Kereskedelmi Világszervezet

mi a kényszerengedélyezés?

Kényszerengedélyezés az, amikor egy kormány megengedi másnak, hogy szabadalmaztatott terméket vagy eljárást állítson elő a szabadalom tulajdonosának beleegyezése nélkül, vagy maga a szabadalom által védett találmány használatát tervezi. Ez az egyik rugalmassága a szabadalmi oltalom területén szerepel a WTO szellemi tulajdonról szóló megállapodásában — a TRIPS (a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásai) megállapodás.

újak ezek a rugalmasságok?

nem. Ezek mindig is léteztek a TRIPS Megállapodásban, amióta 1995 januárjában hatályba lépett.

de mi a helyzet a 2001. novemberi dohai miniszteri nyilatkozattal az utazásokról és a közegészségügyről? Ez nem változtatta meg a szabályokat?

általában nem. A legkevésbé fejlett országokkal és a termelési kapacitással nem rendelkező országokkal kapcsolatos két rendelkezés a TRIPS-megállapodás szabályainak módosítását vonta maga után. A nyilatkozat nagyrészt fontos volt a TRIPS-megállapodás rugalmasságának tisztázása és a kormányok rugalmasságának biztosítása szempontjából, mivel egyes kormányok nem voltak biztosak abban, hogy a rugalmasságokat hogyan fogják értelmezni. Először összpontosítsunk az Általános esetre.

rendben. Mi az általános eset?

a kényszerengedélyezéshez ez az, amikor az Általános példányt elsősorban a hazai piacra állítják elő, nem pedig exportra.

ez ugyanaz, mint a szabadalom széttépése?

nem. A szabadalom tulajdonosának továbbra is vannak jogai a szabadalom felett, ideértve azt a jogot is, hogy a kényszerengedély alapján készült termékek másolataiért kártérítést fizessenek.

szükség van vészhelyzetre?

nem feltétlenül. Ez egy általános félreértés. A TRIPS-megállapodás nem sorolja fel konkrétan azokat az okokat, amelyek a kényszerengedélyezés igazolására szolgálhatnak. Az utazásokról és a közegészségügyről szóló Dohai nyilatkozat azonban megerősíti, hogy az országok szabadon határozhatják meg a kényszerengedélyek megadásának indokait, és meghatározhatják, hogy mi minősül nemzeti vészhelyzetnek.

a TRIPS-megállapodás a kényszerengedélyek kiadásának több feltételét is felsorolja a 31.cikkben. Különösen:

– általában az engedélyt kérelmező személynek vagy társaságnak ésszerű időn belül meg kell próbálnia a szabadalom jogosultjával ésszerű kereskedelmi feltételek mellett önkéntes engedélyről tárgyalni. Kényszerengedély csak akkor adható ki, ha ez nem sikerül, és – még akkor is, ha kényszerengedélyt adtak ki, a szabadalom tulajdonosának fizetést kell kapnia; a TRIPS-megállapodás szerint “a jogosultnak minden esetben megfelelő díjazást kell fizetni, figyelembe véve az engedély gazdasági értékét”, de nem határozza meg a “megfelelő díjazást” vagy a “gazdasági értéket”.

van még. A kényszerengedélyezésnek meg kell felelnie bizonyos további követelményeknek: az engedély hatályát és időtartamát arra a célra kell korlátozni, amelyre megadták, nem adható kizárólag az engedélyeseknek (például a szabadalom jogosultja továbbra is gyárthat), és jogi felülvizsgálat tárgyát kell képeznie.

azt mondtad “normálisan” …

igen, itt merül fel a vészhelyzetekkel kapcsolatos zavar. “Nemzeti vészhelyzetek”, “rendkívüli sürgősség egyéb körülményei” vagy “nyilvános, nem kereskedelmi célú felhasználás” (vagy “kormányzati felhasználás”) vagy versenyellenes gyakorlatok esetén nem kell először kipróbálni az önkéntes engedélyt. Ez az egyetlen eset, amikor a TRIPS-megállapodás kifejezetten összekapcsolja a vészhelyzeteket a kényszerengedéllyel: a cél az, hogy azt mondják, hogy az önkéntes engedély megtárgyalásának első lépése megkerülhető az idő megtakarítása érdekében. De a szabadalom tulajdonosának még fizetnie kell.

ki dönti el, hogy a kifizetés “megfelelő” – e?

ez a határozat az érintett ország hatóságaira vonatkozik. A TRIPS megállapodás szerint a szabadalom tulajdonosának fellebbezési jogot kell biztosítani.

ki élhet a kényszerengedély 31. cikk szerinti megadásának lehetőségével?

A 31.cikk szerinti lehetőség valamennyi tag számára elérhető a helyi gyártás vagy import céljából.

milyen termékekre vagy technológiákra vonatkozhat a kényszerengedély?

a szokásos kényszerengedélyek minden terméktípusra vagy technológiára megadhatók, feltéve, hogy a 31.cikkben foglalt feltételek teljesülnek.

és ez mindig is így volt a TRIPS megállapodás értelmében? Mi változott?

Igen, ez mindig is így volt. Megváltozott az a rendelkezés, amely korábban kimondta, hogy a kényszerengedélyeket elsősorban a belföldi piac ellátására kell kiadni (31.cikk f) pont). Most a TRIPS-megállapodást módosították, hogy további típusú kényszerengedélyt írjanak elő. Ez a változás a 2001-es Dohai miniszteri konferencia határozatát követi, amikor a Miniszterek felismerték, hogy a gyógyszereket gyártani nem képes országoknak képesnek kell lenniük arra, hogy szükség esetén másutt kényszerengedélyekkel előállított olcsóbb példányokat szerezzenek be.

az elképzelés az, hogy ha egy ilyen országnak a kényszerengedélyezés lehetőségéhez kell fordulnia a szükséges megfizethető gyógyszerek előállításához, a tengerentúli gyártók fokozhatják és elláthatják ezt az igényt, még akkor is, ha az adott országban kényszerengedélyre van szükség. Ezért ez egy kényszerengedély, amelyet kifejezetten egy országban történő termelésre, exportra, egy vagy több más ország közegészségügyi igényeinek kielégítésére használnak.

a TRIPS-megállapodás módosítása, amely ezt a lehetőséget az összes többi opcióval egyenértékűvé tette, 23 január 2017-én lépett hatályba. Erre azután volt lehetőség, hogy a WTO-tagok kétharmada hivatalosan bejelentette, hogy a WTO-szerződések módosítására vonatkozó általános szabályokkal összhangban jogi úton elfogadja ezt a változtatást, miután az elfogadások üteme 2013 óta jelentősen megnőtt (részletek itt találhatók ). A WTO-tagállamok kormányai már 2005-ben egyhangúlag megállapodtak abban, hogy az afrikai tagok javaslatát követően módosítani kell a megállapodást. Korábban, 2003-ban megállapodtak az alkalmazandó szabályok alóli mentességről, amelyet később jogi módosításként formalizáltak. A módosított TRIPS-megállapodás most azokra a tagokra vonatkozik, akik elfogadták; mások továbbra is használhatják a 2003.évi lemondási határozatot elfogadásukig.

ki használhatja ezt az extra opciót?

e különleges kényszerengedélyezési mechanizmus keretében valamennyi WTO-tag jogosult gyógyszerek kivitelére. Ami a jogosult importáló tagokat illeti, a legkevésbé fejlett országok azonnal igénybe vehetik; másoknak rövid közlemény útján kell bejelenteniük erre vonatkozó szándékukat. Az iparosodott országok a maguk részéről úgy döntöttek, hogy nem használják importra. (a módosított TRIPS-megállapodás mellékletének 3. lábjegyzete és a 2003.évi lemondási határozat 3. lábjegyzete). Több más tag azt mondta, hogy csak nemzeti szükséghelyzetekben vagy más rendkívül sürgős körülmények között fogják importálni. Ezeket az álláspontokat a lemondási és módosítási határozatok elfogadásakor rögzítették (lásd az elnök 2003-as és 2005-ös nyilatkozatait).

mely termékekre vonatkozik ez a mechanizmus?

A módosított TRIPS-megállapodás melléklete szerint a mechanizmus kiterjed a járvány elleni küzdelemhez szükséges gyógyszeripari termékekre, beleértve a gyógyszereket, vakcinákat és diagnosztikákat.

tehát minden akadályt elhárítottak?

ami a TRIPS-megállapodást illeti, igen. De ahhoz, hogy működjön, gyakorlati lépésekre van szükség. A módosított szabályok megteremtik a jogi utat, de az országoknak ki kell használniuk. Mivel az exportra szánt termelésre vonatkozik, előfordulhat, hogy azoknak az országoknak, amelyek a rendszer keretében kívánnak exportálni, módosítaniuk kell jogszabályaikat annak biztosítása érdekében, hogy az ilyen termelés a kényszerengedélyek alapján megengedett legyen. Sokan már megtették ezt – valójában a világ gyógyszerexportőreinek nagy része megváltoztatta törvényeit (további információk a tagok e rendszer szerinti export-és importtörvényeiről itt és a WTO munkadokumentumában találhatók ).

és a legkevésbé fejlett országok?

most már késleltethetik a gyógyszerészeti szabadalmak védelmét legalább 1 január 2033-ig, feltéve, hogy a legkevésbé fejlett országok maradnak. És nem minden új gyógyszer szabadalmaztatott még azokban az LDC-kben is, amelyek elismerik az ilyen szabadalmakat. Nyilvánvaló, hogy ha egy gyógyszert nem szabadalmaztatnak egy legkevésbé fejlett országban, a kormánynak nem kell kényszerengedélyt kiadnia a behozatalhoz. Csak a szállító országban lenne szükség kényszerengedélyre, ha a gyógyszer valóban abban az országban szabadalmaztatott

csak hogy tisztázzuk, ha kényszerengedélyt adnak ki, akkor az az eredeti TRIPS-megállapodás alapján történhet, nem pedig a módosított rendelkezések alapján?

helyes. A módosított TRIPS-Megállapodásban szereplő különleges kényszerengedélyezési rendszer, valamint a korábbi, 2003-as lemondási határozat (amelyet néha “6.bekezdésnek” neveznek, mert a Dohai nyilatkozat 6. bekezdésére utal) csak a kifejezetten exportra szánt gyógyszerek előállítására vonatkozó kényszerengedélyekkel foglalkozik. Sok hír arról szól, hogy a kényszerengedélyeket elsősorban a hazai piacok ellátására bocsátják ki. Ez mindig lehetséges volt. A szokásos kényszerengedélyek alapján a termelés egy részét pedig mindig exportálni lehetett, feltéve, hogy nem ez volt a termelés túlnyomó része. Hasonlóképpen, a versenyellenes gyakorlatok orvoslására kiadott kényszerengedélyek soha nem korlátozódtak a belföldi piac Jórészt kiszolgálására.

> gyakrabban feltett kérdések az utazásokról