ORGANIZZAZIONE MONDIALE DEL COMMERCIO

Che cos’è la licenza obbligatoria?

La licenza obbligatoria è quando un governo consente a qualcun altro di produrre un prodotto o un processo brevettato senza il consenso del proprietario del brevetto o prevede di utilizzare l’invenzione protetta dal brevetto stesso. Si tratta di una delle flessibilità nel campo della protezione dei brevetti incluse nell’accordo sulla proprietà intellettuale dell’OMC — l’accordo TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights).

Queste flessibilità sono nuove?

N. Sono sempre esistiti nell’accordo TRIPS, da quando è entrato in vigore nel gennaio 1995.

Ma che dire della Dichiarazione ministeriale di Doha del novembre 2001 sui TRIPS e la salute pubblica? Questo non ha cambiato le regole?

Non in generale. Due disposizioni relative ai paesi meno sviluppati e ai paesi che non dispongono di capacità di produzione implicano direttamente modifiche alle norme dell’accordo TRIPS. Per la parte principale la dichiarazione era importante per chiarire le flessibilità dell’accordo TRIPS e assicurare ai governi che possono utilizzare le flessibilità, perché alcuni governi non erano sicuri su come le flessibilità sarebbero state interpretate. Concentriamoci prima sul caso generale.

OK. Qual è il caso generale?

Per le licenze obbligatorie, è quando la copia generica viene prodotta principalmente per il mercato interno, non per l’esportazione.

È lo stesso di strappare il brevetto?

N. Il proprietario del brevetto ha ancora diritti sul brevetto, compreso il diritto a ricevere un risarcimento per le copie dei prodotti realizzati in base alla licenza obbligatoria.

Ci deve essere un’emergenza?

Non necessariamente. Questo è un malinteso comune. L’accordo TRIPS non elenca in modo specifico i motivi che potrebbero essere utilizzati per giustificare la concessione di licenze obbligatorie. Tuttavia, la Dichiarazione di Doha sui VIAGGI e la salute pubblica conferma che i paesi sono liberi di determinare i motivi per la concessione di licenze obbligatorie e di determinare cosa costituisce un’emergenza nazionale.

L’accordo TRIPS elenca una serie di condizioni per il rilascio di licenze obbligatorie, all’articolo 31. In particolare:

– normalmente la persona o la società che richiede una licenza deve aver tentato, entro un periodo di tempo ragionevole, di negoziare una licenza volontaria con il titolare del brevetto a condizioni commerciali ragionevoli. Solo in caso contrario può essere rilasciata una licenza obbligatoria e-anche quando è stata rilasciata una licenza obbligatoria, il proprietario del brevetto deve ricevere un pagamento; l’accordo TRIPS dice “il titolare del diritto deve essere pagato una remunerazione adeguata nelle circostanze di ciascun caso, tenendo conto del valore economico dell’autorizzazione”, ma non definisce “remunerazione adeguata” o “valore economico”.

C’è di più. La licenza obbligatoria deve soddisfare determinati requisiti aggiuntivi: la portata e la durata della licenza devono essere limitate allo scopo per il quale è stata concessa, non possono essere concesse esclusivamente ai licenziatari (ad esempio, il titolare del brevetto può continuare a produrre) e devono essere soggette a revisione legale.

Hai detto “normalmente”

Sì, è qui che sorge la confusione sulle emergenze. Per” emergenze nazionali”,” altre circostanze di estrema urgenza “o” uso pubblico non commerciale “(o” uso governativo”) o pratiche anticoncorrenziali, non è necessario provare prima per una licenza volontaria. È l’unico caso in cui l’Accordo TRIPS collega specificamente le emergenze alla licenza obbligatoria: lo scopo è quello di dire che il primo passo della negoziazione di una licenza volontaria può essere aggirato per risparmiare tempo. Ma il proprietario del brevetto deve ancora essere pagato.

Chi decide se il pagamento è “adeguato”?

La presente decisione spetta alle autorità del paese interessato. L’accordo TRIPS dice il proprietario del brevetto deve essere dato il diritto di fare appello pure.

Chi può avvalersi della facoltà di concedere una licenza obbligatoria ai sensi dell’articolo 31?

L’opzione di cui all’articolo 31 è disponibile per tutti i membri ai fini della produzione locale o dell’importazione.

Quali prodotti o tecnologie possono essere coperti da una licenza obbligatoria?

Le normali licenze obbligatorie possono essere concesse per tutti i tipi di prodotti o tecnologie, purché siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 31.

E questo è sempre stato il caso nell’ambito dell’Accordo TRIPS? Cosa è cambiato?

Sì, è sempre stato così. Ciò che è cambiato è una disposizione che diceva che le licenze obbligatorie devono essere concesse principalmente per rifornire il mercato interno (articolo 31, lettera f)). Ora l’accordo TRIPS è stato modificato per prevedere un ulteriore tipo di licenza obbligatoria. Questo cambiamento fa seguito a una decisione della Conferenza ministeriale di Doha del 2001, quando i Ministri hanno riconosciuto che i paesi che non sono in grado di fabbricare prodotti farmaceutici dovrebbero poter ottenere copie più economiche prodotte con licenze obbligatorie altrove, se necessario.

L’idea è che se un tale paese ha bisogno di ricorrere alla possibilità di licenze obbligatorie per produrre farmaci necessari a prezzi accessibili, i produttori all’estero possono intensificare e fornire quel bisogno, anche se una licenza obbligatoria è necessaria in quel paese. È quindi una licenza obbligatoria appositamente per la produzione in un paese, per l’esportazione, per soddisfare le esigenze di salute pubblica di uno o più altri paesi.

La modifica dell’accordo TRIPS, che ha messo questa opzione alla pari con tutte le altre opzioni, è entrata in vigore il 23 gennaio 2017. Ciò è stato possibile dopo che due terzi dei membri dell’OMC avevano formalmente notificato la loro accettazione legale di questo cambiamento, in linea con le regole generali per la modifica dei trattati dell’OMC, a seguito di un forte aumento del ritmo di tali accettazioni dal 2013 (dettagli disponibili qui ). I governi membri dell’OMC avevano già concordato all’unanimità, nel 2005, che l’Accordo dovesse essere modificato, su proposta dei membri africani. In precedenza, nel 2003, avevano concordato una deroga alle norme applicabili che è stata successivamente formalizzata come modifica giuridica. L’Accordo TRIPS modificato si applica ora ai membri che lo hanno accettato; altri possono ancora utilizzare la decisione di rinuncia del 2003 in attesa della loro accettazione.

Chi può usare questa opzione extra?

Tutti i membri dell’OMC possono esportare medicinali nell’ambito di questo speciale meccanismo di autorizzazione obbligatoria. Per quanto riguarda i membri importatori ammissibili, i PMA possono utilizzarla immediatamente; altri devono notificare la loro intenzione di farlo, attraverso una breve comunicazione. Da parte loro, i paesi industrializzati hanno scelto di non utilizzarlo per le importazioni. (nota 3 dell’allegato all’Accordo TRIPS modificato e nota 3 della decisione di deroga del 2003). Diversi altri membri hanno dichiarato che lo utilizzerebbero solo per le importazioni in situazioni di emergenza nazionale o in altre circostanze di estrema urgenza. Tali posizioni sono state messe a verbale al momento dell’adozione delle decisioni di rinuncia e modifica (cfr.le dichiarazioni del Presidente del 2003 e del 2005).

Quali prodotti sono coperti da questo meccanismo?

Secondo l’allegato dell’accordo TRIPS modificato, il meccanismo copre i prodotti farmaceutici, compresi i medicinali, i vaccini e la diagnostica, necessari per combattere un’epidemia.

Quindi tutti gli ostacoli sono stati rimossi?

Per quanto riguarda l’Accordo TRIPS, sì. Ma per farlo funzionare richiede passi pratici. Le norme modificate creano il percorso legale, ma i paesi devono farne uso. Poiché si tratta di una produzione destinata all’esportazione, i paesi che intendono esportare nel quadro del sistema potrebbero dover modificare la loro legislazione per garantire che tale produzione sia ammissibile in base a licenze obbligatorie. Molti lo hanno già fatto – infatti, la maggior parte degli esportatori mondiali di prodotti farmaceutici hanno cambiato le loro leggi (maggiori informazioni sulle leggi dei membri per l’esportazione e l’importazione nell’ambito di questo sistema sono disponibili qui e in un documento di lavoro dell’OMC ).

E i paesi meno sviluppati?

Possono ora ritardare la protezione dei brevetti farmaceutici almeno fino al 1 ° gennaio 2033, a condizione che rimangano PMA. E non tutti i nuovi farmaci sono brevettati anche in quei paesi meno sviluppati che riconoscono tali brevetti. Chiaramente, se un medicinale non è brevettato in un paese meno sviluppato, il governo non ha bisogno di rilasciare una licenza obbligatoria per l’importazione. L’unica licenza obbligatoria necessaria sarebbe nel paese fornitore, se effettivamente il medicinale è brevettato in quel paese

Solo per essere chiari, se viene rilasciata una licenza obbligatoria potrebbe essere in base all’accordo TRIPS originale e non in base al regime modificato?

Corretto. Il sistema speciale di licenze obbligatorie dell’Accordo TRIPS modificato e la precedente decisione di deroga del 2003 (a volte chiamato “Sistema del paragrafo 6” perché si riferisce al paragrafo 6 della Dichiarazione di Doha) riguardano solo licenze obbligatorie per produrre medicinali espressamente destinati all’esportazione. Molte notizie riguardano licenze obbligatorie rilasciate principalmente per fornire mercati nazionali. E ‘ sempre stato possibile. E una parte della produzione con licenze obbligatorie “regolari” poteva sempre essere esportata, a condizione che non fosse la parte predominante della produzione. Allo stesso modo, le licenze obbligatorie rilasciate per porre rimedio a pratiche anticoncorrenziali non si sono mai limitate a servire in gran parte il mercato interno.

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