VERDENS HANDELSORGANISASJON
Hva er obligatorisk lisensiering?
Obligatorisk lisensiering Er Når en regjering tillater noen andre å produsere et patentert produkt eller prosess uten samtykke fra patenteieren eller planlegger å bruke den patentbeskyttede oppfinnelsen selv. DET er en av de fleksibilitetene innen patentbeskyttelse som inngår I WTOS avtale om intellektuell eiendom — TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) – Avtalen.
er disse fleksibilitetene nye?
Nei. DE har alltid eksistert I TRIPS-Avtalen, helt siden den trådte i kraft i januar 1995.
men hva med November 2001 Doha Ministererklæring OM TURER og Folkehelse? Har ikke det endret reglene?
Ikke generelt. To bestemmelser om minst utviklede land og land som ikke har produksjonskapasitet, involverte direkte endringer i REGLENE I TRIPS-Avtalen. For det meste var erklæringen viktig for å klargjøre TRIPS-Avtalens fleksibilitet og sikre regjeringer at de kan bruke fleksibiliteten, fordi noen regjeringer var usikre på hvordan fleksibiliteten ville bli tolket. La oss fokusere på det generelle tilfellet først.
OK. Hva er det generelle tilfellet?
for tvangslisensiering er det når generisk kopi produseres hovedsakelig for hjemmemarkedet, ikke for eksport.
er dette det samme som å rive opp patentet?
Nei. Patenteier har fortsatt rettigheter over patentet, herunder rett til å få utbetalt erstatning for kopier av produktene som er laget under tvangslisensen.
må det være en nødsituasjon?
Ikke nødvendigvis. Dette er en vanlig misforståelse. TRIPS-Avtalen angir ikke spesifikt årsakene som kan brukes til å rettferdiggjøre tvangslisensiering. Doha-Erklæringen om REISER og Folkehelse bekrefter imidlertid at landene står fritt til å fastslå grunnlaget for tildeling av obligatoriske lisenser, og å avgjøre hva som utgjør en nasjonal nødsituasjon.
TRIPS-Avtalen inneholder en rekke vilkår for utstedelse av obligatoriske lisenser, i Artikkel 31. Spesielt:
– normalt må personen eller selskapet som søker om lisens, ha forsøkt innen rimelig tid å forhandle om en frivillig lisens med patentinnehaveren på rimelige kommersielle vilkår. Bare hvis det mislykkes, kan en tvangslisens utstedes, og-selv når en tvangslisens er utstedt, må patenteieren motta betaling; TRIPS-Avtalen sier at “rettighetshaveren skal få betalt tilstrekkelig godtgjørelse under omstendighetene i hvert enkelt tilfelle, idet det tas hensyn til autorisasjonens økonomiske verdi”, men den definerer ikke” tilstrekkelig godtgjørelse “eller”økonomisk verdi”.
Det er mer. Tvangslisensiering må oppfylle visse tilleggskrav: lisensens omfang og varighet må begrenses til det formål den ble gitt for, den kan ikke gis utelukkende til rettighetshavere (f.eks. patentinnehaveren kan fortsette å produsere), og den bør være gjenstand for juridisk gjennomgang.
du sa “normalt” …
Ja, det er her forvirringen om nødsituasjoner oppstår. For “nasjonale nødsituasjoner”,” andre omstendigheter av ekstrem haster “eller” offentlig ikke-kommersiell bruk “(eller” statlig bruk”) eller konkurransehemmende praksis, er det ikke nødvendig å prøve først for en frivillig lisens. DET er det eneste tilfellet NÅR TRIPS-Avtalen spesifikt knytter nødsituasjoner til tvungen lisensiering: formålet er å si at det første trinnet med å forhandle om en frivillig lisens kan omgåes for å spare tid. Men patentinnehaveren må fortsatt betales.
hvem bestemmer om betalingen er “tilstrekkelig”?
denne beslutningen er for myndighetene i det aktuelle landet. TRIPS-Avtalen sier at patentinnehaveren også må ha rett til å klage.
Hvem kan benytte muligheten til å innvilge tvangslisens etter Artikkel 31?
alternativet Under Artikkel 31 er tilgjengelig for alle medlemmer for lokal produksjon eller import.
hvilke produkter eller teknologier kan omfattes av tvangslisens?
Normale obligatoriske lisenser kan gis for alle typer produkter eller teknologier, forutsatt at vilkårene I Artikkel 31 er oppfylt.
Og DET har ALLTID vært tilfelle under TRIPS-Avtalen? Hva har endret seg?
Ja, det har alltid vært tilfelle. Det som er endret er en bestemmelse som pleide å si at obligatoriske lisenser må gis hovedsakelig for å forsyne hjemmemarkedet (paragraf (F) I Artikkel 31). NÅ HAR TRIPS-Avtalen blitt endret for å gi en ekstra type obligatorisk lisensiering. Denne endringen følger en beslutning på Doha Ministerkonferanse i 2001 Da Ministrene anerkjente at land som ikke kan produsere legemidler, bør kunne skaffe billigere kopier produsert under obligatoriske lisenser andre steder om nødvendig.
tanken er at hvis et slikt land trenger å vende seg til muligheten for tvungen lisensiering for å produsere nødvendige rimelige legemidler, kan produsenter i utlandet gå opp og levere det behovet, selv om det er behov for tvangslisens i det landet. Det er derfor en tvangslisens spesielt for produksjon i ett land, for eksport, for å møte folkehelsebehovene i ett eller flere andre land.
endringen I TRIPS-Avtalen, som satte dette alternativet på linje med alle andre alternativer, trådte i kraft 23. januar 2017. Dette var mulig etter at to tredjedeler AV wto-medlemmene formelt hadde meldt sin juridiske aksept av denne endringen, i tråd med de generelle reglene for endring AV wto-traktatene, etter en kraftig økning i tempoet i slike aksepter siden 2013 (detaljer tilgjengelig her). Wto-medlemsregjeringene hadde allerede enstemmig avtalt, tilbake i 2005, At Avtalen skulle endres, etter Et forslag fra Afrikanske medlemmer. Tidligere, i 2003, hadde de blitt enige om en fraskrivelse av gjeldende regler som senere ble formalisert som legal amendment. DEN endrede TRIPS-Avtalen gjelder nå for medlemmer som har akseptert DEN; andre kan fortsatt bruke fraskrivelsesbeslutningen fra 2003 i påvente av deres aksept.
Hvem kan bruke dette ekstra alternativet?
ALLE wto-medlemmer er kvalifisert til å eksportere medisiner under denne spesielle obligatoriske lisensieringsmekanismen. Når det gjelder kvalifiserte importerende medlemmer, Kan Mul bruke det med en gang; andre må varsle sin intensjon om å gjøre det, gjennom en kort kommunikasjon. For deres del har industrialiserte land valgt å ikke bruke det til import. (fotnote 3 I Vedlegget TIL DEN Endrede TRIPS-Avtalen og fotnote 3 i frafallsbeslutningen fra 2003). Flere andre medlemmer har sagt at de bare vil bruke den til import i situasjoner med nasjonal nødsituasjon eller andre forhold med ekstrem haster. Disse stillingene ble tatt opp på tidspunktet for frafall og endringsbeslutninger ble vedtatt (se Styrets uttalelser fra 2003 og 2005).
Hvilke produkter dekkes av denne mekanismen?
i Henhold Til Vedlegget TIL DEN Endrede TRIPS-Avtalen dekker mekanismen farmasøytiske produkter, inkludert medisiner, vaksiner og diagnostikk, som trengs for å bekjempe en epidemi.
så alle hindringer er fjernet?
NÅR DET GJELDER TRIPS-Avtalen, ja. Men for å gjøre det arbeidet krever praktiske skritt. De endrede reglene skaper den juridiske banen, men landene må gjøre bruk av den. Fordi det gjelder produksjon for eksport, kan de landene som søker å eksportere under systemet, måtte endre sine lover for å sikre at slik produksjon er tillatt under obligatoriske lisenser. Mange har allerede gjort det-faktisk har størstedelen av verdens eksportører av legemidler endret sine lover(mer informasjon om medlemmers lover for eksport og import under dette systemet er tilgjengelig her og I ET wto-arbeidsdokument).
og minst utviklede land?
de kan nå utsette beskyttelsen av farmasøytiske patenter til minst 1.januar 2033, forutsatt at De forblir Mul. Og ikke alle nye medisiner er patentert selv i De Mul som anerkjenner slike patenter. Tydelig, hvis en medisin ikke er patentert i et minst utviklede land, regjeringen trenger ikke å utstede en tvangslisens for å importere. Den eneste tvangslisensen som trengs vil være i leverandørlandet, hvis medisinen faktisk er patentert i det landet
Bare For å være klar, hvis en tvangslisens utstedes, kan det være under den opprinnelige TRIPS-Avtalen og ikke under de endrede ordningene?
Korrekt. Det spesielle systemet for tvungen lisensiering i DEN endrede TRIPS-Avtalen, og den tidligere beslutningen om avkall fra 2003, (noen ganger kalt “Paragraf 6-Systemet” fordi Det refererer til Paragraf 6 I Doha-Erklæringen), omhandler bare obligatoriske lisenser for å produsere legemidler som er uttrykkelig for eksport. Mange nyheter handler om obligatoriske lisenser utstedt primært for å levere hjemmemarkeder. Det var alltid mulig. Og en del av produksjonen under’ vanlige ‘ obligatoriske lisenser kunne alltid eksporteres, forutsatt at den ikke var den dominerende delen av produksjonen. På samme måte var obligatoriske lisenser utstedt for å rette opp konkurransehemmende praksis aldri begrenset til i stor grad å betjene hjemmemarkedet.
> Oftere stilte spørsmål på TURER
