Maailman kauppajärjestö

mikä on pakkolisensointi?

Pakkolisensointi tarkoittaa sitä, että valtio antaa jonkun muun valmistaa patentoidun tuotteen tai prosessin ilman patentin omistajan suostumusta tai suunnittelee käyttävänsä itse patentilla suojattua keksintöä. Se on yksi patenttisuojan alalla sovellettavista joustoista, jotka sisältyvät WTO: n teollis — ja tekijänoikeuksia koskevaan sopimukseen TRIPS-sopimukseen (teollis-ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvät näkökohdat).

ovatko nämä joustot uusia?

Ei. Ne ovat aina sisältyneet TRIPS-sopimukseen siitä lähtien, kun se tuli voimaan tammikuussa 1995.

mutta entä marraskuussa 2001 annettu Dohan Ministerijulistus TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä? Eikö se muuttanut sääntöjä?

ei yleisesti. Kahteen vähiten kehittyneitä maita ja maita, joilla ei ole tuotantokapasiteettia, koskevaan määräykseen sisältyi suoraan muutoksia TRIPS-sopimuksen sääntöihin. Pääasiassa julistus oli tärkeä TRIPS-sopimuksen joustojen selventämiseksi ja hallitusten vakuuttamiseksi siitä, että ne voivat käyttää joustoja, koska jotkut hallitukset olivat epävarmoja siitä, miten joustoja tulkittaisiin. Keskitytään ensin yleiseen juttuun.

OK. Mikä on yleinen tapaus?

pakkolisensoinnissa se on silloin, kun geneerinen kopio valmistetaan pääasiassa kotimarkkinoille, ei vientiin.

onko tämä sama kuin patentin repiminen?

Ei. Patentin omistajalla on edelleen oikeudet patenttiin, mukaan lukien oikeus saada korvausta pakkolisenssillä tehdyistä tuotteiden kopioista.

Onko pakko olla hätätilanne?

ei välttämättä. Tämä on yleinen väärinkäsitys. TRIPS-sopimuksessa ei erikseen luetella syitä, joilla pakkolisenssiä voitaisiin perustella. TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskevassa Dohan julistuksessa kuitenkin vahvistetaan, että valtiot voivat vapaasti päättää pakkolisenssien myöntämisen perusteista ja siitä, mikä muodostaa kansallisen hätätilan.

TRIPS-sopimuksen 31 artiklassa luetellaan joukko pakkolisenssien myöntämisehtoja. Erityisesti:

– yleensä henkilön tai yrityksen, joka hakee lisenssiä, on yritetty kohtuullisen ajan kuluessa neuvotella patentinhaltijan kanssa vapaaehtoisesta lisenssistä kohtuullisin kaupallisin ehdoin. Vain siinä tapauksessa pakkolisenssi voidaan myöntää, ja-vaikka pakkolisenssi olisikin myönnetty, patentin omistajan on saatava maksu; TRIPS-sopimuksessa sanotaan, että” oikeudenhaltijalle maksetaan asianmukainen korvaus kussakin tapauksessa ottaen huomioon valtuutuksen taloudellinen arvo”, mutta siinä ei määritellä” riittävää korvausta “tai”taloudellista arvoa”.

on muutakin. Pakkolisensoinnin on täytettävä tietyt lisävaatimukset: lisenssin soveltamisala ja kesto on rajoitettava siihen tarkoitukseen, johon se on myönnetty, sitä ei voida antaa yksinomaan lisenssinsaajille (esimerkiksi patentinhaltija voi jatkaa tuotantoa), ja sitä olisi valvottava oikeudellisesti.

sanoitte “normaalisti” …

kyllä, tässä syntyy sekaannus hätätilanteista. “Kansallisissa hätätilanteissa”, “muissa äärimmäisen kiireellisissä olosuhteissa” tai “julkisessa ei-kaupallisessa käytössä” (tai “viranomaiskäytössä”) tai kilpailunvastaisissa käytännöissä vapaaehtoista lisenssiä ei tarvitse ensin yrittää. Se on ainoa tapaus, jossa TRIPS-sopimus nimenomaan yhdistää hätätilanteet pakkolisenssiin: tarkoituksena on sanoa, että vapaaehtoisesta lisenssistä neuvottelemisen ensimmäinen vaihe voidaan ohittaa ajan säästämiseksi. Patentin omistajalle pitää silti maksaa.

kuka päättää, onko maksu “riittävä”?

tämä päätös koskee asianomaisen maan viranomaisia. TRIPS-sopimuksen mukaan patentin omistajalle on annettava myös valitusoikeus.

kuka voi käyttää 31 artiklan mukaista pakkolisenssin myöntämismahdollisuutta?

31 artiklan mukainen mahdollisuus on kaikkien jäsenten käytettävissä paikallista valmistusta tai maahantuontia varten.

mitä tuotteita tai teknologioita pakkolisenssi voi koskea?

tavanomaisia pakkolisenssejä voidaan myöntää kaikentyyppisille tuotteille tai teknologioille, jos 31 artiklan edellytykset täyttyvät.

ja näin on aina ollut TRIPS-sopimuksen mukaan? Mikä on muuttunut?

kyllä, niin on aina ollut. Se, mikä on muuttunut, on säännös, jossa sanottiin, että pakkolisenssejä on myönnettävä pääasiassa kotimarkkinoiden toimituksia varten (31 artiklan f kohta). Nyt TRIPS-sopimusta on muutettu siten, että siihen sisältyy lisätyyppinen pakkolisensointi. Muutos on seurausta Dohan ministerikokouksessa vuonna 2001 tehdystä päätöksestä, jossa ministerit tunnustivat, että maiden, jotka eivät pysty valmistamaan lääkkeitä, olisi tarvittaessa voitava saada halvempia pakkolisensseillä valmistettuja kopioita muualta.

ajatuksena on, että jos tällaisen maan on käytettävä pakkolisensointivaihtoehtoa tuottaakseen tarvittavia kohtuuhintaisia lääkkeitä, ulkomaiset tuottajat voivat tehostaa toimintaansa ja toimittaa niitä, vaikka pakkolisenssiä tarvittaisiin kyseisessä maassa. Se on siis pakkolisenssi erityisesti tuotantoa varten yhdessä maassa, vientiä varten, yhden tai useamman muun maan kansanterveystarpeiden tyydyttämiseksi.

TRIPS-sopimuksen muutos, jossa tämä optio asetettiin samalle tasolle kaikkien muiden optioiden kanssa, tuli voimaan 23.tammikuuta 2017. Tämä oli mahdollista sen jälkeen, kun kaksi kolmasosaa WTO: n jäsenistä oli virallisesti ilmoittanut oikeudellisesti hyväksyvänsä tämän muutoksen WTO: n perussopimusten muuttamista koskevien yleisten sääntöjen mukaisesti. WTO: n jäsenvaltioiden hallitukset olivat jo vuonna 2005 yksimielisesti sopineet, että sopimusta olisi muutettava afrikkalaisten jäsenten ehdotuksesta. Aiemmin, vuonna 2003, ne olivat sopineet sovellettavista säännöistä luopumisesta, joka myöhemmin virallistettiin lakimuutoksena. Muutettua TRIPS-sopimusta sovelletaan nyt jäseniin, jotka ovat sen hyväksyneet; muut voivat edelleen käyttää vuoden 2003 luopumispäätöstä, kunnes ne hyväksytään.

kuka voi käyttää tätä lisävaihtoehtoa?

kaikki WTO: n jäsenet voivat viedä lääkkeitä tämän erityisen pakkolisensointimekanismin nojalla. Vaatimukset täyttävien tuojajäsenten osalta vähiten kehittyneet maat voivat käyttää sitä välittömästi; muiden on ilmoitettava aikomuksestaan lyhyellä tiedonannolla. Teollisuusmaat puolestaan ovat päättäneet olla käyttämättä sitä tuontiin. (muutetun TRIPS-sopimuksen liitteen alaviite 3 ja vuoden 2003 luopumispäätöksen alaviite 3). Useat muut jäsenet ovat sanoneet, että he käyttäisivät sitä tuontiin vain kansallisissa hätätilanteissa tai muissa äärimmäisen kiireellisissä olosuhteissa. Nämä kannat merkittiin pöytäkirjaan luopumis-ja muutospäätösten tekemisen yhteydessä (ks.puheenjohtajan lausunnot vuosilta 2003 ja 2005).

mitkä tuotteet kuuluvat tämän mekanismin piiriin?

muutetun TRIPS-sopimuksen liitteen mukaan mekanismi kattaa lääketuotteet, mukaan lukien lääkkeet, rokotteet ja diagnostiikka, joita tarvitaan epidemian torjumiseksi.

joten kaikki esteet on poistettu?

TRIPS-sopimuksen osalta Kyllä. Sen onnistuminen vaatii kuitenkin käytännön toimia. Muutetut säännöt luovat oikeudellisen polun, mutta valtioiden on hyödynnettävä sitä. Koska kyse on vientiin tarkoitetusta tuotannosta, niiden maiden, jotka haluavat viedä järjestelmää, on ehkä muutettava lainsäädäntöään sen varmistamiseksi, että tällainen tuotanto on sallittua pakkolisenssien nojalla. Monet ovat jo tehneet niin – itse asiassa suurin osa maailman lääkkeiden viejistä on muuttanut lakejaan (lisätietoja jäsenvaltioiden tämän järjestelmän mukaista vientiä ja tuontia koskevista laeista on saatavilla täällä ja WTO: n valmisteluasiakirjassa ).

ja vähiten kehittyneet maat?

ne voivat nyt lykätä lääkepatenttien suojaamista ainakin 1. tammikuuta 2033 asti, jos ne pysyvät vähiten kehittyneissä maissa. Kaikkia uusia lääkkeitä ei myöskään patentoida edes niissä vähiten kehittyneissä maissa, jotka tunnustavat tällaiset patentit. On selvää, että jos lääkettä ei patentoida vähiten kehittyneessä maassa, hallituksen ei tarvitse myöntää pakkolisenssiä maahantuontiin. Ainoa tarvittava pakkolisenssi olisi toimittajamaassa, jos lääke on patentoitu kyseisessä maassa

, selvyyden vuoksi, jos pakkolisenssi myönnetään, se voisi perustua alkuperäiseen TRIPS-sopimukseen eikä muutettuun järjestelyyn?

oikein. Muutetun TRIPS-sopimuksen erityinen pakkolisenssijärjestelmä ja aikaisempi vuonna 2003 tehty luopumispäätös (jota kutsutaan joskus “6 kohdan järjestelmäksi”, koska siinä viitataan Dohan julistuksen 6 kohtaan) koskevat ainoastaan pakkolisenssejä nimenomaan vientiin tarkoitettujen lääkkeiden valmistamiseksi. Monissa uutisissa on kyse pakkolisensseistä, jotka on myönnetty ensisijaisesti kotimaan markkinoille. Se oli aina mahdollista. Ja osa “tavanomaisten” pakkolisenssien mukaisesta tuotannosta voitiin aina viedä ulkomaille, jos se ei ollut hallitseva osa tuotannosta. Kilpailunvastaisten käytäntöjen korjaamiseksi myönnetyt pakkolisenssit eivät myöskään koskaan rajoittuneet pääasiassa kotimaan markkinoiden palvelemiseen.

> useammin kysyttyjä kysymyksiä matkoilla