ORGANISATION MONDIALE DU COMMERCE

Qu’est-ce que les licences obligatoires?

La licence obligatoire est lorsqu’un gouvernement permet à quelqu’un d’autre de produire un produit ou un procédé breveté sans le consentement du titulaire du brevet ou envisage d’utiliser l’invention protégée par un brevet elle-même. C’est l’une des flexibilités dans le domaine de la protection par brevet incluses dans l’accord de l’OMC sur la propriété intellectuelle — l’Accord sur les ADPIC (Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce).

Ces flexibilités sont-elles nouvelles ?

Non. Ils ont toujours existé dans l’Accord sur les ADPIC, depuis qu’il est entré en vigueur en janvier 1995.

Mais qu’en est-il de la Déclaration ministérielle de Doha de novembre 2001 sur les ADPIC et la Santé publique ? Cela n’a-t-il pas changé les règles ?

Pas en général. Deux dispositions concernant les pays les moins avancés et les pays qui n’ont pas de capacité de production impliquaient directement des modifications des règles de l’Accord sur les ADPIC. Pour l’essentiel, la déclaration était importante pour clarifier les flexibilités de l’Accord sur les ADPIC et garantir aux gouvernements qu’ils peuvent utiliser les flexibilités, car certains gouvernements ne savaient pas comment les flexibilités seraient interprétées. Concentrons-nous d’abord sur le cas général.

OK. Quel est le cas général?

Pour les licences obligatoires, c’est lorsque la copie générique est produite principalement pour le marché intérieur et non pour l’exportation.

Est-ce la même chose que de déchirer le brevet?

Non. Le titulaire du brevet a toujours des droits sur le brevet, y compris un droit de recevoir une compensation pour les copies des produits fabriquées dans le cadre de la licence obligatoire.

Doit-il y avoir une urgence?

Pas nécessairement. C’est un malentendu courant. L’Accord sur les ADPIC n’énumère pas spécifiquement les raisons qui pourraient être invoquées pour justifier l’octroi de licences obligatoires. Cependant, la Déclaration de Doha sur les ADPIC et la santé publique confirme que les pays sont libres de déterminer les motifs de l’octroi de licences obligatoires et de déterminer ce qui constitue une urgence nationale.

L’Accord sur les ADPIC énumère un certain nombre de conditions pour la délivrance de licences obligatoires, à l’article 31. En particulier :

– normalement, la personne ou l’entreprise qui demande une licence doit avoir tenté, dans un délai raisonnable, de négocier une licence volontaire avec le titulaire du brevet à des conditions commerciales raisonnables. Ce n’est qu’en cas d’échec qu’une licence obligatoire peut être délivrée, et – même lorsqu’une licence obligatoire a été délivrée, le titulaire du brevet doit recevoir un paiement; l’Accord sur les ADPIC stipule que “le titulaire du droit reçoit une rémunération adéquate dans les circonstances de chaque cas, compte tenu de la valeur économique de l’autorisation”, mais il ne définit pas la “rémunération adéquate” ou la “valeur économique”.

Il y a plus. La licence obligatoire doit répondre à certaines exigences supplémentaires: la portée et la durée de la licence doivent être limitées à l’objectif pour lequel elle a été accordée, elle ne peut être accordée exclusivement aux titulaires de licence (par exemple, le titulaire du brevet peut continuer à produire) et elle doit faire l’objet d’un contrôle juridique.

Vous avez dit “normalement”

Oui, c’est là que la confusion sur les urgences survient. Pour les “urgences nationales”, “autres circonstances d’extrême urgence” ou “utilisation publique non commerciale” (ou “utilisation gouvernementale”) ou les pratiques anticoncurrentielles, il n’est pas nécessaire d’essayer d’abord d’obtenir une licence volontaire. C’est le seul cas où l’Accord sur les ADPIC lie spécifiquement les urgences aux licences obligatoires: le but est de dire que la première étape de la négociation d’une licence volontaire peut être contournée afin de gagner du temps. Mais le propriétaire du brevet doit encore être payé.

Qui décide si le paiement est ” adéquat “?

La présente décision s’adresse aux autorités du pays concerné. L’Accord sur les ADPIC stipule que le titulaire du brevet doit également avoir le droit de faire appel.

Qui peut utiliser la possibilité d’accorder une licence obligatoire en vertu de l’article 31?

L’option prévue à l’article 31 est offerte à tous les membres aux fins de fabrication ou d’importation locale.

Quels produits ou technologies peuvent faire l’objet d’une licence obligatoire ?

Des licences obligatoires normales peuvent être accordées pour tous les types de produits ou de technologies, à condition que les conditions énoncées à l’article 31 soient remplies.

Et cela a toujours été le cas dans le cadre de l’Accord sur les ADPIC ? Qu’est-ce qui a changé ?

Oui, cela a toujours été le cas. Ce qui a changé, c’est une disposition qui disait que les licences obligatoires doivent être accordées principalement pour approvisionner le marché intérieur (article 31, alinéa f)). Maintenant, l’Accord sur les ADPIC a été modifié pour prévoir un type supplémentaire de licences obligatoires. Ce changement fait suite à une décision prise lors de la Conférence ministérielle de Doha en 2001, lorsque les ministres ont reconnu que les pays incapables de fabriquer des produits pharmaceutiques devraient être en mesure d’obtenir des copies moins chères produites sous licence obligatoire ailleurs si nécessaire.

L’idée est que si un tel pays doit se tourner vers l’option d’une licence obligatoire pour produire les produits pharmaceutiques abordables nécessaires, les producteurs à l’étranger peuvent intensifier et fournir ce besoin, même si une licence obligatoire est nécessaire dans ce pays. C’est donc une licence obligatoire spécialement pour la production dans un pays, pour l’exportation, pour répondre aux besoins de santé publique d’un ou plusieurs autres pays.

L’amendement à l’Accord sur les ADPIC, qui mettait cette option au même niveau que toutes les autres options, est entré en vigueur le 23 janvier 2017. Cela a été possible après que les deux tiers des membres de l’OMC aient officiellement notifié leur acceptation légale de ce changement, conformément aux règles générales de modification des traités de l’OMC, à la suite d’une forte augmentation du rythme de ces acceptations depuis 2013 (détails disponibles ici). Les gouvernements membres de l’OMC avaient déjà convenu à l’unanimité, en 2005, que l’Accord devait être modifié, sur proposition des membres africains. Auparavant, en 2003, ils s’étaient mis d’accord sur une dérogation aux règles applicables qui a ensuite été officialisée sous le nom de modification juridique. L’Accord sur les ADPIC modifié s’applique désormais aux membres qui l’ont accepté; d’autres peuvent encore utiliser la décision de dérogation de 2003 en attendant leur acceptation.

Qui peut utiliser cette option supplémentaire ?

Tous les membres de l’OMC peuvent exporter des médicaments en vertu de ce mécanisme spécial d’autorisation obligatoire. En ce qui concerne les membres importateurs éligibles, les PMA peuvent l’utiliser immédiatement; les autres doivent notifier leur intention de le faire, par le biais d’une brève communication. De leur côté, les pays industrialisés ont choisi de ne pas l’utiliser pour les importations. (note de bas de page 3 de l’annexe de l’Accord sur les ADPIC modifié et note de bas de page 3 de la décision de dérogation de 2003). Plusieurs autres membres ont déclaré qu’ils ne l’utiliseraient que pour les importations dans des situations d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence. Ces positions ont été consignées au dossier au moment de l’adoption des décisions de renonciation et de modification (voir les déclarations du président de 2003 et de 2005).

Quels produits sont couverts par ce mécanisme ?

Selon l’annexe de l’Accord sur les ADPIC modifié, le mécanisme couvre les produits pharmaceutiques, y compris les médicaments, les vaccins et les diagnostics, nécessaires pour lutter contre une épidémie.

Donc tous les obstacles ont été supprimés?

En ce qui concerne l’Accord sur les ADPIC, oui. Mais pour que cela fonctionne, il faut des étapes pratiques. Les règles modifiées créent la voie juridique, mais les pays doivent l’utiliser. Étant donné qu’il s’agit d’une production destinée à l’exportation, les pays qui souhaitent exporter dans le cadre du système devront peut-être modifier leur législation pour garantir que cette production est autorisée dans le cadre de licences obligatoires. Beaucoup l’ont déjà fait – en fait, la majeure partie des exportateurs mondiaux de produits pharmaceutiques ont modifié leurs lois (de plus amples informations sur les lois des membres relatives à l’exportation et à l’importation dans le cadre de ce système sont disponibles ici et dans un document de travail de l’OMC).

Et les pays les moins avancés ?

Ils peuvent désormais retarder la protection des brevets pharmaceutiques jusqu’au 1er janvier 2033 au moins, à condition qu’ils restent des PMA. Et tous les nouveaux médicaments ne sont pas brevetés, même dans les PMA qui reconnaissent de tels brevets. En clair, si un médicament n’est pas breveté dans un pays les moins avancés, le gouvernement n’a pas besoin de délivrer une licence d’importation obligatoire. La seule licence obligatoire nécessaire serait dans le pays fournisseur, si effectivement le médicament est breveté dans ce pays

Pour être clair, si une licence obligatoire est délivrée, cela pourrait être dans le cadre de l’Accord initial sur les ADPIC et non dans le cadre des arrangements modifiés?

Correct. Le système spécial d’octroi de licences obligatoires prévu dans l’Accord sur les ADPIC modifié et la décision antérieure de dérogation de 2003 (parfois appelé ” Système du paragraphe 6″ parce qu’il fait référence au paragraphe 6 de la Déclaration de Doha) ne concerne que les licences obligatoires pour produire des médicaments expressément destinés à l’exportation. De nombreux articles de presse parlent de licences obligatoires délivrées principalement pour approvisionner les marchés intérieurs. C’était toujours possible. Et une partie de la production sous licence obligatoire “régulière” pourrait toujours être exportée, à condition que ce ne soit pas la partie prédominante de la production. De même, les licences obligatoires délivrées pour remédier aux pratiques anticoncurrentielles ne se sont jamais limitées à desservir en grande partie le marché intérieur.

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