az Effexor (venlafaxin) mellékhatásai)

a kezelés megszakításával összefüggő

tizenkilenc százaléka (537/2897) a venlafaxin betegek 2.és 3. fázisú depressziós vizsgálatokban nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a kezelést. A kezelés abbahagyásával összefüggő és a gyógyszerrel összefüggőnek tekintett gyakoribb események (1%-os hányad) (pl., azok a lemorzsolódással járó események, amelyek a venlafaxin esetében a placebóhoz képest körülbelül kétszer vagy annál nagyobb arányban fordultak elő:

CNS	Venlafaxine	Placebo
Somnolence	3%	1%
Insomnia	3%	1%
Dizziness	3%	–
Nervousness	2%	–
Dry mouth	2%	–
Anxiety	2%	1%
Gastrointestinal
Nausea	6%	1%
urogenitális
rendellenes magömlés*	3%	–
Egyéb
fejfájás	3%	1%
gyengeség	2%	–
izzadás	2%	–
* százalékok a férfiak száma alapján. – kevesebb, mint 1%

incidencia kontrollos vizsgálatokban

gyakran megfigyelt nemkívánatos események kontrollos klinikai vizsgálatokban

a venlafaxin tabletta (USP) alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események (incidencia 5% vagy nagyobb), és nem azonos incidenciával a placebóval kezelt betegek körében (azaz a venlafaxin tabletta incidenciája, USP legalább kétszerese a placebónak), az alábbi 1% – os előfordulási táblázatból származtatva, a következők voltak:

• asthenia,
• verejtékezés,
• hányinger,
• székrekedés,
• anorexia,
• hányás,
• aluszékonyság,
• szájszárazság,
• szédülés,
• idegesség,
• szorongás,
• remegés, és
• homályos látás
• rendellenes magömlés/orgazmus és impotencia férfiaknál.

1%-os vagy annál nagyobb előfordulási gyakorisággal előforduló nemkívánatos események a venlafaxin tabletta, USP-vel kezelt betegek körében

az alábbi táblázat felsorolja azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek 1%-os vagy annál nagyobb előfordulási gyakorisággal fordultak elő, és gyakoribbak voltak, mint a placebo csoportban, a venlafaxin tabletta, USP-vel kezelt betegek körében, akik rövid távú (4-8 hetes) placebo-kontrollos vizsgálatokban vettek részt, amelyekben a betegeket 75% – os vagy annál nagyobb dózistartományban 375 mg/nap. Ez a táblázat az egyes csoportokban azon betegek százalékos arányát mutatja, akiknek a kezelés során valamikor legalább egy esemény epizódja volt. A jelentett nemkívánatos eseményeket standard COSTART-alapú szótár terminológiával osztályozták.

a gyógyszert felíró orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy ezek a számok nem használhatók fel a mellékhatások előfordulási gyakoriságának előrejelzésére a szokásos orvosi gyakorlat során, amikor a beteg jellemzői és egyéb tényezők eltérnek a klinikai vizsgálatokban érvényesülő tényezőktől. Hasonlóképpen, az említett gyakoriságok nem hasonlíthatók össze más klinikai vizsgálatokból származó adatokkal, amelyek különböző kezeléseket, felhasználásokat és vizsgálókat foglalnak magukban. Az idézett adatok azonban némi alapot nyújtanak a gyógyszert felíró orvosnak a gyógyszer és a nem gyógyszer tényezők relatív hozzájárulásának becsléséhez a vizsgált populációban a mellékhatások előfordulási arányához.

2. táblázat: A kezelés során jelentkező nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága 4-8 hetes Placebo-kontrollos klinikai Vizsgálatokban1

szervrendszer / Preferált Kifejezés	Effexor (n=1033)	Placebo (n=609)
a test egésze
fejfájás	25%	24%
gyengeség	12%	6%
fertőzés	6%	5%
hidegrázás	3%	–
Mellkas fájdalom	2%	1%
Trauma	2%	1%
szív-és érrendszeri
vasodilatatio	4%	3%
megnövekedett vérnyomás / magas vérnyomás	2%	–
Tachycardia	2%	–
orthostaticus hypotonia	1%	–
bőrgyógyászati
izzadás	12%	3%
Kiütés	3%	2%
Pruritus	1%	–
Gastrointestinalis
Hányinger	37%	11%
Székrekedés	15%	7%
Anorexia	11%	2%
Hasmenés	8%	7%
Hányás	6%	2%
Dyspepsia	5%	4%
flatulencia	3%	2%
metabolikus
fogyás	1%	–
idegrendszer
aluszékonyság	23%	9%
szájszárazság	22%	11%
szédülés	19%	7%
álmatlanság	18%	10%
idegesség	13%	6%
szorongás	6%	3%
Tremor	5%	1%
szokatlan álmok	4%	3%
Hypertonia	3%	2%
paresztézia	3%	2%
csökkent libidó	2%	–
izgatottság	2%	–
zavartság	2%	1%
abnormális gondolkodás	2%	1%
Személytelenítés	1%	–
depresszió	1%	–
vizeletretenció	1%	–
izomrángás	1%	–
légzés
ásítás	3%	–
különleges érzékek
homályos látás	6%	2%
íz perverzió	2%	–
Tinnitus	2%	–
Mydriasis	2%	–
urogenitális rendszer
rendellenes magömlés / orgazmus	12%2	– 2
impotencia	6%2	– 2
vizelési gyakoriság	3%	2%
vizelési zavar	2%	–
Orgazmus zavar	2%3	– 3
1 A venlafaxin tablettával (USP) kezelt betegek legalább 1% – ánál jelentett eseményeket a legközelebbi % – ra kerekítik. Azokat az eseményeket, amelyek esetében a venlafaxin tabletta, az USP incidenciája a placebóval azonos vagy annál kisebb volt, nem sorolták fel a táblázatban, de a következőket tartalmazták: hasi fájdalom, fájdalom, hátfájás, influenza szindróma, láz, palpitatio, fokozott étvágy, myalgia, arthralgia, amnézia, hypesthesia, rhinitis, pharyngitis, sinusitis, fokozott köhögés és dysmenorrhea3. – incidencia kevesebb, mint 1%. 2 incidencia a férfi betegek száma alapján. 3 incidencia a nőbetegek száma alapján.

a nemkívánatos események Dózisfüggősége

a venlafaxin tabletta (USP 75, 225 és 375 mg/nap) placebóval végzett fix dózisú vizsgálatában a nemkívánatos események gyakoriságának összehasonlítása dózisfüggőséget mutatott a venlafaxin tablettákkal kapcsolatos néhány gyakoribb mellékhatás esetében, USP alkalmazás esetén, amint azt az alábbi táblázat mutatja. Az események bevonásának szabálya az volt, hogy felsorolják azokat, amelyek legalább 5% – os vagy annál nagyobb előfordulási gyakorisággal fordultak elő a venlafaxin legalább egyik csoportjában, és amelyek incidenciája legalább kétszerese volt a placebo incidenciának legalább egy venlafaxin tabletta esetében, USP csoport.

ezeknek az eseményeknek a lehetséges dózisviszonyait vizsgáló tesztek (Cochran-Armitage teszt, pontos 2 oldalú p-érték kritériumával 0,05) dózisfüggőséget javasoltak a listán szereplő számos nemkívánatos esemény esetében, beleértve:

• hidegrázás,
• magas vérnyomás,
• anorexia,
• hányinger,
• izgatottság,
• szédülés,
• aluszékonyság,
• tremor,
• ásítás,
• izzadás, és
• rendellenes magömlés.

3. táblázat: Dózis-összehasonlító vizsgálatban a kezelés során felmerülő nemkívánatos tapasztalatok incidenciája

test rendszer / Preferált Kifejezés		Effexor
	Placebo (n=92)	75 (n=89)	225 (n=89)	375 (n=88)
a test egésze
hasi fájdalom	3.30%	3.40%	2.20%	8.00%
gyengeség	3.30%	16.90%	14.60%	14.80%
Hidegrázás	1.10%	2.20%	5.60%	6.80%
Fertőzés	2.20%	2.20%	5.60%	2.30%
Kardiovaszkuláris Rendszer
Magas Vérnyomás	1.10%	1.10%	2.20%	4.50%
Vasodilatatio	0.00%	4.50%	5.60%	2.30%
Emésztőrendszer
Anorexia	2.20%	14.60%	13.50%	17.00%
Dyspepsia	2.20%	6.70%	6.70%	4.50%
Hányinger	14.10%	32.60%	38.20%	58.00%
Hányás	1.10%	7.90%	3.40%	6.80%
Idegrendszer
Izgatottság	0.00%	1.10%	2.20%	4.50%
szorongás	4.30%	11.20%	4.50%	2.30%
szédülés	4.30%	19.10%	22.50%	23.90%
álmatlanság	9.80%	22.50%	20.20%	13.60%
csökkent libidó	1.10%	2.20%	1.10%	5.70%
idegesség	4.30%	21.30%	13.50%	12.50%
aluszékonyság	4.30%	16.90%	18.00%	26.10%
Tremor	0.00%	1.10%	2.20%	10.20%
légzőrendszer
ásítás	0.00%	4.50%	5.60%	8.00%
bőr és függelékek
izzadás	5.40%	6.70%	12.40%	19.30%
Special Senses
Abnormality of accommodation	0.00%	9.10%	7.90%	5.60%
Urogenital System
Abnormal ejaculation/orgasm	0.00%	4.50%	2.20%	12.50%
Impotence	0.00%	5.80%	2.10%	3.60%
(férfiak száma)	(n=63)	(n=52)	(n=48)	(n=56)

alkalmazkodás bizonyos nemkívánatos eseményekhez

egy 6 hetes időszak alatt a kezelés folytatásával egyes nemkívánatos eseményekhez (pl. szédülés és hányinger), de kevésbé más hatásokhoz (pl. abnormális ejakuláció és szájszárazság) való alkalmazkodást észleltek.

vitális jelek változása

venlafaxin tabletta, az USP-kezelés (az összes dóziscsoportra átlagolva) a klinikai vizsgálatokban a pulzusszám átlagosan körülbelül 3 ütés / perc emelkedésével járt, összehasonlítva a placebóval nem történt változás. Egy rugalmas dózisú vizsgálatban, melynek dózisa 200-375 mg/nap volt, és az átlagos dózis nagyobb volt, mint 300 mg/nap, az átlagos pulzus körülbelül 2 ütem / perc sebességgel nőtt, összehasonlítva a placebo esetében körülbelül 1 ütem / perc csökkenéssel.

kontrollos klinikai vizsgálatokban a venlafaxin tabletta USP-je a diasztolés vérnyomás átlagos emelkedésével járt, amely az összes dóziscsoportban átlagosan 0,7-2,5 Hgmm volt, szemben a placebo esetében 0,9-3,8 Hgmm közötti átlagos csökkenéssel. A vérnyomás emelkedéséhez azonban dózisfüggőség van.

laboratóriumi változások

a venlafaxin tablettával (USP) végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt szérumkémiai és hematológiai paraméterek közül csak a szérum koleszterinszint tekintetében figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a placebóhoz képest. A venlafaxin tablettákkal végzett premarketinges vizsgálatokban az USP az összkoleszterin átlagos, 3 mg/dL-es végső emelkedésével járt a kezelés során.

a venlafaxin tablettával kezelt, USP-vel kezelt betegeknél a placebo-kontrollos, 12 hónapos kiterjesztésű vizsgálatokban a kezelés során az összkoleszterin átlagos végső növekedése 9, 1 mg/dL volt, szemben a placebóval kezelt betegek 7, 1 mg/dL csökkenésével. Ez a növekedés a vizsgálati időszak alatt az időtartamtól függött, és nagyobb dózisok esetén nagyobb volt. A szérumkoleszterin klinikailag jelentős emelkedését (1) A szérum koleszterinszint kezelés közbeni végleges emelkedését = 50 mg/dL a kiindulási értékhez képest és = 261 mg/dL értékre vagy 2) a szérum koleszterinszint kezelés közbeni átlagos emelkedését = 50 mg/dL a kiindulási értékhez képest és = 261 mg/dL értékre, a venlafaxinnal kezelt betegek 5,3%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,0%-ánál regisztrálták.

EKG-változások

kontrollos klinikai vizsgálatokban 769 venlafaxin tablettával, USP-vel és 450 placebóval kezelt betegen végzett EKG-analízisben az egyetlen statisztikailag szignifikáns különbség a pulzusszám tekintetében volt megfigyelhető, azaz a venlafaxin tabletta kiindulási értékhez viszonyított átlagos 4 ütés / perc növekedése (USP) volt. Egy rugalmas dózisú vizsgálatban, amelyben a napi 200 és 375 mg közötti dózisok és a napi 300 mg-nál nagyobb átlagos dózisok voltak, a pulzusszám átlagos változása 8, 5 ütés/perc volt, szemben a placebo esetén észlelt 1, 7 ütem/perc értékkel.

a venlafaxin Premarketing értékelése során megfigyelt egyéb események

a premarketing értékelése során a venlafaxin tabletta többszöri dózisát USP-t adták 2897 betegnek a 2.és 3. fázisú vizsgálatokban. Ezenkívül a venlafaxin-hidroklorid retard kapszula premarketing értékelése során 705 betegnek adtak több adagot a 3. fázisú major depresszív zavarokkal kapcsolatos vizsgálatokban, a venlafaxin tablettát pedig 96 betegnek. A premarketing értékelése során több adag venlafaxin-hidroklorid retard kapszulát is adtak 1381 betegnek a 3. fázisú GAD vizsgálatokban és 277 betegnek a 3.fázisú szociális szorongásos zavar vizsgálatokban.

a venlafaxin-expozíció feltételei és időtartama mindkét fejlesztési programban nagymértékben különböztek, és (egymást átfedő kategóriákban) nyílt és kettős-vak, nem kontrollos és kontrollos, fekvőbeteg (csak venlafaxin tabletta, USP) és járóbeteg-vizsgálatok, fix dózisú és titrálási vizsgálatok voltak. Az ezzel az expozícióval kapcsolatos kellemetlen eseményeket a klinikai kutatók saját maguk által választott terminológiával rögzítették. Következésképpen nem lehet értelmes becslést adni a nemkívánatos eseményeket tapasztaló egyének arányáról anélkül, hogy a hasonló típusú nemkívánatos eseményeket először kisebb számú standardizált eseménykategóriába csoportosítanák.

a következő táblázatokban a jelentett nemkívánatos eseményeket standard költségalapú szótár terminológiával osztályozták. A bemutatott gyakoriságok tehát annak az 5356 betegnek az arányát képviselik, akik a venlafaxin bármelyik gyógyszerformájának többszöri dózisának voltak kitéve, és akik a venlafaxin-kezelés során legalább egy alkalommal tapasztaltak az említett típusú eseményt. Minden jelentett esemény szerepel, kivéve azokat, amelyek már szerepelnek a 2. táblázatban, és azokat az eseményeket, amelyek esetében a gyógyszer oka távoli volt. Ha egy esemény COSTART kifejezése olyan általános volt, hogy nem volt informatív, akkor egy informatívabb kifejezéssel helyettesítették. Fontos hangsúlyozni, hogy bár a jelentett események a venlafaxin-kezelés során fordultak elő, nem feltétlenül okozták őket.

az eseményeket testrendszerek szerint tovább csoportosítjuk, és csökkenő gyakoriság szerint soroljuk fel a következő meghatározások szerint: a gyakori nemkívánatos események azok, amelyek legalább 1/100 betegnél egy vagy több alkalommal fordulnak elő; a ritka nemkívánatos események azok, amelyek 1/100-1/1000 betegnél fordulnak elő; ritka események azok, amelyek kevesebb, mint 1/1000 betegnél fordulnak elő.

a test egésze

gyakori

• véletlen sérülés,
• mellkasi fájdalom szubternális,
• nyaki fájdalom

ritka

• arcödéma,
• szándékos sérülés,
• rossz közérzet,
• moniliasis,
• nyakmerevség,
• kismedencei fájdalom,
• fényérzékenységi reakció,
• öngyilkossági kísérlet,
• megvonási szindróma

ritka

• vakbélgyulladás,
• bakterémia,
• karcinóma,
• cellulitis.

kardiovaszkuláris rendszer

gyakori

• migrén

ritka

• angina pectoris,
• arrhythmia,
• extrasystoles,
• hypotensio,
• perifériás érbetegség (főleg hideg lábak és/vagy hideg kezek),
• ájulás,
• thrombophlebitis

ritka

• aorta aneurysma,
• arteritis,
• első fokú atrioventrikuláris blokk,
• bigeminy,
• bradycardia,
• kötegág blokk,
• kapilláris törékenység,
• szív-és érrendszeri betegségek (mitrális billentyű és keringési zavarok),
• agyi ischaemia,
• koszorúér-betegség,
• pangásos szívelégtelenség,
• szívmegállás,
• mucocutan vérzés,
• miokardiális infarktus,
• sápadtság.

Digestive system

Frequent

• eructation

Infrequent

• bruxism,
• colitis,
• dysphagia,
• tongue edema,
• esophagitis,
• gastritis,
• gastroenteritis,
• gastrointestinal ulcer,
• gingivitis,
• glossitis,
• rectal hemorrhage,
• hemorrhoids,
• melena,
• oral moniliasis,
• stomatitis,
• mouth ulceration

Rare

• cheilitis,
• cholecystitis,
• cholelithiasis,
• duodenitis,
• esophageal spasm,
• hematemesis,
• gastrointestinal hemorrhage,
• gum hemorrhage,
• hepatitis,
• ileitis,
• jaundice,
• intestinal obstruction,
• parotitis,
• periodontitis,
• proctitis,
• increased salivation,
• soft stools,
• tongue discoloration.

Endocrine system

Rare

• goiter,
• hyperthyroidism,
• hypothyroidism,
• thyroid nodule,
• thyroiditis.

Hemic and lymphatic system

Frequent

• ecchymosis

Infrequent

• anemia,
• leukocytosis,
• leukopenia,
• lymphadenopathy,
• thrombocythemia,
• thrombocytopenia;

ritka

• basophilia,
• megnövekedett vérzési idő,
• cyanosis,
• eosinophilia -,
• lymphocytosis,
• myeloma multiplex,
• lila.

metabolikus és táplálkozási

gyakori

• ödéma,
• súlygyarapodás

ritka

• emelkedett alkalikus foszfatáz,
• kiszáradás,
• hiperkoleszterémia,
• hiperglikémia,
• hiperlipémia,
• hipokalémia,
• emelkedett SGOT (AST),
• emelkedett SGPT (alt),
• szomjúság

ritka

• alkohol intolerancia,
• bilirubinémia,
• bun emelkedett,
• kreatinin emelkedett,
• cukorbetegség mellitus,
• glycosuria,
• köszvény,
• kóros gyógyulás,
• hemochromatosis,
• hypercalcinuria,
• hyperkalaemia,
• hyperphosphataemia,
• továbbá,
• hypocholesteremia,
• hypoglykaemia,
• hyponatremia,
• hypophosphatemia,
• hypoproteinemia,
• uremia.

Musculoskeletal system

Infrequent

• arthritis,
• arthrosis,
• bone pain,
• bone spurs,
• bursitis,
• leg cramps,
• myasthenia,
• tenosynovitis

Rare

• pathological fracture,
• myopathy,
• osteoporosis,
• osteosclerosis,
• plantar fasciitis,
• rheumatoid arthritis,
• tendon rupture.

idegrendszer

gyakori

• trismus,
• vertigo

ritka

• akathisia,
• apátia,
• Ataxia,
• circumoralis paraesthesia,
• központi idegrendszeri stimuláció,
• érzelmi labilitás,
• eufória,
• hallucinációk,
• ellenségesség,
• hyperesthesia,
• hyperkinesia,
• hypotonia,
• koordináció hiánya,
• megnövekedett libidó,
• mániás reakció,
• myoclonus,
• neuralgia,
• neuropathia,
• pszichózis,
• roham,
• rendellenes beszéd,
• stupor;

ritka

• akinesia,
• alkoholfogyasztás,
• afázia,
• bradykinesia,
• buccoglossalis szindróma,
• cerebrovascularis esemény,
• eszméletvesztés,
• téveszmék,
• demencia,
• dystonia,
• arcbénulás,
• részegség,
• járászavar,
• Guillain-Barre-szindróma,
• hyperchlorhydria,
• hypokinesia,
• impulzusszabályozási nehézségek,
• neuritis,
• nystagmus,
• paranoid reaction,
• paresis,
• psychotic depression,
• reflexes decreased,
• reflexes increased,
• suicidal ideation,
• torticollis.

Respiratory system

Frequent

• bronchitis,
• dyspnea

Infrequent

• asthma,
• chest congestion,
• epistaxis,
• hyperventilation,
• laryngismus,
• laryngitis,
• pneumonia,
• voice alteration

Rare

• atelectasis,
• hemoptysis,
• hypoventilation,
• hypoxia,
• larynx edema,
• pleurisy,
• pulmonary embolus,
• sleep apnea.

Skin and appendages

Infrequent

• acne,
• alopecia,
• brittle nails,
• contact dermatitis,
• dry skin,
• eczema,
• skin hypertrophy,
• maculopapular rash,
• psoriasis,
• urticaria

Rare

• erythema nodosum,
• exfoliative dermatitis,
• lichenoid dermatitis,
• hair discoloration,
• skin discoloration,
• furunculosis,
• hirsutism,
• leukoderma,
• petechiális kiütés,
• pustuláris kiütés,
• vesiculobullosus kiütés,
• seborrhea,
• bőr atrófia,
• bőr striák.

különleges érzékek

gyakori

• abnormális elhelyezés,
• látászavar

ritka

• szürkehályog,
• kötőhártya-gyulladás,
• szaruhártya lézió,
• diplopia,
• száraz szem,
• szemfájdalom,
• hyperacusis,
• otitis media,
• parosmia,
• fotofóbia,
• ízérzésvesztés,
• látótérhiba

ritka

• blepharitis,
• chromatopsia,
• kötőhártya ödéma,
• deafness,
• exophthalmos,
• angle-closure glaucoma,
• retinal hemorrhage,
• subconjunctival hemorrhage,
• keratitis,
• labyrinthitis,
• miosis,
• papilledema,
• decreased pupillary reflex,
• otitis externa,
• scleritis,
• uveitis.

urogenitális rendszer

gyakori

• metrorrhagia*,
• prosztata rendellenesség (prosztatagyulladás és megnagyobbodott prosztata)*,
• vaginitis*

ritka

• albuminuria,
• amenorrhoea*,
• cystitis,
• dysuria,
• hematuria,
• leukorrhea*,
• menorrhagia*,
• nocturia,
• húgyhólyag fájdalom,
• emlőfájdalom,
• poliuria,
• pyuria,
• vizelet inkontinencia,
• vizeletürítési sürgősség,
• vaginális hemorrhage*

Rare

• abortion*,
• anuria,
• balanitis*,
• breast discharge,
• breast engorgement,
• breast enlargement,
• endometriosis*,
• fibrocystic breast,
• calcium crystalluria,
• cervicitis*,
• ovarian cyst*,
• prolonged erection*,
• gynecomastia (male)*,
• hypomenorrhea*,
• kidney calculus,
• kidney pain,
• kidney function abnormal,
• female lactation*,
• mastitis,
• menopauza*,
• oliguria,
• orchitis*,
• pyelonephritis,
• salpingitis*,
• urolithiasis,
• méhvérzés*,
• méhgörcs*,
• hüvelyszárazság*.

* adott esetben a férfiak és a nők száma alapján.

forgalomba hozatalt követő jelentések

önkéntes jelentések a venlafaxin alkalmazásával ideiglenesen összefüggő egyéb, a venlafaxin piaci bevezetése óta kapott mellékhatásokról, amelyeknek nincs ok-okozati összefüggése a venlafaxin alkalmazásával, a következők:

• agranulocytosis,
• anaphylaxis,
• angioedema,
• aplastic anemia,
• catatonia,
• congenital anomalies,
• impaired coordination and balance,
• CPK increased,
• deep vein thrombophlebitis,
• delirium,
• EKG abnormalities such as QT prolongation;
• cardiac arrhythmias including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, ventricular extrasystole, and rare reports of ventricular fibrillation and ventricular tachycardia, including torsade de pointes;
• toxikus epidermális necrolysis/Stevens-Johnson szindróma,
• erythema multiforme,
• extrapiramidális tünetek (beleértve a dyskinesiát és a tardiv dyskinesiát),
• zugú glaukóma,
• vérzés (beleértve a szem-és gastrointestinalis vérzést),
• hepatikus események (beleértve a GGT emelkedést; a nem meghatározott májfunkciós tesztek rendellenességeit; májkárosodás, nekrózis vagy elégtelenség; és zsírmáj),
• interstitialis tüdőbetegség,
• akaratlan mozgások,
• emelkedett LDH,
• neutropenia,
• éjszakai izzadás,
• hasnyálmirigy-gyulladás,
• pancytopenia,
• pánik,
• emelkedett prolaktinszint,
• veseelégtelenség,
• rabdomiolízis,
• sokkszerű elektromos érzés vagy fülzúgás (egyes esetekben a venlafaxin abbahagyását vagy a dózis csökkentését követően), és
• nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma (általában időseknél).

beszámoltak a klozapinszint emelkedéséről, amely a venlafaxin hozzáadását követően időlegesen nemkívánatos eseményekkel, köztük görcsrohamokkal társult. Beszámoltak a protrombin idő, a parciális tromboplasztin idő vagy az INR emelkedéséről, amikor venlafaxint adtak warfarin-kezelésben részesülő betegeknek.

szabályozott anyag

venlafaxin tabletta, az USP nem szabályozott anyag.

fizikai és pszichés függőség

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a venlafaxinnak gyakorlatilag nincs affinitása az opiát, benzodiazepin, fenciklidin (PCP) vagy N-metil-D-aszparaginsav (NMDA) receptorokhoz.

a Venlafaxinnak nem volt jelentős központi idegrendszeri stimuláló hatása rágcsálókban. Főemlős kábítószer-diszkriminációs vizsgálatokban a venlafaxin nem mutatott szignifikáns stimuláns vagy depresszáns visszaélési felelősséget.

a venlafaxint kapó betegeknél a kezelés abbahagyásának hatásairól számoltak be.

míg a venlafaxin tablettát, az USP-t nem vizsgálták szisztematikusan a klinikai vizsgálatokban a visszaélés lehetőségére vonatkozóan, a klinikai vizsgálatokban nem volt utalás a kábítószer-kereső viselkedésre. A premarketing tapasztalatai alapján azonban nem lehet megjósolni, hogy egy központi idegrendszeri hatóanyag milyen mértékben kerül visszaélésre, elterelésre és/vagy visszaélésre a forgalomba hozatal után. Következésképpen az orvosoknak gondosan értékelniük kell a betegek anamnézisét a kábítószerrel való visszaélés miatt, és szorosan figyelemmel kell kísérniük az ilyen betegeket, figyelve őket a venlafaxin tablettákkal való visszaélés vagy visszaélés jeleire (pl., tolerancia kialakulása, dózisnövelés, kábítószerkeresési viselkedés).