世界貿易機関

強制ライセンスとは何ですか？

強制ライセンスとは、政府が他の誰かが特許所有者の同意なしに特許製品またはプロセスを生産することを許可したり、特許保護された発明自体を使用することを計画したりするときのことです。 これは、WTOの知的財産に関する協定—TRIPS（知的財産権の貿易関連の側面）協定に含まれる特許保護の分野における柔軟性の一つです。

これらの柔軟性は新しいですか？

いいえ。 彼らは1995年1月に発効して以来、TRIPS協定に常に存在していました。

しかし、2001年11月のドーハの旅行と公衆衛生に関する閣僚宣言はどうですか？ それはルールを変えなかったのですか？

一般的ではありません。 後発開発途上国と生産能力を持たない国に関係する2つの規定は、TRIPS協定の規則の変更に直接関係していました。 主要な部分については、宣言は、TRIPS協定の柔軟性を明確にし、柔軟性を使用できることを政府に保証するために重要でした。 最初に一般的なケースに焦点を当てましょう。

一般的なケースは何ですか？

強制的なライセンスのために、それは一般的なコピーが輸出のためではなく、主に国内市場のために生産されるときです。

これは特許を引き裂くのと同じですか？

いいえ。 特許所有者は、強制ライセンスの下で作成された製品のコピーに対して補償を受ける権利を含む、特許に対する権利を依然として有しています。

緊急事態はありますか？

必ずしもそうではありません。 これは一般的な誤解です。 TRIPS契約は、強制ライセンスを正当化するために使用される可能性のある理由を具体的には記載していません。 しかし、旅行と公衆衛生に関するドーハ宣言は、国が強制免許を付与する根拠を決定し、国家緊急事態を構成するものを決定することは自由であることを確認している。

TRIPS協定は、第31条に強制ライセンスを発行するための多くの条件を記載しています。 特に:

-通常、ライセンスを申請する個人または企業は、合理的な期間内に、合理的な商業的条件で特許保有者と自発的なライセンスを交渉しようとしなければならない。 それが失敗した場合にのみ、強制ライセンスを発行することができ、強制ライセンスが発行された場合でも、特許所有者は支払いを受けなければな; TRIPS協定は、”権利者は、承認の経済的価値を考慮して、それぞれのケースの状況において適切な報酬を支払わなければならない”と述べているが、”適切な報酬”

もっとあります。 強制的なライセンスは、特定の追加要件を満たしている必要があります：ライセンスの範囲と期間は、それが付与された目的に限定されなければな

あなたは「普通」と言った…

はい、これが緊急事態についての混乱が生じる場所です。 「国家の緊急事態」、「極端な緊急性のあるその他の状況」、または「公的な非商業的使用」（または「政府の使用」）または反競争的慣行については、最初に自主的なライ TRIPS契約は、具体的に強制ライセンスに緊急事態をリンクするとき、それは唯一のインスタンスです：目的は、自発的なライセンスを交渉する最初のス しかし、特許所有者はまだ支払われなければならない。

誰が支払いが”適切”であるかどうかを決定しますか？

この決定は、関係国の当局に対するものである。 TRIPS協定は、特許所有者にも上訴する権利を与えなければならないと述べています。

第31条に基づく強制免許を付与するオプションを使用できるのは誰ですか？

第31条に基づくオプションは、現地での製造または輸入を目的として、すべてのメンバーが利用できます。

強制ライセンスでカバーできる製品や技術は何ですか？

第31条の条件が満たされていれば、すべての種類の製品または技術に対して通常の強制ライセンスを付与することができます。

そして、それは常にTRIPS契約の下でケースされていますか？ 何が変わったのですか？

はい、それは常にそうでした。 変更されたのは、主に国内市場を供給するために強制的なライセンスを付与しなければならないと言っていた条項です（第31条(f)項）。 今TRIPS契約は強制的なライセンスの追加のタイプを提供するために改正されました。 この変更は、2001年のドーハ閣僚会議での決定に続いて、医薬品を製造できない国は、必要に応じて他の場所で強制ライセンスの下で生産された安価なコピーを得ることができるべきであると閣僚が認識したときに決定された。

そのような国が必要な手頃な価格の医薬品を生産するために強制的なライセンスの選択肢に目を向ける必要がある場合、海外の生産者は、その国で強制的なライセンスが必要であっても、その必要性をステップアップして供給することができるという考えである。 したがって、他の1つ以上の国の公衆衛生ニーズを満たすために、ある国での生産、輸出のために特別に強制的なライセンスです。

このオプションを他のすべてのオプションと同等にするTRIPS協定の改正は、23January2017に発効しました。 これは、WTO加盟国の三分の二が、2013年以降、このような受諾のペースが急激に増加した後、WTO条約を改正するための一般規則に沿って、この変更の法的受諾を正式に通知した後に可能であった（詳細はこちらを参照）。 Wto加盟国政府は、アフリカ加盟国の提案に従って、協定を改正すべきであることを、2005年にすでに全会一致で合意していた。 以前は、2003年に、彼らはその後、法的改正として正式化された適用される規則への放棄に合意していました。 改正されたTRIPS契約は現在、それを受け入れたメンバーに適用されます;他の人はまだ彼らの受け入れを保留中の2003放棄決定を使用することがで

この追加オプションを使用できるのは誰ですか？

すべてのWTO加盟国は、この特別な強制ライセンスメカニズムの下で医薬品を輸出する資格があります。 資格のある輸入会員に関しては、Ldcはすぐにそれを使用することができます。 彼らの部分については、先進国は輸入のためにそれを使用しないことを選択しました。 （改正されたTRIPS契約の附属書の脚注3と2003放棄決定の脚注3）。 他のいくつかのメンバーは、彼らが唯一の国家緊急事態や極端な緊急性の他の状況の状況で輸入のためにそれを使用すると述べています。 これらの職位は、権利放棄および修正決定が採択された時点で記録されていた（2003年および2005年の議長声明を参照）。

この仕組みでカバーされている製品はどれですか？

改正されたTRIPS協定の附属書によると、このメカニズムは、流行と戦うために必要な医薬品、ワクチン、診断薬を含む医薬品をカバーしています。

だから、すべての障害物が削除されましたか？

TRIPS契約に関する限り、はい。 しかし、それを動作させるためには実用的な手順が必要です。 改正された規則は、法的経路を作成しますが、国はそれを利用する必要があります。 それは輸出のための生産に関係しているので、システムの下で輸出しようとしている国は、そのような生産が強制ライセンスの下で許容されるこ 多くはすでにそうしている–実際には、医薬品の世界の輸出業者の大部分は、（このシステムの下で輸出と輸入のためのメンバーの法律の詳細については、

そして後発開発途上国？

Ldcのままであれば、製薬特許の保護を少なくとも2033年1月1日まで遅らせることができるようになった。 そして、そのような特許を認識しているLdcでさえ、すべての新薬が特許を取得しているわけではありません。 明らかに、薬が後発開発途上国で特許を取得されていない場合、政府は輸入するための強制ライセンスを発行する必要はありません。 必要な唯一の強制免許は供給国にあり、実際にその国で薬が特許を取得されている場合

明確にするために、強制免許が発行された場合、それは元のTRIPS契約の下であり、修正された取り決めの下ではない可能性がありますか？

正しい。 改正されたTRIPS協定における特別強制ライセンス制度、および2003年以前の放棄決定（ドーハ宣言の第6項を指すため、”第6項制度”と呼ばれることもある）は、輸出用の医薬品を生産するための強制ライセンスのみを扱っている。 多くのニュース記事は、主に国内市場を供給するために発行された強制免許に関するものです。 それは常に可能でした。 そして、”通常の”強制ライセンスの下での生産のいくつかの割合は、それが生産の支配的な部分ではなかった場合、常に輸出することができます。 同様に、反競争的慣行を改善するために発行された強制的なライセンスは、主に国内市場にサービスを提供することに限定されることはあ

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