných licencí. Zejména:

– obvykle osobu nebo společnost, žádající o licenci, musí mít souzen v přiměřené lhůtě, sjednat dobrovolné licence s držitelem patentu za přiměřených obchodních podmínek. Pouze pokud to selže, může být vydána povinná licence, a – i když byla vydána povinná licence, vlastník patentu musí obdržet platbu; TRIPS říká, že “majitel práva bude zaplacena přiměřená odměna za okolností každého případu, s přihlédnutím k ekonomické hodnotě povolení”, ale nedefinuje “přiměřené protiplnění”, nebo “ekonomickou hodnotu”.

je toho víc. Povinné udělování licencí musí splňovat určité další požadavky: rozsah a doba trvání musí být povolení omezeno na účel, pro který bylo uděleno, nemůže být výhradně držitele licence (např. držitel patentu může pokračovat ve výrobě), a to by mělo být předmětem právního přezkumu.

Řekl jste “normálně” …

Ano, zde vzniká zmatek ohledně mimořádných událostí. Pro “národní mimořádné události”, “jiné okolnosti mimořádné naléhavosti “nebo” veřejné nekomerční použití “(nebo” vládní použití”) nebo protisoutěžní praktiky není třeba nejprve usilovat o dobrovolnou licenci. To je jediný případ, kdy Dohoda TRIPS, konkrétně odkazy nouze povinné licence: cílem je říci, že první krok ve vyjednávání dobrovolné licence může být vynechána s cílem ušetřit čas. Ale majitel patentu musí být stále zaplacen.

kdo rozhodne, zda je platba “přiměřená”?

toto rozhodnutí je určeno orgánům dotčené země. Smlouva TRIPS říká, že vlastník patentu musí mít také právo se odvolat.

kdo může využít možnosti udělit povinnou licenci podle článku 31?

možnost podle článku 31 je k dispozici všem členům za účelem místní výroby nebo dovozu.

na jaké produkty nebo technologie se může povinná licence vztahovat?

běžné povinné licence lze udělit pro všechny typy výrobků nebo technologií, jsou-li splněny podmínky uvedené v článku 31.

a tak tomu bylo vždy podle Dohody TRIPS? Co se změnilo?

Ano, vždy tomu tak bylo. Co se změnilo, je ustanovení, že říkával, že nucené licence musí být poskytnuty především pro zásobování domácího trhu (odstavec (f) Článku 31). Nyní byla dohoda TRIPS změněna tak, aby stanovila další typ povinné licence. Tato změna navazuje na rozhodnutí v roce 2001 v Dauhá Ministerské Konferenci, když Ministři uznali, že země nebyla schopna vyrábět léčiva by měla být schopni získat levnější kopie vyrobené na základě povinných licencí jinde, pokud je to nutné.

myšlenka je, že pokud taková země potřebuje otočit na možnost udělování nucených licencí na výrobu potřeba cenově dostupných léčiv, výrobci v zámoří může vystoupit a dodávky, které potřebují, i v případě nucené licence je potřeba v této zemi. Jedná se tedy o povinnou licenci speciálně pro výrobu v jedné zemi, pro vývoz, pro uspokojení potřeb veřejného zdraví jedné nebo více dalších zemí.

změna dohody TRIPS, která tuto možnost srovnala se všemi ostatními možnostmi, vstoupila v platnost dne 23. ledna 2017. To bylo možné poté, co dvě třetiny členů WTO oficiálně oznámily své právní přijetí této změny, v souladu s obecnými pravidly pro změny smluv WTO, následující prudký nárůst v tempu takové přijetí od roku 2013 (podrobnosti zde ). Vlády členských zemí WTO se již v roce 2005 jednomyslně dohodly, že dohoda by měla být změněna na základě návrhu afrických členů. Dříve, v roce 2003, se dohodli na prominutí platných pravidel, která byla následně formalizována jako právní změna. Pozměněná dohoda TRIPS se nyní vztahuje na členy, kteří ji přijali; ostatní mohou stále používat rozhodnutí o zproštění povinnosti z roku 2003 až do jejich přijetí.

kdo může použít tuto možnost navíc?

Všichni členové WTO jsou způsobilí vyvážet léčivé přípravky v rámci tohoto zvláštního mechanismu povinných licencí. Pokud jde o způsobilé dovážející členy, mohou je nejméně rozvinuté země použít okamžitě; ostatní musí oznámit svůj záměr tak učinit prostřednictvím krátkého sdělení. Průmyslové země se rozhodly, že jej nebudou používat pro dovoz. (poznámka pod čarou 3 přílohy pozměněné Dohody TRIPS a poznámka pod čarou 3 rozhodnutí o zproštění povinnosti z roku 2003). Několik dalších členů uvedlo, že by jej použili pouze pro dovoz v situacích národní nouze nebo jiných okolností mimořádné naléhavosti. Tato stanoviska byla zaznamenána v době přijetí rozhodnutí o zproštění povinnosti a změně (Viz prohlášení předsedy z let 2003 a 2005).

na které produkty se tento mechanismus vztahuje?

Podle Přílohy Mění Dohoda TRIPS, mechanismus zahrnuje farmaceutické výrobky, včetně léků, očkovacích látek a diagnostiky, potřebné k boji proti epidemii.

takže všechny překážky byly odstraněny?

pokud jde o dohodu TRIPS, Ano. Ale aby to fungovalo, vyžaduje praktické kroky. Upravená pravidla vytvářejí právní cestu, ale země ji musí využít. Protože to se týká výroby pro vývoz, ty země, usilující o vývoz v rámci systému, může být nutné změnit své právní předpisy, aby zajistily, že taková výroba je přípustná v rámci nucené licence. Mnozí tak již učinili – ve skutečnosti, většina ze světových vývozců léčiv změnily své zákony (více informací na členy zákony pro export a import v rámci tohoto systému je k dispozici zde a v WTO pracovní dokument ).

a nejméně rozvinuté země?

nyní mohou odložit ochranu farmaceutických patentů nejméně do 1. ledna 2033, pokud zůstanou nejméně rozvinutými zeměmi. A ne všechny nové léky jsou patentovány i v těch nejméně rozvinutých zemích, které takové patenty uznávají. Je zřejmé, že pokud není léčivý přípravek patentován v nejméně rozvinuté zemi, vláda nemusí vydávat povinnou licenci k dovozu. Jedinou nucenou licenci potřeboval by být v dodavatelské země, pokud opravdu medicína je patentovaný v této zemi

Jen aby bylo jasno, v případě nucené licence je vydal, mohl být podle původní Dohody TRIPS a ne podle novelizovaného opatření?

správně. Speciální povinný licenční systém v platném znění TRIPS, a dříve, 2003 vzdání rozhodnutí, (někdy se nazývá “Bod 6 Systém”, protože to se vztahuje k odstavci 6 Prohlášení z Dohá) se zabývá pouze povinné licence na výrobu léků výslovně pro export. Mnoho novinek se týká povinných licencí vydávaných především pro zásobování domácích trhů. To bylo vždy možné. A určitá část produkce v rámci “pravidelných” povinných licencí mohla být vždy vyvezena, pokud to nebyla převažující část výroby. Stejně tak se povinné licence vydané k nápravě protisoutěžních praktik nikdy neomezovaly pouze na velkou obsluhu domácího trhu.

> více často kladených otázek na cestách